- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04613817
A COVID-19 szero-prevalenciája belga gyermekek körében (SeCoBelChild)
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája és előfordulása gyermekeknél, Belgiumban egy évig mérve: szero-epidemiológiai prospektív kohorsz vizsgálat
A Kínában, Izlandon, Hollandiában és Olaszországban végzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a gyermekeket kevésbé érintik a SARS-CoV-2 fertőzések, és kisebb szerepük van a SARS-CoV-2 vírus terjedésében. Nem világos, hogy ez milyen mértékben köszönhető a kisebb expozíciónak vagy a fertőzésre való bennük rejlő csökkent fogékonyságnak. A gyermekeknél jelentett esetek alacsony száma részben a gyermekpopuláció alacsonyabb vizsgálati arányával magyarázható.
Ahhoz, hogy betekintést nyerjünk a SARS-CoV-2 vírus iskoláskorú gyermekeknél történő átvitelébe, adatokat kell gyűjteni a SARS-CoV-2 vírus fertőzéséről a gyermek- és (pre)serdülőkorú populációban. E tanulmány fő célja a SARS-CoV-2 elleni antitestek szeroprevalenciájának és szerokonverziójának meghatározása egy iskolás korú (általános és középiskolás) gyermekek mintájában Belgiumban, különböző időpontokban. Ezenkívül ez a tanulmány betekintést nyer a SARS-CoV-2 előfordulási gyakoriságába, a tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzések arányába, valamint a COVID-19 fertőzés szerepébe a háztartásban. Lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a fertőzés lehetséges kockázati tényezőit.
A vizsgált populáció két előre meghatározott korcsoportból (8-9 és 13-14 éves) általános és középiskolás gyerekeket foglal magában. Azért választották ezt a két csoportot, mert a vizsgálatok a fertőzések és betegségek kifejezettebb tüneteit mutatták ki életkortól függően, és mert az átviteli dinamika életkoronként is változik. A vizsgált populációt minden belga iskolában toborozzák, beleértve a Brüsszel fővárosát, a flamand és a vallon régiót (beleértve a német nyelvű közösséget is).
A tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat. Összesen 3 tesztelési pont lesz, az egyes pontok között 3 hónap elteltével. A mintaszám-számítás 41 véletlenszerűen kiválasztott általános iskola és 41 középiskola, illetve iskolánként 20 véletlenszerűen kiválasztott tanuló bevonását jelezte a meghatározott korcsoportokból. A szülők/törvényes gyermekgondozó minden vizsgálati ponton kitölt egy kérdőívet, amely megadja az alapvető szocio-demográfiai jellemzőket (csak a kiinduláskor), valamint a kockázati magatartási és egészségügyi jellemzőket, beleértve a tünetek jelenlétét az előző vizsgálati pont óta eltelt időszakban (mindegyik vizsgálati pontok). A kérdőívet biztonságos online alkalmazáson keresztül töltik ki ugyanazon a héten, amikor a gyermektől a szerológiai vizsgálathoz szükséges nyálmintát vették.
A nyálmintákat a Sciensano laboratóriumba küldik szerológiai elemzésre. A szerológiai eredményről a gyermek szülőjét/törvényes gondozóját tájékoztatják.
A vizsgálati adatok útmutatást adnak a belga politikai döntéshozóknak a SARS-CoV-2 Belgiumban való terjedésének korlátozására vonatkozó tanácsaikban, pontosabban az iskoláskorú gyermekekre vonatkozó intézkedésekkel kapcsolatos tanácsaikban. Ezeket az adatokat arra is felhasználhatják, hogy útmutatást nyújtsanak az egészségügyi hatóságoknak, amelyeknek dönteniük kell az oltási stratégiákról, amint a vakcina rendelkezésre áll; eldönteni, hogy be kell-e vonni a gyermekeket az oltásra a falkaimmunitás megteremtése érdekében vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1050
- Sciensano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció általános és középiskolás gyerekeket tartalmaz két előre meghatározott korcsoportból. Azért választották ezt a két csoportot, mert a vizsgálatok a fertőzések és betegségek kifejezettebb tüneteit mutatták ki életkortól függően, és mert az átviteli dinamika életkoronként is változik. A 15 éves és idősebb serdülők nem kerülnek bele, mivel tüneti mintáik inkább a felnőttek betegségpatológiájára hasonlítanak. Pragmatikai és gyakorlati okokból a 3. osztálytól (8-9 éves korig) általános iskolásokat és a 2. osztályos középiskolásokat (13-14 éves korig) vonjuk be.
A vizsgálati mintát minden belga iskolában toborozzák, beleértve a Brüsszel Fővárost, valamint a flamand és vallon régiókat (beleértve a német nyelvű közösséget is). Belgiumban magas az iskolalátogatás ebben a korcsoportban, ezért az iskoláskorú gyermekek iskolán keresztül történő toborzása elfogadható.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános iskola: minden olyan 3. osztályos tanuló (vagy 2. osztályos tanuló, ha a kiválasztott iskolában nincs elegendő 3. osztályos résztvevő), aki rendszeresen jár iskolába és jelen van az iskolában az első vizsgálati ponton
- Középiskola: minden olyan 2. osztályos tanuló, aki rendszeresen jár iskolába és ott van az iskolában az első vizsgálati ponton
- A korábban ismert SARS-CoV-2 fertőzés nem zárja ki a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Tanulók, akik megtagadják a nyálminta vételét
- Egy tanulmányi résztvevő testvérének lenni
- A toborzáskor nem áll rendelkezésre a törvényes gondozó szülője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciájának változása 8-9 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 8-9 éves gyermekek százalékos arányának változása az összes vizsgált gyermek között
|
"1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciájának változása 8-9 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 8-9 éves gyermekek abszolút számának változása az összes vizsgált gyermek között
|
"1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciájának változása 13-14 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap" és "7. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 13-14 éves gyermekek százalékos arányának változása az összes vizsgált gyermek között
|
"1. hónap", "4. hónap" és "7. hónap"
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciájának változása 13-14 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap" és "7. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 13-14 éves gyermekek abszolút számának változása az összes vizsgált gyermek között
|
"1. hónap", "4. hónap" és "7. hónap"
|
Változás a SARS-CoV-2 szerokonverzióban a 8-9 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
Változás a nyálában ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 8-9 éves gyermekek százalékos arányában az összes vizsgált gyermek között az egyes vizsgálati követési vizsgálatok során. pontok, amelyeknél korábban nem volt pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt.
|
"4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A SARS-CoV-2 szerokonverzió változása a 13-14 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "4. hónap" és "7. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 13-14 éves gyermekek százalékos arányának változása a vizsgálat minden egyes vizsgálata során tesztelt gyermek között pontok, amelyeknél korábban nem volt pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt.
|
"4. hónap" és "7. hónap"
|
Változás a SARS-CoV-2 szerokonverzióban a 8-9 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A nyálában ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-ben szenvedő 8-9 éves gyermekek abszolút számának változása a vizsgálat minden egyes utánkövetése során vizsgált gyermekek között olyan vizsgálati pontokon, ahol korábban nem volt pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt.
|
"4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A SARS-CoV-2 szerokonverzió változása a 13-14 éves belga gyermekek körében
Időkeret: "4. hónap" és "7. hónap"
|
Az ELISA-val (pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt) kimutatott specifikus SARS-CoV-2 IgG/IgM-et szenvedő 13-14 éves gyermekek abszolút számának változása a vizsgálat minden egyes utánkövetése során vizsgált gyermekek között olyan vizsgálati pontokon, ahol korábban nem volt pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt.
|
"4. hónap" és "7. hónap"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés lehetséges kockázati tényezői
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A fertőzött gyermekek aránya (%) valószínű expozíció (valószínű vagy igazolt COVID-19 eset a családban vagy iskolában), kockázati magatartás és egészségügyi jellemzők (társbetegségek, tünetek jelenléte, gyógyszerhasználat) alapján.
|
"1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A tünetmentes esetek aránya a 7 hónapos időszak alatt kialakuló új esetek között
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A tünetmentes esetek százalékos aránya a 7 hónapos időszak alatt kialakuló új esetek között (pozitív szerológiai teszt)
|
"1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A tünetmentes esetek aránya a 7 hónapos időszak alatt kialakuló új esetek között
Időkeret: "1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
A tünetmentes esetek abszolút száma az új esetek között (pozitív szerológiai teszt), amelyek 7 hónap alatt alakultak ki
|
"1. hónap", "4. hónap", "7. hónap", "9. hónap" és "11. hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC_044A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve