Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több szívérzékelő a szívelégtelenség kezelésére (MANAGE-HF)

2024. február 29. frissítette: Boston Scientific Corporation
A MANAGE-HF tanulmány egy többközpontú, globális, prospektív, nyílt, többfázisú vizsgálat, amelynek célja a HeartLogic szívelégtelenség diagnosztikai funkciójának klinikai hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MANAGE-HF vizsgálat I. fázisa nem véletlenszerű, és célja a HeartLogic klinikai integrációjának értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. Nincsenek végpontok.

A MANAGE-HF vizsgálat II. fázisa a HeartLogic diagnosztikai funkciót tartalmazó beültetett CRT-D vagy ICD kardiális eszközökkel rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyeletének klinikai hatékonyságát értékeli. Ez a funkció az S1 és S3 szívhangokat, az éjszakai pulzusszámot, a mellkasi impedanciát és a légzést használja, hogy figyelmeztesse a klinikusokat, ha a beteg szívelégtelensége súlyosbodik. A MANAGE-HF tanulmány összehasonlítja a távfelügyeletet a HeartLogic riasztásokkal a szívelégtelenség kezelésének elősegítése érdekében a távfelügyelettel rendelkező, de HeartLogic riasztások nélküli betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Egyesült Államok, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Németország
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18. életévüket betöltötte, vagy már elérte a megfelelő korhatárt ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
  2. Beültetett szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), amely rendelkezik HeartLogic-kal
  3. Jelenlegi tüneti szívelégtelenség vagy a New York Heart Association II. vagy III. osztálya a beiratkozáskor
  4. A LATITUDE 5.0 (vagy későbbi verziói) által távolról felügyelt
  5. Hajlandó és képes részt venni az összes vizsgálati látogatáson, és megfelel a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszeres/kezelési követelményeknek egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.

  6. Teljesítsen legalább egyet a következő három feltétel közül:

    • Legalább egy dokumentált kórházi kezelés szívelégtelenség súlyosbodásának elsődleges diagnózisával a felvételt megelőző 12 hónapban; vagy
    • Nem tervezett ambuláns vizit IV diuretikus kezeléssel a szívelégtelenség akut súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 90 napon belül; vagy
    • N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) 600 pg/ml-nél nagyobb vagy agy natriuretikus peptid (BNP) 150 pg/ml-nél nagyobb a beiratkozást megelőző 90 napon belül bármikor

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tudja aláírni, vagy nem hajlandó aláírni a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség nyugalomban vagy a New York Heart Association IV. osztálya a beiratkozáskor
  3. Az alany unipoláris jobb pitvari vagy jobb kamrai vezetékeket ültetnek be
  4. Az alany szívátültetést vagy kamrai segédeszközt kapott, vagy a tervek szerint kapni fog a következő 6 hónapon belül
  5. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  6. Az alany bármely más párhuzamos vizsgálatban részt vesz (a Boston Scientific előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül, kivéve a nyilvántartásokat)
  7. Glomeruláris szűrési sebesség
  8. Rendszeresen tervezett intravénás szívelégtelenség terápia (például inotrópok vagy diuretikumok)
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap az orvos döntése alapján
  10. CSAK A II. FÁZISRA ALKALMAZHATÓ: a MANAGE-HF I. fázisába beiratkozott alany
  11. CSAK A II. FÁZISRA ALKALMAZHATÓ: Az alany az elmúlt 6 hónapban bármikor be van kapcsolva a HeartLogic Alerts funkcióval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HeartLogic BE
Bekapcsolt HeartLogic riasztásokkal rendelkező ICD és CRT-D eszközök
Eszköz: HeartLogic BE
A CRT-D vagy ICD eszközökkel és a HeartLogic diagnosztikai funkcióval rendelkező betegek távkezelése KI van kapcsolva
Placebo Comparator: HeartLogic KI
ICD és CRT-D eszközök HeartLogic riasztásokkal ki vannak kapcsolva
Eszköz: HeartLogic KI
CRT-D vagy ICD eszközökkel és a HeartLogic diagnosztikai funkcióval rendelkező betegek távkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HF I. fázis kezelése
Időkeret: Az adatokat a beleegyezés időpontjától az utolsó I. fázisú alany 12 hónapos látogatásának befejezéséig gyűjtöttük
Az I. fázis egy egyágú, nem randomizált vizsgálat volt, amelyet a HeartLogic klinikai integrációjának és riasztáskezelésének értékelésére és optimalizálására használtak. Az I. fázisban nem voltak eredménymérések.
Az adatokat a beleegyezés időpontjától az utolsó I. fázisú alany 12 hónapos látogatásának befejezéséig gyűjtöttük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a minden okok miatti halandóságtól
Időkeret: Azokat az alanyokat, akik túlélték a teljes követést, cenzúrázzák a visszavonásuk, a vizsgálatból való kilépésük vagy az adatfelvétel napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ez a végpont összehasonlítja a HeartLogic és a kontrollcsoportok közötti túlélés Kaplan-Meier görbéit.
Azokat az alanyokat, akik túlélték a teljes követést, cenzúrázzák a visszavonásuk, a vizsgálatból való kilépésük vagy az adatfelvétel napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés alóli mentesség (időtől az első eseményig)
Időkeret: Azokat az alanyokat, akik túlélték szívelégtelenség miatti kórházi kezelést az elemzés időpontjában, cenzúrázzák a visszavonás, a vizsgálatból való kilépés vagy az adatfelvétel napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ez a végpont összehasonlítja a szívelégtelenség kórházi kezelésétől való mentesség Kaplan-Meier görbéit a HeartLogic és a kontrollcsoport között.
Azokat az alanyokat, akik túlélték szívelégtelenség miatti kórházi kezelést az elemzés időpontjában, cenzúrázzák a visszavonás, a vizsgálatból való kilépés vagy az adatfelvétel napján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Többszörös szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázata
Időkeret: A II. fázisban az egyes alanyok randomizálását követően minden szívelégtelenség kórházi kezelés hozzájárul az elemzéshez
Ez a végpont összehasonlítja a szívelégtelenség kórházi kezelésének ok-specifikus kockázatát a HeartLogic és a kontrollcsoport között.
A II. fázisban az egyes alanyok randomizálását követően minden szívelégtelenség kórházi kezelés hozzájárul az elemzéshez
Változás a NYHA osztályozásban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos.
A NYHA változását a kiindulási értéktől 12 hónapig értékelik, és összehasonlítják a randomizált csoportok között.
Kiindulási és 12 hónapos.
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos.
Az életminőség változását a kiindulási állapottól 12 hónapig értékelik és összehasonlítják a randomizált csoportok között.
Kiindulási és 12 hónapos.
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos.
Az NT-proBNP változását a kiindulási értéktől 12 hónapig értékeljük, és összehasonlítjuk a randomizált csoportok között.
Kiindulási és 12 hónapos.
Változás a gyógyszeres státuszban
Időkeret: Minden egyes beteg randomizálása a végső végpont elhatárolásáig.
A vizsgálat során a gyógyszeres kezelés állapotában bekövetkezett változást értékeljük és összehasonlítjuk a randomizált csoportok között.
Minden egyes beteg randomizálása a végső végpont elhatárolásáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92125179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HeartLogic BE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel