CGM alkalmazása rosszul kontrollált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál (IMPaCT)
2023. július 17. frissítette: Johns Hopkins University
HATÁS: Folyamatos glükózmonitorozás alkalmazása magas kockázatú, rosszul kontrollált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dexcom G6 CGM-rendszer 10 napos viselési időszakra történő próbahasználata nagy kockázatú, rosszul kontrollált, 1-es típusú cukorbetegeknél növeli-e a személyes CGM-használat igénybevételét, és javítja-e a rövid távú időtartamot. glükóz kontroll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa >3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- CGM használat az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek 10 napig folyamatos glükózmonitort (CGM) viselnek.
|
A jogosult betegek 10 napra egy Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a személyes CGM használatban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Értékelje, hogy van-e változás a személyes CGM felvételében 10 napos próba után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az idő százalékában a glükózkontroll tartományában
Időkeret: 1-5 nap és 6-10 nap
|
Időbeli változások a glükózkontroll tartományában 1-5 napról 6-10 napra a Dexcom CGM-től
|
1-5 nap és 6-10 nap
|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alapállapot, 3-6 hónap
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a következő elérhető A1c értékre a 3-6 hónapos követési látogatás során
|
Alapállapot, 3-6 hónap
|
|
Személyes CGM használata
Időkeret: 3-6 hónap
|
A CGM-et használó résztvevők százalékos aránya a nyomon követés idején, azoknak, akik személyes CGM-et szeretnének
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00255470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .