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CGM-Einsatz bei schlecht kontrollierten Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (IMPaCT)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

WIRKUNG: Implementierung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Kindern mit hohem Risiko und schlechter Kontrolle mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob die versuchsweise Verwendung eines Dexcom G6 CGM-Systems für eine 10-tägige Tragedauer bei pädiatrischen Typ-1-Diabetes-Patienten mit hohem Risiko und schlecht eingestellten Kindern die Akzeptanz der persönlichen CGM-Nutzung erhöht und die kurzfristige Reichweite verbessert Glukosekontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes für > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • CGM-Nutzung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexcom G6 Kontinuierlicher Glukosemonitor
Kinder mit Typ-1-Diabetes tragen 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM).
Gerät: Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6
Bei berechtigten Patienten wird für 10 Tage ein kontinuierlicher Dexcom G6-Glukosemonitor eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der persönlichen CGM-Nutzung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bewerten Sie, ob sich die Aufnahme von persönlichem CGM nach der 10-tägigen Testphase verändert.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Zeit in der Bereichsglukosekontrolle
Zeitfenster: 1-5 Tage und 6-10 Tage
Zeitliche Veränderungen in der Glukosekontrolle reichen von 1–5 Tagen auf 6–10 Tage ab dem Dexcom CGM
1-5 Tage und 6-10 Tage
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum nächsten verfügbaren HbA1c bei der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Ausgangswert: 3–6 Monate
Verwendung von Personal CGM
Zeitfenster: 3-6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung CGM nutzten, und derjenigen, die angaben, ein persönliches CGM zu wünschen
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00255470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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