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Utilisation du CGM chez les jeunes mal contrôlés atteints de diabète de type 1 (IMPaCT)

17 juillet 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

IMPaCT : Mise en place d'une surveillance continue de la glycémie chez les enfants à haut risque et mal contrôlés atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude prospective est de déterminer si l'utilisation à titre d'essai d'un système Dexcom G6 CGM pendant une période de port de 10 jours chez des patients pédiatriques diabétiques de type 1 à haut risque et mal contrôlés augmente l'utilisation personnelle de la CGM et améliore le temps à court terme dans la gamme contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du CGM au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de glucose en continu Dexcom G6
Les enfants atteints de diabète de type 1 porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) pendant 10 jours.
Dispositif: Moniteur de glucose en continu Dexcom G6
Les patients éligibles auront un moniteur de glucose en continu Dexcom G6 placé pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation personnelle de la SGC
Délai: Base de référence et 3 mois
Évaluez s'il y a un changement dans l'utilisation de la SGC personnelle après un essai de 10 jours.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de temps dans la plage de contrôle du glucose
Délai: 1-5 jours et 6-10 jours
Changements dans le temps dans la plage de contrôle de la glycémie de 1 à 5 jours à 6 à 10 jours à partir du Dexcom CGM
1-5 jours et 6-10 jours
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 3-6 mois
Changements de l'HbA1c entre le départ et le prochain A1c disponible lors de la visite de suivi de 3 à 6 mois
Base de référence, 3-6 mois
Utilisation de la SGC personnelle
Délai: 3-6 mois
Pourcentage de participants utilisant le CGM au moment du suivi, de ceux qui ont déclaré vouloir un CGM personnel
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00255470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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