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Uso de CGM em jovens mal controlados com diabetes tipo 1 (IMPaCT)

17 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

IMPaCT: Implementando o monitoramento contínuo da glicose em crianças de alto risco e mal controladas com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar se o uso experimental de um sistema Dexcom G6 CGM por um período de uso de 10 dias em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 de alto risco e mal controlados aumenta a aceitação do uso pessoal de CGM e melhora o tempo de curto prazo na faixa controle da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 por > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso de CGM nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G6
Crianças com diabetes tipo 1 usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por 10 dias.
Dispositivo: Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G6
Os pacientes elegíveis terão um Monitor Contínuo de Glicose Dexcom G6 colocado por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso pessoal do CGM
Prazo: Linha de base e 3 meses
Avalie se há alguma mudança na absorção de CGM pessoal após o teste de 10 dias.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de tempo no controle de glicose da faixa
Prazo: 1-5 dias e 6-10 dias
Mudanças no tempo na faixa de controle de glicose de 1 a 5 dias a 6 a 10 dias do Dexcom CGM
1-5 dias e 6-10 dias
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 3-6 meses
Alterações na HbA1c da linha de base para a próxima A1c disponível na visita de acompanhamento de 3 a 6 meses
Linha de base, 3-6 meses
Usando CGM pessoal
Prazo: 3-6 meses
Porcentagem de participantes usando CGM no momento do acompanhamento, daqueles que relataram querer um CGM pessoal
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00255470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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