Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-gebruik bij slecht gecontroleerde jongeren met diabetes type 1 (IMPaCT)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

IMPaCT: implementatie van continue glucosemonitoring bij hoogrisico, slecht gecontroleerde kinderen met diabetes type 1

Het doel van deze prospectieve studie is om te bepalen of proefgebruik van een Dexcom G6 CGM-systeem gedurende een draagperiode van 10 dagen bij hoogrisico, slecht gecontroleerde pediatrische type 1-diabetespatiënten de acceptatie van persoonlijk CGM-gebruik verhoogt en de kortetermijntijd in bereik verbetert glucose controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • CGM-gebruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexcom G6 continue glucosemeter
Kinderen met diabetes type 1 dragen gedurende 10 dagen een continue glucosemonitor (CGM).
Apparaat: Dexcom G6 continue glucosemeter
Bij patiënten die hiervoor in aanmerking komen, wordt gedurende 10 dagen een Dexcom G6 continue glucosemonitor geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in persoonlijk CGM-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Evalueer of er enige verandering is in de acceptatie van persoonlijke CGM na een proefperiode van 10 dagen.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage tijd in bereikglucosecontrole
Tijdsspanne: 1-5 dagen en 6-10 dagen
Veranderingen in de tijd in het bereik van glucoseregulatie van 1-5 dagen tot 6-10 dagen vanaf de Dexcom CGM
1-5 dagen en 6-10 dagen
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot volgende beschikbare A1c bij follow-upbezoek na 3-6 maanden
Basislijn, 3-6 maanden
Persoonlijke CGM gebruiken
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Percentage deelnemers dat CGM gebruikte op het moment van de follow-up, van degenen die aangaven een persoonlijke CGM te willen
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00255470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 continue glucosemeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren