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Uso di CGM in giovani scarsamente controllati con diabete di tipo 1 (IMPaCT)

17 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

IMPATTO: IMPLEMENTARE IL MONITORAGGIO CONTINUO DEL GLICEMIA NEI BAMBINI AD ALTO RISCHIO E SCARSO CONTROLLO CON DIABETE DI TIPO 1

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se l'uso di prova di un sistema CGM Dexcom G6 per un periodo di utilizzo di 10 giorni in pazienti con diabete di tipo 1 pediatrico ad alto rischio e scarsamente controllato aumenta l'assorbimento dell'uso personale di CGM e migliora il tempo a breve termine nell'intervallo controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di CGM negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
I bambini con diabete di tipo 1 indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per 10 giorni.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
Ai pazienti idonei verrà posizionato un monitor continuo del glucosio Dexcom G6 per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'uso personale del CGM
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valutare se ci sono cambiamenti nell'assorbimento del CGM personale dopo 10 giorni di prova.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percentuale di tempo nell'intervallo di controllo del glucosio
Lasso di tempo: 1-5 giorni e 6-10 giorni
Variazioni nel tempo nell'intervallo di controllo della glicemia da 1-5 giorni a 6-10 giorni dal Dexcom CGM
1-5 giorni e 6-10 giorni
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 3-6 mesi
Variazioni di HbA1c dal basale alla successiva A1c disponibile alla visita di follow-up a 3-6 mesi
Basale, 3-6 mesi
Utilizzo del CGM personale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano CGM al momento del follow-up, di coloro che hanno riferito di volere un CGM personale
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00255470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor continuo del glucosio Dexcom G6

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