Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de CGM en jóvenes mal controlados con diabetes tipo 1 (IMPaCT)

17 de julio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

IMPACTO: IMPLEMENTACIÓN DEL MONITOREO CONTINUO DE GLUCOSA EN NIÑOS CON DIABETES TIPO 1 DE ALTO RIESGO Y MAL CONTROLADOS

El propósito de este estudio prospectivo es determinar si el uso de prueba de un sistema CGM Dexcom G6 durante un período de uso de 10 días en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 de alto riesgo y mal controlados aumenta la aceptación del uso personal de CGM y mejora el tiempo a corto plazo en el rango control de glucosa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de MCG en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
Los niños con diabetes tipo 1 usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) durante 10 días.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
A los pacientes elegibles se les colocará un monitor continuo de glucosa Dexcom G6 durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de CGM personal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Evalúe si hay algún cambio en la captación de CGM personal después de una prueba de 10 días.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de control de glucosa
Periodo de tiempo: 1-5 días y 6-10 días
Cambios en el tiempo en el rango de control de la glucosa de 1 a 5 días a 6 a 10 días del CGM de Dexcom
1-5 días y 6-10 días
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta el próximo A1c disponible en la visita de seguimiento de 3 a 6 meses
Línea de base, 3-6 meses
Uso de MCG personal
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Porcentaje de participantes que usan CGM en el momento del seguimiento, de aquellos que informaron que querían un CGM personal
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00255470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor continuo de glucosa Dexcom G6

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir