Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt beavatkozói kísérlet a gyermekkori rákot túlélők öregedésének csökkentésére és a törékenység javítására

2026. április 23. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: Nyílt beavatkozási kísérlet a gyermekkori rákot túlélők öregedésének csökkentésére és a törékenység javítására

Ez egy első túlélők kísérleti vizsgálata, amelynek célja, hogy előzetes bizonyítékokat tárjon fel két szenolitikus séma hatékonyságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozóan a sejtek öregedésének markereinek csökkentésére (elsődleges eredmény: p16^INK4a) és a törékenység javítására (elsődleges eredmény: járási sebesség). ) gyermekkori rák túlélőiben. Ha sikeres, ez a kísérleti kísérlet biztosítja a 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálathoz szükséges előzetes bizonyítékokat a hatékonyság megállapításához.

Elsődleges feladat

  • Ennek a javaslatnak az elsődleges célja két, rövid időtartamú szenolitikus kezelési rend hatékonyságának tesztelése: 1) Dasatinib plus Quercetin kombinációja és 2) Fisetin önmagában a járás sebességének javítása és az öregedő sejtek mennyiségének csökkentése a vérben (p16^INKA):
  • Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a járási sebesség változása és a vérben lévő öregedő sejtek mennyisége (p16^INK4A), amelyet a kiinduláskor, majd a 60. napon ismételten határoznak meg, egyéni karon belül. A 150 napos meghosszabbított nyomon követés felméri a változás tartósságát a próba befejezése után. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a beavatkozás hatása a törékenység további mérőszámaira (a járási sebességen túl; Fried-kritériumok) és más sejtöregedési markerekre, a gyulladás markereire, az inzulinrezisztenciára, a csontreszorpcióra és a kognitív funkciókra.

Másodlagos célok

A másodlagos cél két különböző szenolitikus terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése.

Feltáró célok

  • Összehasonlítani a két szenolitikus séma hatékonyságát a járási sebesség javításában és az öregedő sejtek mennyiségének csökkentésében
  • A longitudinális mintázat értékelése a törékenység mértékében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálásra kerülnek, nem, 1:1 és életkor (≥40 vs < 40) szerint rétegezve Dasatinib (100 mg/nap) plusz Kvercetin (500 mg naponta kétszer) 1., 2., 3. napon kapnak. , 30, 31 és 32 orálisan vagy Fisetin (20 mg/kg/nap) önmagában az 1., 2., 30. és 31. napon szájon át. A 7. napi látogatás alkalmával felmérjük a vér CD3+ T-limfocita p16^INK4A mRNS-ét és a gyulladás és öregedés egyéb markereit, hogy ellenőrizzük, hogy az öregedő sejteket eltávolította a beavatkozás. A kezelés utáni követésre a 60. napon (elsődleges végpontok) és a 150. napon kerül sor, hogy felmérjék a változás tartósságát a vizsgálat befejezése után. A kezelés betartását a vizsgálat koordinátora fogja megerősíteni, aki a Dasatinib + Quercetin 1., 2., 3., 30., 31. és 32. napon, vagy csak Fisetint az 1., 2., 30. és 31. napon adja be a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SJLIFE résztvevője és a diagnózistól számított 5 évnél idősebb
  • ≥18 éves kor felett
  • Frail (3 az 5-ből Fried kritérium, beleértve a rendellenes járási sebességet; izomerőt; aktivitási szintet; izomtömeg és kimerültség/fáradtság skála).
  • CD3+ T limfociták: p16^INK4A kimutatható
  • Egyetért a fogamzásgátlás alkalmazásával, mivel a dasatinib teratogén
  • A résztvevő terhességi tesztje negatív
  • QTc
  • A résztvevő hematokrit értéke >34 a nőknél és >35 a férfiaknál
  • A résztvevő hemoglobinszintje >11 a nőknél és >12 a férfiaknál
  • Képes orális gyógyszerek szedésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg HIV, hepatitis B/C, invazív gombás fertőzése van
  • Anémia
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Új/aktív rosszindulatú daganat/kemoterápia és/vagy sugárkezelés, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Olyan gyógyszerek, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, vagy amelyek érzékenyek a CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2D6 szubsztrátjaira vagy szűk terápiás tartományú szubsztrátjaira
  • Antikoagulánsok vagy antimikrobiális szerek szedése
  • Jelenleg Quercetint vagy Fisetint szed
  • Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor/a vizsgálat alatt
  • A veleszületett rendellenességek miatti csökkent kognitív vagy motoros teljesítmény
  • Jelenleg egy másik kutatási beavatkozásban vesz részt a járássebesség növelésére vagy a gyengülés más mértékére, beleértve az izomerőt; alacsony aktivitás; izomtömeg vagy kimerültség/fáradtság
  • A résztvevő nem beszél angolul
  • Kontrollálatlan pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites
  • Thrombocyta-aggregációt gátló szereket (Clopidogrel [Plavix]; Dipyridamol + Aspirin [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilintal]; Prasugrel [Effient]; Ticlopidine [Ticlid] vagy egyéb) szedő alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják csökkenteni vagy leállítani a terápiát a kezelés előtt és alatt 2 napos gyógyszeradagolás. Az alanyok a 3. napon folytathatják a korábbi kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dazatinib plusz kvercetin

0. nap (karonként 30, nem és életkor szerinti randomizálás)

A 7. napi látogatás során a vér CD3+ T-limfocita p16^INK4A mRNS-éhez és a gyulladás és öregedés egyéb markereihez hozzáférnek annak igazolására, hogy az öregedő sejteket kitisztította a beavatkozás.

A kezelés utáni nyomon követésre a 60. napon (elsődleges végpontok) és a 150. napon a másodlagos értékelésre kerül sor. A 150. napon értékeljük a változás tartósságát a próba befejezése után.
Drog: Dazatinib plusz kvercetin
Dasatinib (100 mg/nap) plusz kvercetin (500 mg naponta kétszer) az 1., 2., 3., 30., 31. és 32. napon, szájon át bevéve, a vizsgálati nővér megfigyelése mellett.
Más nevek:
  • Sprycel
  • Pentahidroxiflavon
  • Bioflavonoid,
Aktív összehasonlító: Fisetin

0. nap (karonként 30, nem és életkor szerinti randomizálás)

A 7. napon a vizit alkalmával a vér CD3+ T limfocita p16INK4A mRNS-éhez és a gyulladás és öregedés egyéb markereihez hozzáférnek annak igazolására, hogy az öregedő sejteket kitisztította a beavatkozás.

A kezelés utáni nyomon követésre a 60. napon (elsődleges végpontok) és a 150. napon a másodlagos értékelésre kerül sor. A 150. napon értékeljük a változás tartósságát a próba befejezése után.
Drog: Fisetin
Fisetin (20 mg/kg/nap) az 1., 2., 30. és 31. napon orálisan a vizsgálati nővér megfigyelése mellett. A Fisetint 20 mg/ttkg/nap súly alapján adják ki a négy különálló napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása
Időkeret: Alapvonal
A séta sebességét úgy mérik, hogy a résztvevő 4 métert gyalogol, amilyen gyorsan tud. Ezt a tesztet méter per másodpercben mérik.
Alapvonal
Változás a járási sebességben
Időkeret: 30. nap
A séta sebességét úgy mérik, hogy a résztvevő 4 métert gyalogol, amilyen gyorsan tud. Ezt a tesztet méter per másodpercben mérik.
30. nap
Változás a járási sebességben
Időkeret: 60. nap
A séta sebességét úgy mérik, hogy a résztvevő 4 métert gyalogol, amilyen gyorsan tud. Ezt a tesztet méter per másodpercben mérik.
60. nap
Változás a járási sebességben
Időkeret: 150. nap
A séta sebességét úgy mérik, hogy a résztvevő 4 métert gyalogol, amilyen gyorsan tud. Ezt a tesztet méter per másodpercben mérik.
150. nap
Idősödő sejtbőség a vérben (p16INK4A)
Időkeret: Alapvonal
12 órás éjszakai koplalás után 10 ml vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, feldolgozzák St. Jude-ban, és a kirklandi laboratóriumba szállítják a CD3+ perifériás vér T-limfocitáinak (PTBL) p16INK4A mRNS-ének, az öregedés és a kronológiai öregedés biomarkerejének értékelésére. A teljes vérből a CD3+ PTBL-t Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874) segítségével MACS válogatással izolálják [79]. A CD3+ sejteket lizáljuk, mRNS-t izolálunk, és a p16INK4A expressziót RT-PCR-rel vizsgáljuk, Taq-man primer-próba rendszer alkalmazásával.
Alapvonal
Idősödő sejtbőség a vérben (p16INK4A)
Időkeret: 7. nap
12 órás éjszakai koplalás után 10 ml vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, feldolgozzák St. Jude-ban, és a kirklandi laboratóriumba szállítják a CD3+ perifériás vér T-limfocitáinak (PTBL) p16INK4A mRNS-ének, az öregedés és a kronológiai öregedés biomarkerejének értékelésére. A teljes vérből a CD3+ PTBL-t Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874) segítségével MACS válogatással izolálják [79]. A CD3+ sejteket lizáljuk, mRNS-t izolálunk, és a p16INK4A expressziót RT-PCR-rel vizsgáljuk, Taq-man primer-próba rendszer alkalmazásával.
7. nap
Idősödő sejtbőség a vérben (p16INK4A)
Időkeret: 30. nap
12 órás éjszakai koplalás után 10 ml vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, feldolgozzák St. Jude-ban, és a kirklandi laboratóriumba szállítják a CD3+ perifériás vér T-limfocitáinak (PTBL) p16INK4A mRNS-ének, az öregedés és a kronológiai öregedés biomarkerejének értékelésére. A teljes vérből a CD3+ PTBL-t Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874) segítségével MACS válogatással izolálják [79]. A CD3+ sejteket lizáljuk, mRNS-t izolálunk, és a p16INK4A expressziót RT-PCR-rel vizsgáljuk, Taq-man primer-próba rendszert használva.
30. nap
Idősödő sejtbőség a vérben (p16INK4A)
Időkeret: 60. nap
12 órás éjszakai koplalás után 10 ml vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, feldolgozzák St. Jude-ban, és a kirklandi laboratóriumba szállítják a CD3+ perifériás vér T-limfocitáinak (PTBL) p16INK4A mRNS-ének, az öregedés és a kronológiai öregedés biomarkerejének értékelésére. A teljes vérből a CD3+ PTBL-t Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874) segítségével MACS válogatással izolálják [79]. A CD3+ sejteket lizáljuk, mRNS-t izolálunk, és a p16INK4A expressziót RT-PCR-rel vizsgáljuk, Taq-man primer-próba rendszer alkalmazásával.
60. nap
Idősödő sejtbőség a vérben (p16INK4A)
Időkeret: 150. nap
12 órás éjszakai koplalás után 10 ml vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, feldolgozzák St. Jude-ban, és a kirklandi laboratóriumba szállítják a CD3+ perifériás vér T-limfocitáinak (PTBL) p16INK4A mRNS-ének, az öregedés és a kronológiai öregedés biomarkerejének értékelésére. A teljes vérből a CD3+ PTBL-t Full Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874) segítségével MACS válogatással izolálják [79]. A CD3+ sejteket lizáljuk, mRNS-t izolálunk, és a p16INK4A expressziót RT-PCR-rel vizsgáljuk, Taq-man primer-próba rendszer alkalmazásával.
150. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két különböző szenolitikus terápia biztonságossága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján a CTCAE v5.0 használatával
Időkeret: 150 nap
A Dasatinib + Quercetin vagy a Fisetin önmagában történő kombinációjának biztonságosságának tesztelése
150 nap
Két különböző szenolitikus terápia tolerálhatósága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján a CTCAE v5.0 használatával
Időkeret: 150 nap
A Dasatinib + Quercetin vagy a Fisetin önmagában történő kombinációjának tolerálhatóságának vizsgálata
150 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENSURV
  • U01CA246510 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés a CTG webhelyén érhetők el az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetők lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel