Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba interwencyjna mająca na celu zmniejszenie starzenia się i poprawę słabości u dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: Otwarta próba interwencyjna mająca na celu zmniejszenie starzenia się i poprawę słabości u dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

Jest to pierwsze badanie pilotażowe, które przeżyło, mające na celu ustalenie wstępnych dowodów na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch schematów senolitycznych w celu zmniejszenia markerów starzenia się komórek (główny wynik: p16^INK4a) i poprawy osłabienia (główny wynik: prędkość chodu) ) u dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie. Jeśli się powiedzie, ten pilotaż dostarczy wstępnych dowodów potrzebnych do fazy 2, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu ustalenia skuteczności.

Podstawowy cel

  • Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności dwóch krótkotrwałych schematów senolitycznych: 1) połączenie dazatynibu z kwercetyną i 2) samej fisetyny, w celu poprawy szybkości chodu i zmniejszenia liczebności starzejących się komórek we krwi (p16^INKA):
  • Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą zmiany w szybkości chodu i liczebność starzejących się komórek we krwi (p16^INK4A) określone na początku badania i ponownie po 60 dniach w obrębie pojedynczego ramienia. Przedłużona obserwacja trwająca 150 dni pozwoli na ocenę trwałości zmiany po zakończeniu badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie wpływ interwencji na dodatkowe pomiary osłabienia (poza prędkością chodu; kryteria Frieda) oraz na inne markery starzenia się komórek, markery stanu zapalnego, insulinooporności, resorpcji kości i funkcji poznawczych.

Cele drugorzędne

Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych terapii senolitycznych.

Cele eksploracyjne

  • Porównanie skuteczności dwóch schematów senolitycznych w poprawie szybkości chodu i zmniejszeniu liczebności starzejących się komórek
  • Aby ocenić podłużny wzór miar kruchości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani, podzieleni na grupy ze względu na płeć, 1:1 i wiek (≥40 vs <40) do grupy otrzymującej dazatynib (100 mg/dobę) z kwercetyną (500 mg dwa razy na dobę) w dniach 1, 2, 3 , 30, 31 i 32 przyjmowane doustnie lub sama Fisetyna (20 mg/kg/dzień) w dniach 1, 2, 30 i 31 przyjmowana doustnie. Podczas wizyty w dniu 7 ocenimy mRNA limfocytów T CD3+ p16^INK4A i inne markery stanu zapalnego i starzenia, aby zweryfikować, czy starzejące się komórki zostały usunięte w wyniku interwencji. Obserwacja po leczeniu nastąpi w dniu 60 (pierwszorzędowe punkty końcowe) i dniu 150 w celu oceny trwałości zmiany po zakończeniu badania. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie potwierdzone przez koordynatora badania, który w dniach 1, 2, 3, 30, 31 i 32 poda Dasatinib + Quercetin w klinice lub sam Fisetin w dniach 1, 2, 30 i 31.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik SJLIFE i > 5 lat od diagnozy
  • ≥18 lat
  • Słaby (3 z 5 kryteriów Fried, w tym nieprawidłowa prędkość chodu; siła mięśni; poziom aktywności; masa mięśniowa i skala wyczerpania/zmęczenia).
  • Limfocyty T CD3+: p16^INK4A wykryto w
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji, ponieważ dazatynib ma działanie teratogenne
  • Uczestnik ma negatywny test ciążowy
  • QTc
  • Uczestnik ma hematokryt > 34 dla kobiet i > 35 dla mężczyzn
  • Uczestnik ma hemoglobinę >11 dla kobiet i >12 dla mężczyzn
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, inwazyjną infekcję grzybiczą
  • Niedokrwistość
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Nowy/czynny nowotwór złośliwy/przyjmowanie chemioterapii i/lub radioterapii, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Leki, które hamują lub indukują CYP3A4 lub są wrażliwe na substraty lub substraty o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Obecnie przyjmuje kwercetynę lub fisetynę
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji/podczas badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych z powodu wad wrodzonych
  • Obecnie uczestniczy w innej interwencji badawczej mającej na celu poprawę szybkości chodu lub innych pomiarów słabości, w tym siły mięśni; niska aktywność; masy mięśniowej lub wyczerpania/zmęczenia
  • Uczestnik nie mówi po angielsku
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy/osierdziowy lub wodobrzusze
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe (klopidogrel [Plavix]; dipirydamol + aspiryna [Aggrenox]; tikagrelor [Brilintal]; prasugrel [Effient]; tyklopidyna [Ticlid]; lub inne), którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i podczas 2-dniowe dawkowanie leku. Pacjenci mogą kontynuować swój poprzedni schemat w dniu 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dazatynib plus kwercetyna

Dzień 0 (30 na ramię, randomizacja stratyfikowana według płci i wieku)

Podczas wizyty w dniu 7 uzyskany zostanie dostęp do mRNA limfocytów T CD3+ p16^INK4A i innych markerów stanu zapalnego i starzenia w celu sprawdzenia, czy starzejące się komórki zostały usunięte w wyniku interwencji.

Obserwacja po leczeniu będzie miała miejsce w 60. dniu dla (pierwszorzędowych punktów końcowych) i 150. dniu dla oceny wtórnej. Dzień 150 oceni trwałość zmiany po zakończeniu próby.
Lek: Dazatynib plus kwercetyna
Dazatynib (100 mg/dobę) plus kwercetyna (500 mg dwa razy na dobę) w dniach 1, 2, 3, 30, 31, 32 przyjmowane doustnie pod obserwacją pielęgniarki prowadzącej badanie.
Inne nazwy:
  • Sprycel
  • Pentahydroksyflawon
  • Bioflawonoidy,
Aktywny komparator: Fisetyna

Dzień 0 (30 na ramię, randomizacja stratyfikowana według płci i wieku)

Podczas wizyty w dniu 7 uzyskany zostanie dostęp do mRNA limfocytów T CD3+ p16INK4A i innych markerów stanu zapalnego i starzenia w celu sprawdzenia, czy starzejące się komórki zostały usunięte w wyniku interwencji.

Obserwacja po leczeniu będzie miała miejsce w 60. dniu dla (pierwszorzędowych punktów końcowych) i 150. dniu dla oceny wtórnej. Dzień 150 do oceni trwałość zmiany po zakończeniu próby.
Lek: Fisetyna
Fisetyna (20 mg/kg/dzień) w dniach 1, 2, 30 i 31 przyjmowana doustnie pod obserwacją pielęgniarki prowadzącej badanie. Fisetyna będzie podawana w dawce 20 mg/kg/dobę w ciągu czterech oddzielnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu będzie mierzona na podstawie tego, że uczestnik przejdzie 4 metry tak szybko, jak tylko jest w stanie chodzić. Ten test będzie mierzony w metrach na sekundę.
Linia bazowa
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 30
Prędkość chodu będzie mierzona na podstawie tego, że uczestnik przejdzie 4 metry tak szybko, jak tylko jest w stanie chodzić. Ten test będzie mierzony w metrach na sekundę.
Dzień 30
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 60
Prędkość chodu będzie mierzona na podstawie tego, że uczestnik przejdzie 4 metry tak szybko, jak tylko jest w stanie chodzić. Ten test będzie mierzony w metrach na sekundę.
Dzień 60
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 150
Prędkość chodu będzie mierzona na podstawie tego, że uczestnik przejdzie 4 metry tak szybko, jak tylko jest w stanie chodzić. Ten test będzie mierzony w metrach na sekundę.
Dzień 150
Obfitość starzejących się komórek we krwi (p16INK4A)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po 12-godzinnym poście, 10 ml krwi zostanie pobrane do probówek z EDTA, przetworzone w St. Jude i wysłane do laboratorium Kirkland w celu oceny mRNA CD3+ krwi obwodowej (PTBL) p16INK4A, biomarkera starzenia i chronologicznego starzenia. CD3+ PTBL zostanie wyizolowany z pełnej krwi przy użyciu ludzkich mikrokulek CD3 pełnej krwi (Miltenyi Biotec, nr kat. 130-090-874) przez sortowanie MACS [79]. Komórki CD3+ zostaną poddane lizie, wyizolowane mRNA i zbadana ekspresja p16INK4A metodą RT-PCR przy użyciu systemu starter-sonda Taq-man.
Linia bazowa
Obfitość starzejących się komórek we krwi (p16INK4A)
Ramy czasowe: Dzień 7
Po 12-godzinnym poście, 10 ml krwi zostanie pobrane do probówek z EDTA, przetworzone w St. Jude i wysłane do laboratorium Kirkland w celu oceny mRNA CD3+ krwi obwodowej (PTBL) p16INK4A, biomarkera starzenia i chronologicznego starzenia. CD3+ PTBL zostanie wyizolowany z pełnej krwi przy użyciu ludzkich mikrokulek CD3 pełnej krwi (Miltenyi Biotec, nr kat. 130-090-874) przez sortowanie MACS [79]. Komórki CD3+ zostaną poddane lizie, wyizolowane mRNA i zbadana ekspresja p16INK4A metodą RT-PCR przy użyciu systemu starter-sonda Taq-man.
Dzień 7
Obfitość starzejących się komórek we krwi (p16INK4A)
Ramy czasowe: Dzień 30
Po 12-godzinnym poście, 10 ml krwi zostanie pobrane do probówek z EDTA, przetworzone w St. Jude i wysłane do laboratorium Kirkland w celu oceny mRNA CD3+ krwi obwodowej (PTBL) p16INK4A, biomarkera starzenia i chronologicznego starzenia. CD3+ PTBL zostanie wyizolowany z pełnej krwi przy użyciu ludzkich mikrokulek CD3 pełnej krwi (Miltenyi Biotec, nr kat. 130-090-874) przez sortowanie MACS [79]. Komórki CD3+ zostaną poddane lizie, wyizolowane mRNA i zbadana ekspresja p16INK4A metodą RT-PCR przy użyciu systemu starter-sonda Taq-man
Dzień 30
Obfitość starzejących się komórek we krwi (p16INK4A)
Ramy czasowe: Dzień 60
Po 12-godzinnym poście, 10 ml krwi zostanie pobrane do probówek z EDTA, przetworzone w St. Jude i wysłane do laboratorium Kirkland w celu oceny mRNA CD3+ krwi obwodowej (PTBL) p16INK4A, biomarkera starzenia i chronologicznego starzenia. CD3+ PTBL zostanie wyizolowany z pełnej krwi przy użyciu ludzkich mikrokulek CD3 pełnej krwi (Miltenyi Biotec, nr kat. 130-090-874) przez sortowanie MACS [79]. Komórki CD3+ zostaną poddane lizie, wyizolowane mRNA i zbadana ekspresja p16INK4A metodą RT-PCR przy użyciu systemu starter-sonda Taq-man.
Dzień 60
Obfitość starzejących się komórek we krwi (p16INK4A)
Ramy czasowe: Dzień 150
Po 12-godzinnym poście, 10 ml krwi zostanie pobrane do probówek z EDTA, przetworzone w St. Jude i wysłane do laboratorium Kirkland w celu oceny mRNA CD3+ krwi obwodowej (PTBL) p16INK4A, biomarkera starzenia i chronologicznego starzenia. CD3+ PTBL zostanie wyizolowany z pełnej krwi przy użyciu ludzkich mikrokulek CD3 pełnej krwi (Miltenyi Biotec, nr kat. 130-090-874) przez sortowanie MACS [79]. Komórki CD3+ zostaną poddane lizie, wyizolowane mRNA i zbadana ekspresja p16INK4A metodą RT-PCR przy użyciu systemu starter-sonda Taq-man.
Dzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dwóch różnych terapii senolitycznych oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 150 dni
Aby przetestować bezpieczeństwo połączenia dazatynibu z kwercetyną lub samą fisetyną
150 dni
Tolerancja dwóch różnych terapii senolitycznych oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 150 dni
Aby przetestować tolerancję kombinacji dazatynibu z kwercetyną lub samą fisetyną
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSURV
  • U01CA246510 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib plus kwercetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj