소아암 성인 생존자의 노쇠를 줄이고 허약함을 개선하기 위한 공개 라벨 중재 시험
2026년 4월 23일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
SEN-SURVIVORS: 성인 소아암 생존자의 노쇠를 줄이고 허약함을 개선하기 위한 공개 라벨 중재 시험
이것은 세포 노화의 마커를 줄이고(일차 결과: p16^INK4a) 허약함을 개선하기 위한(일차 결과: 보행 속도 ) 소아암의 성인 생존자. 성공할 경우 이 파일럿은 효능을 확립하기 위한 2상 무작위 위약 대조 시험에 필요한 예비 증거를 제공할 것입니다.
주요 목표
- 이 제안의 주요 목적은 두 가지 단기 세놀리틱 요법의 효능을 테스트하는 것입니다: 1) 다사티닙과 퀘르세틴의 조합 및 2) 피세틴 단독으로, 보행 속도를 개선하고 혈중 노화 세포 풍부도를 감소시킵니다(p16^INKA).
- 이 시험의 1차 종점은 개별 팔 내에서 기준선과 60일에 다시 결정된 혈액 내 노화 세포 풍부도(p16^INK4A)와 보행 속도의 변화입니다. 150일의 연장된 후속 조치는 시험 완료 후 변화의 영속성을 평가할 것입니다. 이 시험의 2차 종점은 허약함의 추가 측정(보행 속도 이상; 프라이드 기준) 및 기타 세포 노화 마커, 염증 마커, 인슐린 저항성, 뼈 재흡수 및 인지 기능에 대한 개입의 효과가 될 것입니다.
보조 목표
두 번째 목표는 두 가지 다른 세놀리틱 요법의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
탐색 목표
- 보행 속도 개선 및 노화 세포 풍부도 감소에 대한 두 가지 세놀리틱 요법의 효능을 비교하기 위해
- 취약성 측정에서 세로 패턴을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 1, 2, 3일에 다사티닙(100mg/일)과 케르세틴(1일 2회 500mg)을 투여하기 위해 성별, 1:1 및 연령(40세 이상 vs <40세)에 따라 무작위 배정됩니다. , 30, 31, 32 경구 복용 또는 1, 2, 30, 31일째 경구 복용 피세틴(20mg/kg/일) 단독.
7일차 방문 시 혈액 CD3+ T 림프구 p16^INK4A mRNA 및 기타 염증 및 노화 마커를 평가하여 노화 세포가 중재에 의해 제거되었는지 확인합니다.
시험 완료 후 변화의 영속성을 평가하기 위해 60일(일차 종점) 및 150일에 치료 후 후속 조치가 이루어질 것이다.
치료 순응도는 임상에서 1, 2, 3, 30, 31, 32일에 Dasatinib + Quercetin을 투여하거나 1, 2, 30, 31일에 Fisetin을 단독으로 투여할 연구 코디네이터에 의해 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- SJLIFE 참여자 및 진단 후 > 5년
- ≥18세
- 허약함(비정상적인 보행 속도, 근력, 활동 수준, 근육량 및 탈진/피로 척도를 포함한 5개의 Fried 기준 중 3개).
- CD3+ T 림프구: p16^INK4A에서 검출됨
- Dasatinib이 기형을 유발하므로 피임 사용에 동의
- 참가자의 임신 테스트 결과가 음성임
- QTc
- 참가자는 여성의 경우 >34, 남성의 경우 >35의 헤마토크릿을 가집니다.
- 참가자는 여성의 경우 >11, 남성의 경우 >12의 헤모글로빈을 가집니다.
- 경구용 약물 복용 가능
제외 기준:
- 현재 HIV, B/C형 간염, 침습성 진균 감염
- 빈혈증
- 연구 약물에 대한 과민증
- 신규/활성 악성 종양/비흑색종 피부암을 제외한 화학 요법 및/또는 방사선 복용
- CYP3A4를 억제 또는 유도하거나 CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2D6에 대한 치료 범위가 좁은 기질 또는 기질에 민감한 약물
- 항응고제 또는 항균제 복용
- 현재 케르세틴 또는 피세틴 복용 중
- 등록 시점/연구 기간 동안 임신 또는 수유 중
- 선천적 결함으로 인한 인지 장애 또는 운동 수행 장애
- 현재 보행 속도 또는 근력을 포함한 기타 허약 측정을 돕기 위해 다른 연구 개입에 참여하고 있습니다. 낮은 활동; 근육량 또는 피로/피로
- 참가자는 비영어권 사용자입니다.
- 조절되지 않는 흉막/심낭 삼출액 또는 복수
- 항혈소판제(Clopidogrel[Plavix], Dipyridamole + Aspirin[Aggrenox], Ticagrelor[Brilintal], Prasugrel[Effient], Ticlopidine[Ticlid] 또는 기타)를 복용 중인 피험자는 이 약을 투여하기 전과 도중에 치료를 줄이거나 유지할 수 없거나 원하지 않습니다. 2일 약물 투여. 피험자는 3일차에 이전 요법을 계속할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다사티닙 + 케르세틴
0일(팔당 30개, 성별 및 연령에 따라 무작위 분류) 7일차 방문 시 혈액 CD3+ T 림프구 p16^INK4A mRNA 및 기타 염증 및 노화 마커에 액세스하여 노화 세포가 개입에 의해 제거되었는지 확인합니다. 처리 후 후속 조치는 (일차 종점)에 대해 60일째 및 2차 평가에 대해 150일째에 발생할 것이다. 150일째는 시험 완료 후 변화의 영속성을 평가할 것입니다. |
1일, 2일, 3일, 30일, 31일, 32일에 다사티닙(100mg/일)과 퀘르세틴(500mg 1일 2회)을 연구 간호사의 관찰하에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피세틴
0일(팔당 30개, 성별 및 연령에 따라 무작위 분류) 7일차 방문 시 혈액 CD3+ T 림프구 p16INK4A mRNA 및 기타 염증 및 노화 마커에 액세스하여 노화 세포가 개입에 의해 제거되었는지 확인합니다. 처리 후 후속 조치는 (일차 종점)에 대해 60일째 및 2차 평가에 대해 150일째에 발생할 것이다. 150일째에 시험 완료 후 변경의 영속성을 평가합니다. |
1일, 2일, 30일 및 31일에 피세틴(20mg/kg/일)을 연구 간호사의 관찰하에 경구 복용했습니다.
피세틴은 별도의 4일에 20mg/kg/일의 체중을 기준으로 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도의 변화
기간: 기준선
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걷는 속도는 참가자가 걸을 수 있는 속도로 4미터를 걷게 하여 측정합니다.
이 테스트는 초당 미터로 측정됩니다.
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기준선
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걷는 속도의 변화
기간: 30일
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걷는 속도는 참가자가 걸을 수 있는 속도로 4미터를 걷게 하여 측정합니다.
이 테스트는 초당 미터로 측정됩니다.
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30일
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걷는 속도의 변화
기간: 60일차
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걷는 속도는 참가자가 걸을 수 있는 속도로 4미터를 걷게 하여 측정합니다.
이 테스트는 초당 미터로 측정됩니다.
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60일차
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걷는 속도의 변화
기간: 150일차
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걷는 속도는 참가자가 걸을 수 있는 속도로 4미터를 걷게 하여 측정합니다.
이 테스트는 초당 미터로 측정됩니다.
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150일차
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혈액 내 노화 세포 풍부(p16INK4A)
기간: 기준선
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12시간 동안 밤새 단식한 후 10ml의 혈액을 EDTA 튜브에 수집하여 St. Jude에서 처리하고 Kirkland 실험실로 보내 CD3+ 말초 혈액 T 림프구(PTBL) p16INK4A mRNA, 노화 및 연대기적 노화의 바이오마커를 평가합니다.
CD3+ PTBL은 MACS 분류[79]에 의해 Whole Blood CD3 Human Microbeads(Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874)를 사용하여 전혈에서 분리됩니다.
CD3+ 세포는 용해되고, mRNA가 분리되며, p16INK4A 발현은 Taq-man 프라이머-프로브 시스템을 사용하여 RT-PCR로 분석됩니다.
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기준선
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혈액 내 노화 세포 풍부(p16INK4A)
기간: 7일차
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12시간 동안 밤새 단식한 후 10ml의 혈액을 EDTA 튜브에 수집하여 St. Jude에서 처리하고 Kirkland 실험실로 보내 CD3+ 말초 혈액 T 림프구(PTBL) p16INK4A mRNA, 노화 및 연대기적 노화의 바이오마커를 평가합니다.
CD3+ PTBL은 MACS 분류[79]에 의해 Whole Blood CD3 Human Microbeads(Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874)를 사용하여 전혈에서 분리됩니다.
CD3+ 세포는 용해되고, mRNA가 분리되며, p16INK4A 발현은 Taq-man 프라이머-프로브 시스템을 사용하여 RT-PCR로 분석됩니다.
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7일차
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혈액 내 노화 세포 풍부(p16INK4A)
기간: 30일
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12시간 동안 밤새 단식한 후 10ml의 혈액을 EDTA 튜브에 수집하여 St. Jude에서 처리하고 Kirkland 실험실로 보내 CD3+ 말초 혈액 T 림프구(PTBL) p16INK4A mRNA, 노화 및 연대기적 노화의 바이오마커를 평가합니다.
CD3+ PTBL은 MACS 분류[79]에 의해 Whole Blood CD3 Human Microbeads(Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874)를 사용하여 전혈에서 분리됩니다.
CD3+ 세포는 용해되고, mRNA가 분리되며, p16INK4A 발현은 Taq-man 프라이머-프로브 시스템을 사용하여 RT-PCR로 분석됩니다.
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30일
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혈액 내 노화 세포 풍부(p16INK4A)
기간: 60일차
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12시간 동안 밤새 단식한 후 10ml의 혈액을 EDTA 튜브에 수집하여 St. Jude에서 처리하고 Kirkland 실험실로 보내 CD3+ 말초 혈액 T 림프구(PTBL) p16INK4A mRNA, 노화 및 연대기적 노화의 바이오마커를 평가합니다.
CD3+ PTBL은 MACS 분류[79]에 의해 Whole Blood CD3 Human Microbeads(Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874)를 사용하여 전혈에서 분리됩니다.
CD3+ 세포는 용해되고, mRNA가 분리되며, p16INK4A 발현은 Taq-man 프라이머-프로브 시스템을 사용하여 RT-PCR로 분석됩니다.
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60일차
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혈액 내 노화 세포 풍부(p16INK4A)
기간: 150일차
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12시간 동안 밤새 단식한 후 10ml의 혈액을 EDTA 튜브에 수집하여 St. Jude에서 처리하고 Kirkland 실험실로 보내 CD3+ 말초 혈액 T 림프구(PTBL) p16INK4A mRNA, 노화 및 연대기적 노화의 바이오마커를 평가합니다.
CD3+ PTBL은 MACS 분류[79]에 의해 Whole Blood CD3 Human Microbeads(Miltenyi Biotec, Cat# 130-090-874)를 사용하여 전혈에서 분리됩니다.
CD3+ 세포는 용해되고, mRNA가 분리되며, p16INK4A 발현은 Taq-man 프라이머-프로브 시스템을 사용하여 RT-PCR로 분석됩니다.
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150일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0을 사용하여 치료 관련 부작용으로 평가한 두 가지 세놀리틱 요법의 안전성
기간: 150일
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다사티닙과 케르세틴 병용 또는 피세틴 단독의 안전성을 시험하기 위해
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150일
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CTCAE v5.0을 사용하여 치료 관련 부작용으로 평가한 두 가지 세놀리틱 요법의 내약성
기간: 150일
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다사티닙 + 퀘르세틴 병용 또는 피세틴 단독의 내약성을 테스트하기 위해
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150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENSURV
- U01CA246510 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨).
프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
게시된 기사를 생성하는 데 사용되는 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다.
정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다사티닙 + 케르세틴에 대한 임상 시험
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모집하지 않고 적극적으로
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
-
Pacific Edge Limited모병