Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená intervenční studie ke snížení stárnutí a zlepšení křehkosti u dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství

23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: Otevřená intervenční studie ke snížení stárnutí a zlepšení křehkosti u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství

Toto je první pilotní studie přeživších s cílem vytvořit předběžné důkazy o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou senolytických režimů ke snížení markerů buněčného stárnutí (primární výsledek: p16^INK4a) a zlepšení křehkosti (primární výsledek: rychlost chůze ) u dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu. V případě úspěchu by tento pilotní projekt poskytl předběžné důkazy potřebné pro fázi 2, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti.

Primární cíl

  • Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost dvou krátkodobých senolytických režimů: 1) kombinace dasatinibu plus kvercetinu a 2) samotného fisetinu, aby se zlepšila rychlost chůze a snížil se počet senescentních buněk v krvi (p16^INKA):
  • Primárními cílovými body této studie bude změna v rychlosti chůze a množství senescentních buněk v krvi (p16^INK4A) stanovené na začátku a znovu po 60 dnech, v rámci jednotlivé větve. Prodloužené sledování po 150 dnech zhodnotí trvalost změny po dokončení studie. Sekundárními cílovými body této studie bude vliv intervence na další měření křehkosti (nad rychlost chůze; Friedova kritéria) a na další markery stárnutí buněk, markery zánětu, inzulínové rezistence, kostní resorpce a kognitivní funkce.

Sekundární cíle

Sekundárním cílem je otestovat bezpečnost a snášenlivost dvou různých senolytických terapií.

Průzkumné cíle

  • Porovnat účinnost dvou senolytických režimů při zlepšování rychlosti chůze a snižování množství senescentních buněk
  • Vyhodnotit podélný vzor v měření křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni, stratifikováni podle pohlaví, 1:1 a věku (≥40 vs < 40), aby dostávali dasatinib (100 mg/den) plus kvercetin (500 mg dvakrát denně) ve dnech 1, 2, 3 , 30, 31 a 32 užívaných perorálně nebo samotného Fisetinu (20 mg/kg/den) ve dnech 1, 2, 30 a 31 užívaného perorálně. Při návštěvě v den 7 vyhodnotíme mRNA krevního CD3+ T lymfocytu p16^INK4A a další markery zánětu a stárnutí, abychom ověřili, že senescentní buňky byly intervencí odstraněny. Sledování po léčbě proběhne 60. den (primární koncové body) a 150. den, aby se vyhodnotila trvalost změny po dokončení studie. Dodržování léčby bude potvrzeno koordinátorem studie, který bude podávat Dasatinib + Quercetin na klinice ve dnech 1, 2, 3, 30, 31 a 32 nebo Fisetin samotný ve dnech 1, 2, 30 a 31.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník SJLIFE a > 5 let od diagnózy
  • ≥18 let
  • Frail (3 z 5 Friedových kritérií, včetně abnormální rychlosti chůze; svalové síly; úrovně aktivity; svalové hmoty a stupnice vyčerpání/únavy).
  • CD3+ T lymfocyty: p16^INK4A detekován při
  • Souhlasí s používáním antikoncepce, protože dasatinib je teratogenní
  • Účastnice má negativní těhotenský test
  • QTc
  • Účastník má hematokrit >34 u žen a >35 u mužů
  • Účastník má hemoglobin >11 u žen a >12 u mužů
  • Schopný perorálně užívat léky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má HIV, hepatitidu B/C, invazivní plísňovou infekci
  • Anémie
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Nová/aktivní malignita/užívání chemoterapie a/nebo ozařování s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Léky, které inhibují nebo indukují CYP3A4 nebo které jsou citlivé na substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2D6
  • Užívání antikoagulancií nebo antimikrobiálních látek
  • V současné době užíváte Quercetin nebo Fisetin
  • Těhotná nebo kojící v době zápisu/během studie
  • Zhoršená kognice nebo motorická výkonnost v důsledku vrozených vad
  • V současné době se účastní další výzkumné intervence na podporu rychlosti chůze nebo jiných měření křehkosti včetně svalové síly; nízká aktivita; svalové hmoty nebo vyčerpání/únava
  • Účastník je neangličtinář
  • Nekontrolovaný pleurální/perikardiální výpotek nebo ascites
  • Subjekty užívající protidestičkové látky (Clopidogrel [Plavix]; Dipyridamol + Aspirin [Aggrenox]; Ticagrelor [Brilintal]; Prasugrel [Effient]; Tiklopidin [Ticlid]; nebo jiné), kteří nejsou schopni nebo ochotni snížit nebo přerušit léčbu před a během 2denní dávkování léku. Subjekty mohou pokračovat ve svém předchozím režimu 3. den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dasatinib plus kvercetin

Den 0 (30 na rameno, randomizace stratifikovaná podle pohlaví a věku)

Při návštěvě v den 7 bude zpřístupněna mRNA krevního CD3+ T lymfocytu p16^INK4A a další markery zánětu a stárnutí, aby se ověřilo, že senescentní buňky byly zásahem odstraněny.

Sledování po léčbě bude probíhat 60. den pro (primární koncové body) a 150. den pro sekundární hodnocení. 150. den vyhodnotí trvalost změny po dokončení zkoušky.
Lék: Dasatinib plus kvercetin
Dasatinib (100 mg/den) plus kvercetin (500 mg dvakrát denně) 1., 2., 3., 30., 31., 32. den užívaný perorálně pod dohledem studijní sestry.
Ostatní jména:
  • Sprycel
  • Pentahydroxyflavon
  • Bioflavonoid,
Aktivní komparátor: Fisetin

Den 0 (30 na rameno, randomizace stratifikovaná podle pohlaví a věku)

Při návštěvě v den 7 se zpřístupní mRNA krevního CD3+ T lymfocytu p16INK4A a další markery zánětu a stárnutí, aby se ověřilo, že senescentní buňky byly zásahem odstraněny.

Sledování po léčbě bude probíhat 60. den pro (primární koncové body) a 150. den pro sekundární hodnocení. Den 150 až posoudí trvalost změny po dokončení zkoušky.
Lék: Fisetin
Fisetin (20 mg/kg/den) 1., 2., 30. a 31. den užívaný perorálně pod dohledem studované sestry. Fisetin bude podáván na základě hmotnosti 20 mg/kg/den ve čtyřech samostatných dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní linie
Rychlost chůze bude měřena tak, že účastník ujde 4 metry tak rychle, jak je schopen chůze. Tento test bude měřen v metrech za sekundu.
Základní linie
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Den 30
Rychlost chůze bude měřena tak, že účastník ujde 4 metry tak rychle, jak je schopen chůze. Tento test bude měřen v metrech za sekundu.
Den 30
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Den 60
Rychlost chůze bude měřena tak, že účastník ujde 4 metry tak rychle, jak je schopen chůze. Tento test bude měřen v metrech za sekundu.
Den 60
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Den 150
Rychlost chůze bude měřena tak, že účastník ujde 4 metry tak rychle, jak je schopen chůze. Tento test bude měřen v metrech za sekundu.
Den 150
Hojnost senescentních buněk v krvi (p16INK4A)
Časové okno: Základní linie
Po 12hodinovém celonočním hladovění bude 10 ml krve odebráno do zkumavek EDTA, zpracováno v St. Jude a odesláno do Kirklandské laboratoře pro vyhodnocení CD3+ periferních krevních T lymfocytů (PTBL) p16INK4A mRNA, biomarkeru stárnutí a chronologického stárnutí. CD3+ PTBL bude izolován z plné krve pomocí CD3 Human Microbeads z celé krve (Miltenyi Biotec, kat. č. 130-090-874) tříděním MACS [79]. CD3+ buňky budou lyžovány, mRNA izolována a exprese p16INK4A testována pomocí RT-PCR za použití systému Taq-man primer-sonda.
Základní linie
Hojnost senescentních buněk v krvi (p16INK4A)
Časové okno: Den 7
Po 12hodinovém celonočním hladovění bude 10 ml krve odebráno do zkumavek EDTA, zpracováno v St. Jude a odesláno do Kirklandské laboratoře pro vyhodnocení CD3+ periferních krevních T lymfocytů (PTBL) p16INK4A mRNA, biomarkeru stárnutí a chronologického stárnutí. CD3+ PTBL bude izolován z plné krve pomocí CD3 Human Microbeads z celé krve (Miltenyi Biotec, kat. č. 130-090-874) tříděním MACS [79]. CD3+ buňky budou lyžovány, mRNA izolována a exprese p16INK4A testována pomocí RT-PCR za použití systému Taq-man primer-sonda.
Den 7
Hojnost senescentních buněk v krvi (p16INK4A)
Časové okno: Den 30
Po 12hodinovém celonočním hladovění bude 10 ml krve odebráno do zkumavek EDTA, zpracováno v St. Jude a odesláno do Kirklandské laboratoře pro vyhodnocení CD3+ periferních krevních T lymfocytů (PTBL) p16INK4A mRNA, biomarkeru stárnutí a chronologického stárnutí. CD3+ PTBL bude izolován z plné krve pomocí CD3 Human Microbeads z celé krve (Miltenyi Biotec, kat. č. 130-090-874) tříděním MACS [79]. CD3+ buňky budou lyžovány, mRNA izolována a exprese p16INK4A testována pomocí RT-PCR za použití systému Taq-man primer-sonda
Den 30
Hojnost senescentních buněk v krvi (p16INK4A)
Časové okno: Den 60
Po 12hodinovém celonočním hladovění bude 10 ml krve odebráno do zkumavek EDTA, zpracováno v St. Jude a odesláno do Kirklandské laboratoře pro vyhodnocení CD3+ periferních krevních T lymfocytů (PTBL) p16INK4A mRNA, biomarkeru stárnutí a chronologického stárnutí. CD3+ PTBL bude izolován z plné krve pomocí CD3 Human Microbeads z celé krve (Miltenyi Biotec, kat. č. 130-090-874) tříděním MACS [79]. CD3+ buňky budou lyžovány, mRNA izolována a exprese p16INK4A testována pomocí RT-PCR za použití systému Taq-man primer-sonda.
Den 60
Hojnost senescentních buněk v krvi (p16INK4A)
Časové okno: Den 150
Po 12hodinovém celonočním hladovění bude 10 ml krve odebráno do zkumavek EDTA, zpracováno v St. Jude a odesláno do Kirklandské laboratoře pro vyhodnocení CD3+ periferních krevních T lymfocytů (PTBL) p16INK4A mRNA, biomarkeru stárnutí a chronologického stárnutí. CD3+ PTBL bude izolován z plné krve pomocí CD3 Human Microbeads z celé krve (Miltenyi Biotec, kat. č. 130-090-874) tříděním MACS [79]. CD3+ buňky budou lyžovány, mRNA izolována a exprese p16INK4A testována pomocí RT-PCR za použití systému Taq-man primer-sonda.
Den 150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost dvou různých senolytických terapií hodnocená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 150 dní
Testovat bezpečnost kombinace Dasatinib plus Quercetin nebo Fisetin samotný
150 dní
Snášenlivost dvou různých senolytických terapií hodnocená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 150 dní
Testovat snášenlivost kombinace dasatinibu plus kvercetinu nebo samotného Fisetinu
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory T. Armstrong, MD, MSCE, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSURV
  • U01CA246510 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib plus kvercetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit