Használja ki a magával ragadó virtuális valóságot a fájdalom és a szorongás csökkentésére a gyermekeknél az alapellátásban végzett védőoltás során

Ennek a tanulmánynak elsősorban az volt a célja, hogy meghatározza az immerzív VR alkalmazásának megvalósíthatóságát gyermekek immunizálása során. A toborzás válaszaránya annak megvalósíthatósági értékelése volt, hogy a gyermekek és a szülők elfogadták-e a VR-használatot az immunizálás során. A másodlagos eredmény főként az immerzív VR alkalmazásának klinikai és biztonsági eredményeire összpontosított az immunizálás során a nagyobb randomizált kontrollvizsgálatra való felkészülés során. A vizsgálat másodlagos eredménye a gyermekek fájdalom- és szorongáspontszámainak változása volt a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és a Children's Fear Scale (CFS) immunizálás előtti és utáni skála segítségével. A másik másodlagos eredmény a szülő és az ápolónő szorongáspontszámának változása volt az Anxiety Visual Analogue Skála (VAS) segítségével. A vizsgálat során az ápolók elfogadhatóságát, egyszerűségét és VR alkalmazási hajlandóságát is értékelték a vizsgálat során. Nemkívánatos eseményekről is beszámoltak, mint például a VR-mellékhatások miatti idő előtti befejezés a gyermekeknél.

Ez a kísérleti kísérlet egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet a VR-fájdalomcsillapításnak a gyermekkori immunizálásban az alapellátásban való alkalmazásának vizsgálataként értelmeztek.

Vizsgálati környezet és népesség:

Ezt a vizsgálatot egy regionális állami alapellátási klinikán (poliklinikán) végezték Sengkangban, amely körülbelül 240 000 lakost szolgál ki – ebből a 9 év alatti gyermekek 14,5%-át teszik ki (a második legmagasabb gyermekpopuláció Szingapúrban). .A vizsgálati populációkban többnemzetiségű ázsiai gyerekek, 4-10 évesek, szüleik és a regisztrált ápolónők szerepeltek, akik a poliklinikán immunizálásukat végezték.

Minta nagysága:

A Julious SA 12 fős mintaszámot javasol csoportonként, mint hüvelykujjszabályt egy kísérleti tanulmányhoz. 30 gyermeket vontunk be ebbe a kísérleti tanulmányba, ebből 15 az intervenciós csoportba (VR) és 15 a kontrollcsoportba, így becslések szerint 3 olyan gyermeket vehetünk figyelembe, akik bármilyen okból nem használják a VR-t az immunizálás során.

Randomizálás:

A véletlenszerűsítést a-priori végeztük számítógép által generált randomizációs rendszer segítségével. A randomizációs sorozatokat egy számozott, átlátszatlan borítékba rejtették. Az alany megvakítása ebben a vizsgálatban a beavatkozás természete miatt nem volt lehetséges. A beleegyezés és a beleegyezés megszerzése után a vizsgálati csoport tagja elővette a randomizációs borítékokat, hogy felfedje a gyermekhez rendelt csoportot.

Eszköz a megvalósíthatósági eredmény értékelésére:

Felmérték a gyerekek és a szülők toborzásának válaszadási arányát ebben a vizsgálatban.

A klinikai eredmények értékelésére szolgáló eszközök:

Különféle önbeszámoló mérőeszközök állnak rendelkezésre a gyermekek fájdalomértékelésére. Az FPS-R skálát választottuk, amely egy validált és jól bevált pszichometriai teszt, amelyet a különböző szakirodalom és az International Association for the Study of Pain (IASP) ajánl. Az FPS-R erős pozitív korrelációt mutat a vizuális analóg skálával (VAS) a 4-16 éves korosztályban. A mai napig nem létezik olyan aranystandard, amely saját bevallása szerint mérné a gyermekek szorongását a tűkezelés során. A Children's Fear Scale (CFS) skálát használtuk, amelyet az eredetileg felnőtteknél használt Faces Anxiety Scale-ból adaptáltak. Támogatást találtak a konstrukció érvényességére, a teszt-újrateszt megbízhatóságára és a CFS-re vonatkozó értékelők közötti megbízhatóságra a tűkezelés során gyermekek körében. A szorongásos VAS-t a szülők és a nővérek szorongásának felmérésére használták. A vizsgálat során 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték az ápolónők elfogadhatóságát, egyszerűségét és VR-használati hajlandóságát is az immunizálás során.

VR felszerelés:

A VR-berendezés egy Oculus Quest headsetet (Facebook Technologies) tartalmaz, amely 8,7 x 7,6 x 4,1 hüvelyk méretű és 0,57 kg súlyú. A szögmező 100°, az állítható pupilla-távolság (IPD) 58 és 72 mm között van. A VR headset állítható pánttal rendelkezik, amely különféle fejméretekhez illeszkedik.

VR szoftver:

A bizonyítékok arra utalnak, hogy ha a VR-környezetet egyénileg a felhasználó életkorához, neméhez és etnikai hovatartozásához igazítják, akkor a VR fájdalomcsillapító hatása fokozódik. A SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) nevű VR-szoftvert a két nyomozó a szingapúri Yoozoo Games Co., Ltd. szoftvermérnökeivel és virtuális művészcsapatával közösen alkotta meg.

Toborzási eljárás:

A klinikai kutatási koordinátor (CRC) átvizsgálta az influenza vagy más gyermekkori immunizálásra tervezett alkalmas gyermekek előjegyzési listáját a vizsgálat helyszínén. Amikor a gyermek megjelent az oltási időpontra, a CRC átadta a szülőnek vagy törvényes gyámnak a vizsgálati információkat, és tisztázta kétségeit, mielőtt beleegyezését kérte volna. Beszéltek a gyerekkel arról is, hogy a VR-ben használt kütyüket milyen potenciálisan használhatják a hozzájárulásuk kérésére.

A szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezése, valamint a gyermekek hozzájárulása a tanulmányba való beiratkozás előtt történt. Az érintett regisztrált ápolónők is hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatot 2020 szeptembere és decembere között végezték.

Beavatkozás előtti eljárás:

Mindkét csoportban a gyerekek az FPS-R skála segítségével értékelték a várható fájdalompontszámukat, a CFS segítségével pedig a várható szorongásos pontszámukat. Szüleik és az érintett ápolónők az oltás előtt az Anxiety VAS segítségével értékelték a várható szorongás szintjét. Az immunizációs helyiséget mentesítjük minden audiovizuális berendezéstől, ami elvonja a figyelmet az immunizálás során.

Beavatkozó csoport:

Az elosztás felfedése után az intervenciós csoportba beosztott gyerekek eligazították a rajzfilm animációját, mielőtt felvennék a fejhallgatót. Miután a gyerekek bementek az oltószobába, a kezelő ápolónők az Anxiety VAS segítségével elvégezték a beavatkozás előtti szorongásszintjüket. A gyerekek felvették a VR headsetet, és megnézték a VR-animációt. Az animációt a kezelő nővér megtekintheti tableten keresztül. A VR-animáció során egy adott pillanatban a nővér beadta a vakcinát a gyermeknek. A történet hossza körülbelül 2 perc. Minden immunizálás végén a VR headsetet az intézményünkben szokásos fertőzésellenőrzési eljárással megtisztítják és fertőtlenítik.

Ellenőrző csoport:

A kontrollcsoportba tartozó gyermekek a szokásos gondozási védelemben részesültek az intézményünk szokásos működési protokollja szerint. Az ápolónő az oltás beadása előtt elmagyarázta a szülőknek és a gyerekeknek az immunizálás menetét. A kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek nem volt tilos bármilyen zavaró eszközt használni az immunizálás során. A gyermekek szorongásos szintjétől függően a szülők vagy a további ápolónők utasíthatják, hogy tartsák a gyermeket az immunizálási eljárás alatt, hogy biztosítsák a vakcina pontos beadását.

Statisztikai analízis:

Minden elemzést az IBM SPSS 25.0 verziójával végeztünk. Mind a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzést elvégezték. A Mann-Whitney U tesztet a gyermekek szorongás- és fájdalompontszámának változásában, az ápolónő szorongásértékelésében és a szülők szorongásértékelésében bekövetkezett változásban mutatkozó különbségek felmérésére használták. Khi-négyzet tesztet és Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a két csoport demográfiai jellemzői közötti különbség felmérésére. Wilcoxon aláírt rangtesztet használtunk a nővérek VR alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalatai közötti különbség felmérésére. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.