Tirer parti de la réalité virtuelle immersive pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants pendant la vaccination en soins primaires

Cette étude visait principalement à déterminer la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive lors de la vaccination des enfants. Le taux de réponse du recrutement était l'évaluation de faisabilité pour savoir si les enfants et les parents acceptaient l'utilisation de la RV pendant la vaccination. Le résultat secondaire s'est principalement concentré sur les résultats cliniques et de sécurité de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive pendant la vaccination en vue d'un essai contrôlé randomisé plus large. Le critère de jugement secondaire de l'étude était le changement des scores de douleur et d'anxiété des enfants à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) et de l'échelle Children's Fear Scale (CFS) avant et après la vaccination. L'autre résultat secondaire était le changement du score d'anxiété des parents et de l'infirmière à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA). L'acceptabilité, la simplicité et la volonté des infirmières d'utiliser la VR pendant la vaccination ont également été évaluées dans l'étude. Des événements indésirables tels que l'interruption prématurée du traitement en raison d'effets secondaires de VR chez les enfants ont également été signalés.

Ce projet pilote était un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique qui a été conceptualisé comme une étude de validation de concept pour examiner l'utilisation de l'analgésie VR dans la vaccination des enfants en soins primaires.

Contexte et population de l'étude :

Cette étude a été menée dans une clinique publique régionale de soins primaires (polyclinique) à Sengkang, qui dessert une population d'environ 240 000 habitants - dont les enfants de moins de 9 ans représentent 14,5 % d'entre eux (deuxième population pédiatrique la plus élevée à Singapour) .Les populations étudiées comprenaient des enfants asiatiques multiethniques âgés de 4 à 10 ans, leurs parents et les infirmières autorisées qui administraient leur vaccination à la polyclinique.

Taille de l'échantillon:

Julious SA recommande une taille d'échantillon de 12 par groupe comme règle générale pour une étude pilote. Nous avons recruté 30 enfants pour cette étude pilote, dont 15 dans le groupe d'intervention (VR) et 15 dans le groupe témoin pour permettre aux 3 enfants estimés qui pourraient ne pas utiliser le VR pendant la vaccination pour quelque raison que ce soit.

Randomisation:

La randomisation a été effectuée a priori à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur. Les séquences de randomisation étaient dissimulées dans une enveloppe opaque numérotée. La mise en aveugle du sujet n'était pas possible dans cette étude en raison de la nature de l'intervention. Après avoir obtenu le consentement et l'assentiment, le membre de l'équipe d'étude a récupéré les enveloppes de randomisation pour révéler le groupe assigné à l'enfant.

Instrument pour évaluer le résultat de faisabilité :

Le taux de réponse du recrutement des enfants et des parents à cette étude a été évalué.

Instruments pour évaluer les résultats cliniques :

Il existe divers outils de mesure autodéclarés pour l'évaluation de la douleur chez les enfants. Nous avons sélectionné l'échelle FPS-R qui est un test psychométrique validé et bien établi, recommandé par diverses littératures et l'International Association for the Study of Pain (IASP). Le FPS-R présente de fortes corrélations positives avec l'échelle visuelle analogique (EVA) entre 4 et 16 ans. À ce jour, il n'existe aucun outil d'auto-déclaration de référence pour mesurer l'anxiété des enfants lors d'une procédure d'aiguille. Nous avons utilisé l'échelle de peur des enfants (CFS) qui a été adaptée de l'échelle d'anxiété des visages utilisée à l'origine chez l'adulte. Un soutien a été trouvé pour la validité de construit, la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-évaluateurs pour le SFC pendant la procédure d'aiguille chez les enfants. L'EVA d'anxiété a été utilisée pour évaluer l'anxiété chez les parents et les infirmières. L'acceptabilité, la simplicité et la volonté des infirmières d'utiliser la réalité virtuelle pendant la vaccination ont également été évaluées dans l'étude, à l'aide d'une échelle de 1 à 10.

Équipement VR :

L'équipement VR comprend un casque Oculus Quest (Facebook Technologies) qui mesure 8,7 x 7,6 x 4,1 pouces et pèse 0,57 kg. Le champ d'angle est de 100° avec une distance inter-pupillaire (IPD) réglable allant de 58 à 72 mm. Le casque VR a une sangle réglable qui peut s'adapter à différentes tailles de tête.

Logiciel VR :

Les preuves suggèrent que si l'environnement VR est adapté individuellement à l'âge, au sexe et à l'origine ethnique de l'utilisateur, l'effet analgésique VR sera amélioré. Le logiciel VR nommé SILVER (Soothing Immunization Leaving on Virtual Reality Experience) a été co-créé par les deux enquêteurs avec des ingénieurs en logiciel et une équipe d'artistes virtuels de Yoozoo Games Co., Ltd à Singapour.

Procédure de recrutement :

Le coordinateur de la recherche clinique (CRC) a examiné la liste des rendez-vous des enfants éligibles programmés pour leur vaccination contre la grippe ou d'autres vaccinations infantiles sur le site de l'étude. Lorsque l'enfant s'est présenté à son rendez-vous de vaccination, le CRC a fourni au parent ou au tuteur légal les informations sur l'étude et a clarifié ses doutes avant de demander son consentement. Ils ont également parlé à l'enfant de l'utilisation potentielle du gadget utilisé dans la réalité virtuelle pour obtenir son consentement.

Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment des enfants ont été obtenus avant leur inscription à l'étude. Les infirmières autorisées impliquées ont également approuvé leur consentement à participer à l'étude. L'étude a été menée de septembre à décembre 2020.

Procédure pré-intervention :

Les enfants des deux groupes ont évalué leur score de douleur anticipée à l'aide de l'échelle FPS-R et leur score d'anxiété anticipée à l'aide du CFS. Leurs parents et les infirmières traitantes respectives ont évalué leur niveau d'anxiété anticipée à l'aide de l'EVA d'anxiété avant la vaccination. La salle de vaccination est débarrassée de tout équipement audiovisuel comme distraction dans la vaccination.

Groupe d'intervention :

Après avoir révélé l'allocation, les enfants affectés au groupe d'intervention ont été informés de l'animation du dessin animé avant de mettre le casque. Une fois que les enfants sont entrés dans la salle de vaccination, les infirmières traitantes ont complété leur niveau d'anxiété avant la procédure à l'aide de l'EVA d'anxiété. Les enfants ont enfilé le casque VR et ont visionné l'animation VR. L'animation est visualisable par l'infirmier traitant via une tablette. À un moment précis de l'animation VR, l'infirmière a administré le vaccin à l'enfant. La durée du scénario est d'environ 2 minutes. À la fin de chaque vaccination, le casque VR sera nettoyé et désinfecté selon la procédure standard de contrôle des infections dans notre établissement.

Groupe de contrôle:

Les enfants du groupe témoin ont été vaccinés conformément aux soins habituels conformément au protocole de fonctionnement standard de notre établissement. L'infirmière a expliqué la procédure de vaccination aux parents et aux enfants avant l'administration du vaccin. Il n'était pas interdit aux enfants du groupe témoin d'utiliser des distractions pendant la vaccination. Les parents ou les infirmières supplémentaires peuvent être chargés de tenir l'enfant pendant la procédure de vaccination en fonction du niveau d'anxiété des enfants pour assurer une administration précise du vaccin.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS version 25.0. Une analyse en intention de traiter (ITT) et une analyse selon le protocole (PP) ont été réalisées. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour évaluer la différence dans le changement du score d'anxiété et de douleur chez les enfants, le changement dans l'évaluation de l'anxiété de l'infirmière et le changement dans l'évaluation de l'anxiété des parents. Le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer la différence dans les caractéristiques démographiques des deux groupes. Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer la différence dans l'expérience des infirmières d'utiliser l'application VR. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.