Aprovechamiento de la realidad virtual inmersiva para reducir el dolor y la ansiedad en los niños durante la inmunización en atención primaria

Este estudio tuvo como objetivo principal determinar la viabilidad de usar VR inmersiva durante la inmunización en niños. La tasa de respuesta del reclutamiento fue la evaluación de viabilidad sobre si los niños y los padres eran aceptables para el uso de VR durante la inmunización. El resultado secundario se centró principalmente en los resultados clínicos y de seguridad del uso de RV inmersiva durante la inmunización en preparación para un ensayo de control aleatorio más grande. El resultado secundario del estudio fue el cambio en las puntuaciones de dolor y ansiedad de los niños utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) y la Children's Fear Scale (CFS) antes y después de la inmunización. El otro resultado secundario fue el cambio en la puntuación de ansiedad de los padres y las enfermeras mediante la escala analógica visual (VAS) de ansiedad. También se informaron eventos adversos como la terminación prematura debido a los efectos secundarios de la RV en los niños.

Este piloto fue un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que se conceptualizó como un estudio de prueba de concepto para examinar el uso de la analgesia VR en la inmunización infantil en la atención primaria.

Lugar de estudio y población:

Este estudio se realizó en una clínica pública regional de atención primaria (policlínica) en Sengkang, que atiende a una población de aproximadamente 240 000 habitantes, de los cuales los niños menores de 9 años representan el 14,5 % (la segunda población pediátrica más alta de Singapur) Las poblaciones de estudio incluyeron niños asiáticos multiétnicos de 4 a 10 años, sus padres y las enfermeras registradas que administraron su inmunización en la policlínica.

Tamaño de la muestra:

Julious SA recomienda un tamaño de muestra de 12 por grupo como regla general para un estudio piloto. Reclutamos a 30 niños para este estudio piloto, con 15 en el grupo de intervención (VR) y 15 en el grupo de control para permitir un estimado de 3 niños que pueden no usar el VR durante la inmunización por cualquier motivo.

Aleatorización:

La aleatorización se realizó a priori utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. Las secuencias de aleatorización se ocultaron en un sobre opaco numerado. El cegamiento del sujeto no fue posible en este estudio debido a la naturaleza de la intervención. Después de obtener el consentimiento y asentimiento, el miembro del equipo de estudio recuperó los sobres de aleatorización para revelar el grupo asignado al niño.

Instrumento para evaluar el resultado de factibilidad:

Se evaluó la tasa de respuesta del reclutamiento de niños y padres en este estudio.

Instrumentos para evaluar el resultado clínico:

Existen varias herramientas de medición autoinformadas para la evaluación del dolor en niños. Seleccionamos la escala FPS-R que es una prueba psicométrica validada y bien establecida, recomendada por diversas publicaciones y la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP). FPS-R tiene fuertes correlaciones positivas con la escala analógica visual (VAS) a lo largo de la edad de 4 a 16 años. Hasta la fecha, no hay herramientas autoinformadas estándar de oro para medir la ansiedad de los niños durante un procedimiento de punción. Utilizamos la Children's Fear Scale (CFS) que se adaptó de la Faces Anxiety Scale que se usó originalmente en adultos. Se encontró apoyo para la validez de construcción, la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre evaluadores para el SFC durante el procedimiento con aguja entre los niños. La EVA de ansiedad se utilizó para evaluar la ansiedad en padres y enfermeras. La aceptabilidad, la sencillez y la disposición de los enfermeros a utilizar la RV durante la inmunización también fueron evaluadas en el estudio, utilizando una escala de 1 a 10.

Equipo de realidad virtual:

El equipo VR consta de un visor Oculus Quest (Facebook Technologies) que mide 8,7 x 7,6 x 4,1 pulgadas y pesa 0,57 kg. El campo de ángulo es de 100° con distancia entre pupilas (IPD) ajustable que va de 58 a 72 mm. El auricular VR tiene una correa ajustable que puede adaptarse a varios tamaños de cabeza.

Software de realidad virtual:

La evidencia sugiere que si el entorno de RV se adapta individualmente a la edad, el sexo y el origen étnico del usuario, se potenciará el efecto analgésico de la RV. El software de realidad virtual llamado SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) fue creado conjuntamente por dos investigadores con ingenieros de software y un equipo de artistas virtuales de Yoozoo Games Co., Ltd en Singapur.

Procedimiento de reclutamiento:

El coordinador de investigación clínica (CRC, por sus siglas en inglés) evaluó la lista de citas de niños elegibles programados para vacunas contra la influenza u otras vacunas infantiles en el sitio del estudio. Cuando el niño se presentó a su cita de inmunización, el CRC proporcionó al padre o tutor legal la información del estudio y aclaró sus dudas antes de solicitar su consentimiento. También hablaron con el niño sobre el uso potencial del dispositivo utilizado en la realidad virtual para buscar su consentimiento.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y el asentimiento de los niños antes de su inscripción en el estudio. Las enfermeras registradas involucradas también firmaron su consentimiento para participar en el estudio. El estudio se realizó de septiembre a diciembre de 2020.

Procedimiento previo a la intervención:

Los niños de ambos grupos calificaron su puntaje de dolor anticipatorio usando la escala FPS-R y su puntaje de ansiedad anticipatoria usando CFS. Sus padres y las respectivas enfermeras asistentes calificaron su nivel de ansiedad anticipatoria utilizando la Anxiety VAS antes de la inmunización. La sala de inmunización está despejada de cualquier equipo audiovisual como una distracción en la inmunización.

Grupo de intervención:

Después de revelar la asignación, se informó a los niños asignados al grupo de intervención sobre la animación de dibujos animados antes de que se pusieran los auriculares. Después de que los niños ingresaron a la sala de inmunización, las enfermeras asistentes completaron su nivel de ansiedad previo al procedimiento utilizando Anxiety VAS. Los niños se pusieron los auriculares VR y vieron la animación VR. La animación puede ser vista por la enfermera a cargo a través de una tableta. En un momento específico durante la animación de realidad virtual, la enfermera administró la vacuna al niño. La duración de la trama es de unos 2 minutos. Al final de cada inmunización, los auriculares VR se limpiarán y desinfectarán con el procedimiento estándar de control de infecciones en nuestra institución.

Grupo de control:

Los niños en el grupo de control fueron inmunizados según el cuidado habitual siguiendo el protocolo operativo estándar de nuestra institución. La enfermera explicó el procedimiento de inmunización a padres y niños antes de la administración de la vacuna. A los niños del grupo de control no se les prohibió usar distracciones durante la inmunización. Es posible que se indique a los padres o enfermeras adicionales que sostengan al niño durante el procedimiento de inmunización según el nivel de ansiedad de los niños para garantizar la administración precisa de la vacuna.

Análisis estadístico:

Todos los análisis se realizaron con IBM SPSS versión 25.0. Se realizaron análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para evaluar la diferencia en el cambio en la puntuación de ansiedad y dolor en los niños, el cambio en la evaluación de ansiedad de la enfermera y el cambio en la evaluación de ansiedad de los padres. Se utilizaron la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para evaluar la diferencia en la demografía de los dos grupos. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar la diferencia en la experiencia de las enfermeras al usar la aplicación de RV. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.