Gebruikmaken van meeslepende virtual reality om pijn en angst bij kinderen te verminderen tijdens immunisatie in de eerste lijn

Deze studie was voornamelijk gericht op het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van meeslepende VR tijdens immunisatie bij kinderen. Het responspercentage van de werving was de haalbaarheidsbeoordeling van de vraag of kinderen en ouders acceptabel waren voor het VR-gebruik tijdens immunisatie. De secundaire uitkomst was voornamelijk gericht op de klinische en veiligheidsresultaten van het gebruik van meeslepende VR tijdens immunisatie ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde controlestudie. Het secundaire resultaat van de studie was de verandering in de pijn- en angstscores van kinderen met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en Children's Fear Scale (CFS) pre- en post-immunisatie. De andere secundaire uitkomst was de verandering in de angstscore van ouders en verpleegkundigen met behulp van de Anxiety Visual Analogue Scale (VAS). De aanvaardbaarheid, eenvoud en bereidheid van de verpleegkundigen om VR te gebruiken tijdens immunisatie werden ook beoordeeld in het onderzoek. Bijwerkingen zoals voortijdige beëindiging vanwege VR-bijwerkingen bij de kinderen werden ook gemeld.

Deze pilot was een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd geconceptualiseerd als een proof of concept-studie om het gebruik van VR-analgesie bij kinderimmunisatie in de eerste lijn te onderzoeken.

Studie-instelling en populatie:

Deze studie werd uitgevoerd in een regionale openbare eerstelijnskliniek (polikliniek) in Sengkang, die een bevolking van ongeveer 240.000 inwoners bedient - waarvan 14,5% kinderen onder de 9 jaar uitmaken (op een na hoogste pediatrische populatie in Singapore) De onderzoekspopulaties omvatten multi-etnische Aziatische kinderen van 4 tot 10 jaar, hun ouders en de geregistreerde verpleegsters die hun immunisatie toedienden op de polikliniek.

Steekproefgrootte:

Julious SA beveelt een steekproefomvang van 12 per groep aan als vuistregel voor een pilootstudie. We rekruteerden 30 kinderen voor deze pilootstudie, waarvan 15 in de interventiegroep (VR) en 15 in de controlegroep, om rekening te houden met naar schatting 3 kinderen die de VR tijdens de immunisatie om welke reden dan ook niet zouden gebruiken.

Randomisatie:

Randomisatie werd a priori uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd randomisatiesysteem. De randomisatiesequenties waren verborgen in een genummerde, ondoorzichtige envelop. Blindering van de proefpersoon was in dit onderzoek niet mogelijk vanwege de aard van de interventie. Na het verkrijgen van de toestemming en instemming, haalde het studieteamlid de randomisatie-enveloppen op om de groep te onthullen die aan het kind was toegewezen.

Instrument om haalbaarheidsresultaat te beoordelen:

Het responspercentage van de werving van kinderen en ouders voor dit onderzoek werd beoordeeld.

Instrumenten om de klinische uitkomst te beoordelen:

Er zijn verschillende zelfgerapporteerde meetinstrumenten voor pijnbeoordeling bij kinderen. We hebben de FPS-R-schaal geselecteerd, een gevalideerde en gevestigde psychometrische test, aanbevolen door verschillende literatuur en de International Association for the Study of Pain (IASP). FPS-R heeft sterke positieve correlaties met de visuele analoge schaal (VAS) in de leeftijd van 4-16 jaar oud. Tot op heden is er geen gouden standaard zelfgerapporteerde hulpmiddelen om de angst van kinderen tijdens een naaldprocedure te meten. We gebruikten de Children's Fear Scale (CFS) die was overgenomen van Faces Anxiety Scale die oorspronkelijk bij volwassenen werd gebruikt. Er werd ondersteuning gevonden voor constructvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor CVS tijdens naaldprocedure bij kinderen. Angst VAS werd gebruikt om angst bij ouders en verpleegkundigen te meten. De aanvaardbaarheid, eenvoud en bereidheid van de verpleegkundigen om VR te gebruiken tijdens immunisatie werden ook beoordeeld in de studie, met behulp van een schaal van 1 tot 10.

VR-apparatuur:

De VR-apparatuur bestaat uit een Oculus Quest-headset (Facebook Technologies) die 8,7 x 7,6 x 4,1 inch meet en 0,57 kg weegt. Het hoekveld is 100° met instelbare pupilafstand (IPD) van 58 tot 72 mm. De VR-headset heeft een verstelbare riem die op verschillende hoofdmaten past.

VR-software:

Er zijn aanwijzingen dat als de VR-omgeving individueel wordt aangepast aan de leeftijd, het geslacht en de etniciteit van de gebruiker, het VR-pijnstillende effect zal worden versterkt. De VR-software genaamd SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) is ontwikkeld door de twee onderzoekers samen met software-engineers en het team van virtuele artiesten van Yoozoo Games Co., Ltd in Singapore.

Aanwervingsprocedure:

De klinisch onderzoekscoördinator (CRC) screende de afsprakenlijst van in aanmerking komende kinderen die gepland waren voor hun griep- of andere kinderimmunisaties op de onderzoekslocatie. Toen het kind kwam opdagen voor hun vaccinatieafspraak, verstrekte het CRC de ouder of wettelijke voogd de studie-informatie en verduidelijkte hun twijfels alvorens hun toestemming te vragen. Ze spraken ook met het kind over het mogelijke gebruik van de gadget die in de VR wordt gebruikt om hun instemming te vragen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en toestemming van kinderen werden verkregen voorafgaand aan hun inschrijving voor de studie. De betrokken geregistreerde verpleegkundigen bekrachtigden ook hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd van september tot december 2020.

Pre-interventieprocedure:

De kinderen in beide groepen beoordeelden hun anticiperende pijnscore met behulp van de FPS-R-schaal en hun anticiperende angstscore met behulp van CVS. Hun ouders en respectieve behandelende verpleegkundigen beoordeelden hun anticiperende angstniveau met behulp van de Anxiety VAS vóór de immunisatie. De immunisatiekamer is vrijgemaakt van alle audiovisuele apparatuur als afleiding bij de immunisatie.

Interventiegroep:

Nadat de toewijzing bekend was gemaakt, werden de kinderen die aan de interventiegroep waren toegewezen, ingelicht over de cartoonanimatie voordat ze de headset opzetten. Nadat de kinderen de immunisatiekamer waren binnengegaan, voltooiden de aanwezige verpleegsters hun pre-procedure angstniveau met behulp van Anxiety VAS. De kinderen zetten de VR-bril op en bekeken de VR-animatie. De animatie kan door de behandelend verpleegkundige worden bekeken via een tablet. Op een bepaald moment tijdens de VR-animatie diende de verpleegster het vaccin toe aan het kind. De duur van de verhaallijn is ongeveer 2 minuten. Aan het einde van elke immunisatie wordt de VR-headset gereinigd en ontsmet volgens de standaardprocedure voor infectiebeheersing in onze instelling.

Controlegroep:

De kinderen in de controlegroep ondergingen immunisatie volgens de gebruikelijke zorg volgens het standaardwerkprotocol van onze instelling. De verpleegkundige legde de immunisatieprocedure uit aan ouders en kinderen voordat het vaccin werd toegediend. De kinderen in de controlegroep mochten tijdens de immunisatie geen afleiding gebruiken. Ouders of extra verpleegkundigen kunnen worden geïnstrueerd om het kind vast te houden tijdens de immunisatieprocedure, afhankelijk van het angstniveau van de kinderen om een ​​nauwkeurige toediening van het vaccin te garanderen.

Statistische analyse:

Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 25.0. Zowel Intention to treat (ITT) als Per Protocol (PP) analyse werden uitgevoerd. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om het verschil te beoordelen in de verandering in de angst- en pijnscore bij kinderen, de verandering in de angstbeoordeling van de verpleegkundige en de verandering in de angstbeoordeling van de ouders. Chi-kwadraat-test en Fisher's exact-test werden gebruikt om het verschil in de demografie van de twee groepen te beoordelen. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt om het verschil in de ervaring van de verpleegkundigen met het gebruik van de VR-applicatie te beoordelen. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.