Aproveitando a realidade virtual imersiva para reduzir a dor e a ansiedade em crianças durante a imunização na atenção primária

Este estudo teve como objetivo principal determinar a viabilidade do uso de RV imersiva durante a imunização em crianças. A taxa de resposta do recrutamento foi a avaliação de viabilidade sobre se as crianças e os pais eram aceitáveis ​​para o uso de RV durante a imunização. O resultado secundário se concentrou principalmente nos resultados clínicos e de segurança do uso de RV imersiva durante a imunização em preparação para um estudo de controle randomizado maior. O desfecho secundário do estudo foi a mudança nos escores de dor e ansiedade das crianças usando a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e a Children's Fear Scale (CFS) pré e pós-imunização. O outro desfecho secundário foi a mudança no escore de ansiedade dos pais e enfermeiros usando a escala visual analógica (VAS) de ansiedade. A aceitabilidade, simplicidade e disposição dos enfermeiros em usar RV durante a imunização também foram avaliadas no estudo. Eventos adversos, como rescisão prematura devido a efeitos colaterais de RV nas crianças, também foram relatados.

Este piloto foi um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único que foi concebido como um estudo de prova de conceito para examinar o uso de analgesia de RV na imunização infantil na atenção primária.

Ambiente de estudo e população:

Este estudo foi realizado em uma clínica pública regional de atenção primária (policlínica) em Sengkang, que atende uma população de cerca de 240.000 habitantes - dos quais crianças menores de 9 anos representam 14,5% (segunda maior população pediátrica em Cingapura) .As populações do estudo incluíram crianças asiáticas multiétnicas com idade entre 4 e 10 anos, seus pais e as enfermeiras registradas que administraram a imunização na policlínica.

Tamanho da amostra:

Julious SA recomenda um tamanho de amostra de 12 por grupo como regra geral para um estudo piloto. Recrutamos 30 crianças para este estudo piloto, com 15 no grupo de intervenção (VR) e 15 no grupo de controle para permitir uma estimativa de 3 crianças que podem deixar de usar o VR durante a imunização por qualquer motivo.

Randomization:

A randomização foi realizada a priori usando um sistema de randomização gerado por computador. As sequências de randomização foram ocultadas em um envelope numerado e opaco. O cegamento do sujeito não foi possível neste estudo devido à natureza da intervenção. Após obter o consentimento e assentimento, o membro da equipe de estudo recuperou os envelopes de randomização para revelar o grupo designado à criança.

Instrumento para avaliar o resultado da viabilidade:

A taxa de resposta do recrutamento de crianças e pais neste estudo foi avaliada.

Instrumentos para avaliar o resultado clínico:

Existem vários instrumentos de medição autorrelatados para avaliação da dor em crianças. Selecionamos a escala FPS-R que é um teste psicométrico validado e bem estabelecido, recomendado por diversas literaturas e pela International Association for the Study of Pain (IASP). O FPS-R tem fortes correlações positivas com a escala visual analógica (VAS) na faixa etária de 4 a 16 anos de idade. Até o momento, não há ferramentas autorrelatadas padrão-ouro para medir a ansiedade das crianças durante um procedimento com agulha. Utilizou-se a Children's Fear Scale (CFS) que foi adaptada da Faces Anxiety Scale originalmente utilizada em adultos. Apoio foi encontrado para validade de construto, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade entre avaliadores para CFS durante o procedimento de agulha entre crianças. Ansiedade VAS foi usada para avaliar a ansiedade em pais e enfermeiros. A aceitabilidade, simplicidade e disposição dos enfermeiros em usar a RV durante a imunização também foram avaliados no estudo, usando uma escala de 1 a 10.

Equipamento de RV:

O equipamento VR compreende um headset Oculus Quest (Facebook Technologies) que mede 8,7 x 7,6 x 4,1 polegadas e pesa 0,57 kg. O campo de ângulo é de 100° com distância inter-pupilar ajustável (IPD) variando de 58 a 72 mm. O fone de ouvido VR tem uma alça ajustável que pode caber em vários tamanhos de cabeça.

Software de realidade virtual:

As evidências sugerem que, se o ambiente de RV for adaptado individualmente à idade, sexo e etnia do usuário, o efeito analgésico da RV será aprimorado. O software VR chamado SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) foi cocriado pelos dois investigadores com engenheiros de software e equipe de artistas virtuais da Yoozoo Games Co., Ltd em Cingapura.

Procedimento de recrutamento:

O coordenador de pesquisa clínica (CRC) examinou a lista de consultas de crianças elegíveis agendadas para vacinação contra influenza ou outras imunizações infantis no local do estudo. Quando a criança comparecia à consulta de imunização, o CRC fornecia ao pai ou responsável legal as informações do estudo e esclarecia suas dúvidas antes de solicitar seu consentimento. Eles também conversaram com a criança sobre o potencial de uso do gadget usado na RV para buscar seu consentimento.

O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e o consentimento das crianças foram obtidos antes de sua inscrição no estudo. As enfermeiras envolvidas também endossaram seu consentimento para participar do estudo. O estudo foi realizado de setembro a dezembro de 2020.

Procedimento pré-intervenção:

As crianças de ambos os grupos avaliaram sua pontuação de dor antecipatória usando a escala FPS-R e sua pontuação de ansiedade antecipatória usando CFS. Seus pais e respectivas enfermeiras assistentes classificaram seu nível de ansiedade antecipatória usando o Anxiety VAS antes da imunização. A sala de imunização é limpa de qualquer equipamento audiovisual como uma distração na imunização.

Grupo de intervenção:

Depois de revelar a alocação, as crianças alocadas para o grupo de intervenção foram informadas sobre a animação do desenho animado antes de colocarem o fone de ouvido. Depois que as crianças entraram na sala de imunização, as enfermeiras assistentes completaram seu nível de ansiedade pré-procedimento usando Anxiety VAS. As crianças colocaram o fone de ouvido VR e visualizaram a animação VR. A animação pode ser visualizada pela enfermeira assistente através de um tablet. Em um momento específico durante a animação de RV, a enfermeira administrou a vacina à criança. A duração do enredo é de cerca de 2 minutos. Ao final de cada imunização, o headset VR será limpo e higienizado com o procedimento padrão de controle de infecção em nossa instituição.

Grupo de controle:

As crianças do grupo controle foram imunizadas de acordo com os cuidados habituais, seguindo o protocolo operacional padrão de nossa instituição. A enfermeira explicou o procedimento de imunização aos pais e crianças antes da administração da vacina. As crianças do grupo de controle não foram proibidas de usar qualquer distração durante a imunização. Os pais ou enfermeiros adicionais podem ser instruídos a segurar a criança durante o procedimento de imunização, dependendo do nível de ansiedade da criança, para garantir a administração precisa da vacina.

Análise estatística:

Todas as análises foram realizadas no IBM SPSS versão 25.0. Foram realizadas análises por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP). O teste U de Mann-Whitney foi usado para avaliar a diferença na mudança na pontuação de ansiedade e dor em crianças, mudança na avaliação de ansiedade da enfermeira e mudança na avaliação de ansiedade dos pais. O teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram usados ​​para avaliar a diferença na demografia dos dois grupos. O teste de postos assinados de Wilcoxon foi usado para avaliar a diferença na experiência dos enfermeiros no uso do aplicativo de RV. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.