没入型仮想現実を活用して、プライマリケアでの予防接種中の子供の痛みと不安を軽減

この研究の主な目的は、子供の予防接種中に没入型 VR を使用することの実現可能性を判断することでした。 募集の回答率は、子供と親が予防接種中の VR の使用に受け入れられるかどうかの実現可能性評価でした。 副次的な結果は、主に、より大規模な無作為対照試験に向けた準備として、予防接種中に没入型 VR を使用した場合の臨床的および安全性の結果に焦点を当てました。 この研究の副次的結果は、予防接種前後の Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) および Children's Fear Scale (CFS) を使用した、子供の痛みと不安のスコアの変化でした。 もう 1 つの副次的結果は、不安視覚アナログ スケール (VAS) を使用した親と看護師の不安スコアの変化でした。この研究では、予防接種中に看護師が VR を使用することへの受容性、シンプルさ、および意欲も評価されました。 子供たちの VR 副作用による早産などの有害事象も報告されています。

このパイロットは、プライマリ ケアにおける小児期の予防接種における VR 鎮痛の使用を調べるための概念実証研究として概念化された、単一施設の非盲検無作為化比較試験でした。

調査の設定と人口:

この研究は、センカンにある地域の公立プライマリ ケア クリニック (ポリクリニック) で実施されました。このクリニックは、約 240,000 人の住民にサービスを提供しており、そのうち 9 歳未満の子供が 14.5% を占めています (シンガポールで 2 番目に小児人口が多い)。 .研究集団には、4歳から10歳までの多民族のアジアの子供、その両親、およびポリクリニックで予防接種を行った登録看護師が含まれていました。

サンプルサイズ：

Julious SA は、パイロット研究の経験則として、グループあたり 12 のサンプル サイズを推奨しています。 このパイロット研究のために 30 人の子供を募集しました。介入群 (VR) に 15 人、対照群に 15 人で、何らかの理由で予防接種中に VR を使用できないと推定される 3 人の子供を考慮しました。

ランダム化:

無作為化は、コンピューターで生成された無作為化システムを使用してアプリオリに実行されました。 ランダム化シーケンスは、番号が付けられた不透明な封筒に隠されていました。 介入の性質上、この研究では被験者を盲検化することはできませんでした。 同意と同意を得た後、研究チームのメンバーはランダム化封筒を取り出して、子供に割り当てられたグループを明らかにしました。

実現可能性の結果を評価する手段:

この研究で子供と親の募集の応答率が評価されました。

臨床転帰を評価するための手段:

子供の痛みを評価するためのさまざまな自己報告測定ツールがあります。 さまざまな文献や国際疼痛学会 (IASP) によって推奨されている、検証済みで確立された心理測定テストである FPS-R スケールを選択しました。 FPS-R は、4 ～ 16 歳の年齢でビジュアル アナログ スケール (VAS) と強い正の相関関係があります。今日まで、針処置中の子供の不安を測定するゴールド スタンダードの自己報告ツールはありません。 私たちは、もともと成人で使用されていた Faces Anxiety Scale から適応された Children's Fear Scale (CFS) を使用しました。 構成概念の妥当性、テストと再テストの信頼性、子供の針手術中の CFS の評価者間の信頼性が支持されました。 不安 VAS は、親と看護師の不安を評価するために使用されました。 予防接種中にVRを使用する看護師の受容性、シンプルさ、および意欲も、1から10のスケールを使用して研究で評価されました.

VR機器：

VR 機器は、8.7 x 7.6 x 4.1 インチ、重さ 0.57 kg の Oculus Quest ヘッドセット (Facebook Technologies) で構成されています。 画角は 100° で、瞳孔間距離 (IPD) は 58 ～ 72mm の範囲で調整可能です。 VR ヘッドセットには調節可能なストラップが付いており、さまざまな頭のサイズにフィットします。

VR ソフトウェア:

VR 環境がユーザーの年齢、性別、民族性に合わせて個別に調整されている場合、VR の鎮痛効果が高まるという証拠があります。 SILVER (Sothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) という名前の VR ソフトウェアは、シンガポールの Yoozoo Games Co., Ltd のソフトウェア エンジニアおよびバーチャル アーティスト チームと 2 人の研究者によって共同で作成されました。

採用手順：

臨床研究コーディネーター (CRC) は、研究施設でインフルエンザやその他の小児期の予防接種を受ける予定の適格な子供の予約リストを審査しました。 子供が予防接種の予約に来たとき、CRC は親または法定後見人に研究情報を提供し、同意を求める前に彼らの疑問を明確にしました。 彼らはまた、VR で使用されているガジェットを使用する可能性について子供に話し、同意を求めました。

親または法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントおよび子供からの同意は、研究への登録前に得られました。 関与した正看護師も、研究への参加に同意した。 調査は2020年9月から12月まで実施されました。

介入前の手順:

両方のグループの子供たちは、FPS-R スケールを使用して予測疼痛スコアを評価し、CFS を使用して予測不安スコアを評価しました。 彼らの両親とそれぞれの担当看護師は、予防接種の前に不安 VAS を使用して彼らの予期不安レベルを評価しました。 予防接種室には、予防接種の邪魔になる視聴覚機器が一切置かれていません。

介入群:

割り当てを明らかにした後、介入グループに割り当てられた子供たちは、ヘッドセットを着用する前に漫画のアニメーションについて説明を受けました. 子供たちが予防接種室に入った後、担当看護師は不安 VAS を使用して処置前の不安レベルを完了しました。 子どもたちは VR ヘッドセットを装着し、VR アニメーションを視聴しました。 アニメーションは、主治医がタブレットで見ることができます。 VR アニメーションの特定の時点で、看護師が子供にワクチンを投与しました。 ストーリーの長さは約2分です。 各予防接種の最後に、VR ヘッドセットは当施設の標準的な感染管理手順に従って洗浄および消毒されます。

対照群：

対照群の子供たちは、施設の標準的な操作プロトコルに従って、通常のケアに従って予防接種を受けました。 看護師は、ワクチンの投与前に保護者と子供に予防接種の手順を説明しました。 対照群の子供たちは、予防接種中に気を散らすものを使用することを禁じられていませんでした. ワクチンの正確な投与を確保するために、子供の不安レベルに応じて、予防接種の手順中に子供を抱きしめるように保護者または追加の看護師に指示される場合があります。

統計分析：

すべての分析は、IBM SPSS バージョン 25.0 を使用して実行されました。 治療の意図（ITT）とプロトコルごと（PP）の両方の分析が行われました。 Mann-Whitney U 検定を使用して、子供の不安と疼痛スコアの変化、看護師の不安評価の変化、および親の不安評価の変化を評価しました。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのグループの人口統計の違いを評価しました。 Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、看護師の VR アプリケーションの使用経験の違いを評価しました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。