Sfruttare la realtà virtuale immersiva per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini durante l'immunizzazione nelle cure primarie

Questo studio mirava principalmente a determinare la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale immersiva durante l'immunizzazione nei bambini. Il tasso di risposta del reclutamento era la valutazione di fattibilità sul fatto che bambini e genitori fossero accettabili per l'uso della realtà virtuale durante l'immunizzazione. L'esito secondario si è concentrato principalmente sugli esiti clinici e di sicurezza dell'utilizzo della realtà virtuale immersiva durante l'immunizzazione in preparazione a un più ampio studio di controllo randomizzato. L'esito secondario dello studio è stato il cambiamento nei punteggi di dolore e ansia dei bambini utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e la Children's Fear Scale (CFS) prima e dopo l'immunizzazione. L'altro risultato secondario era la variazione del punteggio di ansia di genitori e infermiere utilizzando la scala analogica visiva dell'ansia (VAS). Nello studio sono state valutate anche l'accettabilità, la semplicità e la volontà degli infermieri di utilizzare la realtà virtuale durante l'immunizzazione. Sono stati segnalati anche eventi avversi come l'interruzione prematura a causa di effetti collaterali VR nei bambini.

Questo pilota era uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, che è stato concepito come uno studio di prova del concetto per esaminare l'uso dell'analgesia VR nell'immunizzazione infantile nelle cure primarie.

Contesto dello studio e popolazione:

Questo studio è stato condotto presso una clinica pubblica regionale di assistenza primaria (policlinico) a Sengkang, che serve una popolazione di circa 240.000 abitanti - di cui i bambini di età inferiore ai 9 anni rappresentano il 14,5% (seconda popolazione pediatrica più alta a Singapore) Le popolazioni studiate includevano bambini asiatici multietnici di età compresa tra 4 e 10 anni, i loro genitori e le infermiere registrate che hanno somministrato la loro immunizzazione presso il policlinico.

Misura di prova:

Julious SA raccomanda una dimensione del campione di 12 per gruppo come regola empirica per uno studio pilota. Abbiamo reclutato 30 bambini per questo studio pilota, con 15 nel gruppo di intervento (VR) e 15 nel gruppo di controllo per consentire a 3 bambini stimati che potrebbero non utilizzare la VR durante l'immunizzazione per qualsiasi motivo.

Randomizzazione:

La randomizzazione è stata eseguita a priori utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer. Le sequenze di randomizzazione erano nascoste in una busta numerata e opaca. L'accecamento del soggetto non è stato possibile in questo studio a causa della natura dell'intervento. Dopo aver ottenuto il consenso e l'assenso, il membro del team di studio ha recuperato le buste di randomizzazione per rivelare il gruppo assegnato al bambino.

Strumento per valutare l'esito di fattibilità:

È stato valutato il tasso di risposta del reclutamento di bambini e genitori in questo studio.

Strumenti per valutare l'esito clinico:

Esistono vari strumenti di misurazione auto-riportati per la valutazione del dolore nei bambini. Abbiamo selezionato la scala FPS-R che è un test psicometrico validato e consolidato, raccomandato da varie pubblicazioni e dalla International Association for the Study of Pain (IASP). FPS-R ha forti correlazioni positive con la scala analogica visiva (VAS) nell'età compresa tra 4 e 16 anni. Abbiamo usato la Children's Fear Scale (CFS) che è stata adattata dalla Faces Anxiety Scale originariamente utilizzata negli adulti. È stato trovato supporto per la validità di costrutto, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-valutatore per la CFS durante la procedura dell'ago tra i bambini. Ansia VAS è stato utilizzato per valutare l'ansia nei genitori e negli infermieri. Nello studio sono state valutate anche l'accettabilità, la semplicità e la volontà degli infermieri di utilizzare la realtà virtuale durante l'immunizzazione, utilizzando una scala da 1 a 10.

Attrezzatura VR:

L'attrezzatura VR comprende un visore Oculus Quest (Facebook Technologies) che misura 8,7 x 7,6 x 4,1 pollici e pesa 0,57 kg. Il campo d'angolo è di 100° con distanza interpupillare (IPD) regolabile da 58 a 72 mm. L'auricolare VR ha un cinturino regolabile che può adattarsi a varie dimensioni della testa.

Software VR:

Le prove suggeriscono che se l'ambiente VR è adattato individualmente all'età, al sesso, all'etnia dell'utente, l'effetto analgesico VR sarà potenziato. Il software VR denominato SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) è stato co-creato dai due investigatori con ingegneri del software e il team di artisti virtuali di Yoozoo Games Co., Ltd a Singapore.

Procedura di reclutamento:

Il coordinatore della ricerca clinica (CRC) ha esaminato l'elenco degli appuntamenti dei bambini idonei programmati per la loro influenza o altre vaccinazioni infantili presso il sito dello studio. Quando il bambino si è presentato all'appuntamento per l'immunizzazione, il CRC ha fornito al genitore o al tutore legale le informazioni sullo studio e ha chiarito i suoi dubbi prima di chiedere il suo consenso. Hanno anche parlato con il bambino del potenziale utilizzo del gadget utilizzato nella VR per chiedere il suo assenso.

Il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso dei bambini sono stati ottenuti prima della loro iscrizione allo studio. Gli infermieri registrati coinvolti hanno anche approvato il loro consenso a partecipare allo studio. Lo studio è stato condotto da settembre a dicembre 2020.

Procedura pre-intervento:

I bambini di entrambi i gruppi hanno valutato il loro punteggio di dolore anticipato utilizzando la scala FPS-R e il loro punteggio di ansia anticipatoria utilizzando CFS. I loro genitori e le rispettive infermiere presenti hanno valutato il loro livello di ansia anticipatoria utilizzando l'Anxiety VAS prima dell'immunizzazione. La sala di immunizzazione viene ripulita da qualsiasi attrezzatura audiovisiva come distrazione nell'immunizzazione.

Gruppo di intervento:

Dopo aver rivelato l'assegnazione, i bambini assegnati al gruppo di intervento sono stati informati sull'animazione del fumetto prima di indossare il visore. Dopo che i bambini sono entrati nella stanza delle vaccinazioni, le infermiere presenti hanno completato il loro livello di ansia pre-procedura utilizzando Anxiety VAS. I bambini hanno indossato il visore VR e hanno visto l'animazione VR. L'animazione può essere visualizzata dall'infermiere curante tramite un tablet. In un momento specifico durante l'animazione VR, l'infermiera ha somministrato il vaccino al bambino. La durata della trama è di circa 2 minuti. Al termine di ogni immunizzazione, il visore VR verrà pulito e igienizzato con la procedura standard di controllo delle infezioni nel nostro istituto.

Gruppo di controllo:

I bambini nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a immunizzazione secondo le consuete cure seguendo il protocollo operativo standard della nostra istituzione. L'infermiera ha spiegato la procedura di immunizzazione a genitori e bambini prima della somministrazione del vaccino. Ai bambini del gruppo di controllo non era proibito usare alcuna distrazione durante l'immunizzazione. I genitori o altri infermieri potrebbero essere istruiti a tenere il bambino durante la procedura di immunizzazione a seconda del livello di ansia del bambino per garantire un'accurata somministrazione del vaccino.

Analisi statistica:

Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 25.0. Sono state eseguite sia l'analisi Intention to treat (ITT) che Per Protocol (PP). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per valutare la differenza nel cambiamento del punteggio di ansia e dolore nei bambini, il cambiamento nella valutazione dell'ansia dell'infermiere e il cambiamento nella valutazione dell'ansia dei genitori. Il test del chi-quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per valutare la differenza nei dati demografici dei due gruppi. Il Wilcoxon Signed rank test è stato utilizzato per valutare la differenza nell'esperienza degli infermieri nell'utilizzo dell'applicazione VR. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.