Nutzung immersiver virtueller Realität zur Verringerung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern während der Impfung in der Grundversorgung

Diese Studie zielte in erster Linie darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von immersiver VR während der Immunisierung von Kindern zu bestimmen. Die Rücklaufquote der Rekrutierung war die Machbarkeitsbewertung, ob Kinder und Eltern für die VR-Nutzung während der Impfung akzeptabel waren. Das sekundäre Ergebnis konzentrierte sich hauptsächlich auf die klinischen und Sicherheitsergebnisse der Verwendung von immersiver VR während der Immunisierung in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Kontrollstudie. Das sekundäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der Schmerz- und Angstwerte der Kinder unter Verwendung der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und der Children's Fear Scale (CFS) vor und nach der Immunisierung. Das andere sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Angst-Scores von Eltern und Pflegekräften unter Verwendung der visuellen Analogskala „Anxiety“ (VAS). Die Akzeptanz, Einfachheit und Bereitschaft der Pflegekräfte zur Verwendung von VR während der Immunisierung wurden in der Studie ebenfalls bewertet. Auch unerwünschte Ereignisse wie vorzeitiger Abbruch aufgrund von VR-Nebenwirkungen bei den Kindern wurden berichtet.

Dieses Pilotprojekt war eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die als Proof-of-Concept-Studie konzipiert war, um die Verwendung von VR-Analgesie bei der Immunisierung von Kindern in der Grundversorgung zu untersuchen.

Studienumfeld und Population:

Diese Studie wurde in einer regionalen öffentlichen Grundversorgungsklinik (Poliklinik) in Sengkang durchgeführt, die eine Bevölkerung von etwa 240.000 Einwohnern versorgt – von denen Kinder unter 9 Jahren 14,5 % ausmachen (zweithöchste pädiatrische Population in Singapur). .Die Studienpopulationen umfassten multiethnische asiatische Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, ihre Eltern und die ausgebildeten Krankenschwestern, die ihre Impfung in der Poliklinik durchführten.

Probengröße:

Julious SA empfiehlt eine Stichprobengröße von 12 pro Gruppe als Faustregel für eine Pilotstudie. Wir rekrutierten 30 Kinder für diese Pilotstudie, davon 15 in der Interventionsgruppe (VR) und 15 in der Kontrollgruppe, um geschätzten 3 Kindern Rechnung zu tragen, die den VR während der Immunisierung aus welchen Gründen auch immer nicht verwenden könnten.

Randomisierung:

Die Randomisierung wurde a priori unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungssystems durchgeführt. Die Randomisierungssequenzen wurden in einem nummerierten, undurchsichtigen Umschlag versteckt. Eine Verblindung des Probanden war in dieser Studie aufgrund der Art der Intervention nicht möglich. Nach Einholung der Zustimmung und Zustimmung holte das Mitglied des Studienteams die Randomisierungsumschläge, um die dem Kind zugewiesene Gruppe aufzudecken.

Instrument zur Bewertung der Machbarkeit Ergebnis:

Die Rücklaufquote der Rekrutierung von Kindern und Eltern für diese Studie wurde bewertet.

Instrumente zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses:

Es gibt verschiedene selbstberichtete Messinstrumente zur Schmerzeinschätzung bei Kindern. Wir haben die FPS-R-Skala ausgewählt, die ein validierter und etablierter psychometrischer Test ist, der von verschiedenen Literaturstellen und der International Association for the Study of Pain (IASP) empfohlen wird. FPS-R weist starke positive Korrelationen mit der visuellen Analogskala (VAS) im Alter von 4 bis 16 Jahren auf. Bis heute gibt es keinen Goldstandard für selbstberichtete Instrumente zur Messung der Angst von Kindern während eines Nadeleingriffs. Wir haben die Children's Fear Scale (CFS) verwendet, die von der Faces Anxiety Scale übernommen wurde, die ursprünglich bei Erwachsenen verwendet wurde. Es wurde Unterstützung für die Konstruktvalidität, die Test-Retest-Zuverlässigkeit und die Interrater-Zuverlässigkeit für CFS während des Nadeleingriffs bei Kindern gefunden. Die Angst-VAS wurde verwendet, um die Angst bei Eltern und Pflegekräften zu erfassen. Die Akzeptanz, Einfachheit und Bereitschaft der Pflegekräfte, VR während der Impfung einzusetzen, wurden in der Studie ebenfalls anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

VR-Ausstattung:

Die VR-Ausstattung umfasst ein Oculus Quest-Headset (Facebook Technologies), das 8,7 x 7,6 x 4,1 Zoll misst und 0,57 kg wiegt. Der Winkelbereich beträgt 100° mit einstellbarem Pupillenabstand (IPD) von 58 bis 72 mm. Das VR-Headset hat einen verstellbaren Riemen, der an verschiedene Kopfgrößen angepasst werden kann.

VR-Software:

Es gibt Hinweise darauf, dass die analgetische Wirkung der VR verstärkt wird, wenn die VR-Umgebung individuell auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Benutzers zugeschnitten ist. Die VR-Software mit dem Namen SILVER (Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience) wurde von den beiden Ermittlern gemeinsam mit Softwareingenieuren und einem virtuellen Künstlerteam von Yoozoo Games Co., Ltd in Singapur entwickelt.

Einstellungsverfahren:

Der Klinische Forschungskoordinator (CRC) überprüfte die Terminliste geeigneter Kinder, die für ihre Influenza- oder andere Kinderimpfungen am Studienzentrum vorgesehen sind. Als das Kind zu seinem Impftermin erschien, stellte das CRC den Eltern oder Erziehungsberechtigten die Studieninformationen zur Verfügung und klärte ihre Zweifel, bevor sie ihre Zustimmung einholten. Sie sprachen auch mit dem Kind über die mögliche Verwendung des in der VR verwendeten Geräts, um seine Zustimmung einzuholen.

Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung der Kinder wurden vor ihrer Studieneinschreibung eingeholt. Die beteiligten examinierten Pflegefachkräfte gaben ebenfalls ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Studie wurde von September bis Dezember 2020 durchgeführt.

Verfahren vor dem Eingriff:

Die Kinder in beiden Gruppen bewerteten ihren erwarteten Schmerz-Score mit der FPS-R-Skala und ihren antizipatorischen Angst-Score mit CFS. Ihre Eltern und die jeweiligen behandelnden Krankenschwestern bewerteten vor der Impfung ihre Erwartungsangst anhand der Angst-VAS. Der Impfraum wird von allen audiovisuellen Geräten als Ablenkung bei der Impfung befreit.

Interventionsgruppe:

Nach Bekanntgabe der Zuordnung wurden die der Interventionsgruppe zugeteilten Kinder über die Zeichentrickanimation informiert, bevor sie das Headset aufsetzten. Nachdem die Kinder den Impfraum betreten hatten, vervollständigten die behandelnden Krankenschwestern ihr Angstniveau vor dem Eingriff mit Angst-VAS. Die Kinder setzten das VR-Headset auf und sahen sich die VR-Animation an. Die Animation kann von der behandelnden Pflegekraft über ein Tablet angesehen werden. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der VR-Animation verabreichte die Krankenschwester dem Kind den Impfstoff. Die Dauer der Handlung beträgt etwa 2 Minuten. Am Ende jeder Immunisierung wird das VR-Headset mit Standard-Infektionskontrollverfahren in unserer Einrichtung gereinigt und desinfiziert.

Kontrollgruppe:

Die Kinder in der Kontrollgruppe wurden wie üblich gemäß dem Standardbetriebsprotokoll unserer Einrichtung geimpft. Die Krankenschwester erklärte den Eltern und Kindern das Impfverfahren vor der Verabreichung des Impfstoffs. Den Kindern in der Kontrollgruppe war es nicht verboten, während der Immunisierung Ablenkungen zu verwenden. Eltern oder zusätzliche Krankenschwestern können angewiesen werden, das Kind während des Impfvorgangs zu halten, je nach Angstniveau des Kindes, um eine korrekte Verabreichung des Impfstoffs sicherzustellen.

Statistische Analyse:

Alle Analysen wurden mit IBM SPSS Version 25.0 durchgeführt. Sowohl Intention to Treat (ITT) als auch Per Protocol (PP) Analysen wurden durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der Veränderung der Angst- und Schmerzbewertung bei Kindern, der Veränderung der Angsteinschätzung der Krankenschwester und der Veränderung der Angsteinschätzung der Eltern zu beurteilen. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher wurden verwendet, um den Unterschied in den demografischen Merkmalen der beiden Gruppen zu beurteilen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der Erfahrung der Pflegekräfte mit der Verwendung der VR-Anwendung zu bewerten. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.