Использование иммерсивной виртуальной реальности для уменьшения боли и беспокойства у детей во время иммунизации в первичной медико-санитарной помощи

Это исследование в первую очередь было направлено на определение возможности использования иммерсивной виртуальной реальности во время иммунизации детей. Уровень ответов при наборе был оценкой осуществимости того, были ли дети и родители приемлемы для использования VR во время иммунизации. Вторичный результат в основном был сосредоточен на клинических результатах и ​​безопасности использования иммерсивной виртуальной реальности во время иммунизации в рамках подготовки к более крупному рандомизированному контрольному исследованию. Вторичным результатом исследования было изменение показателей боли и тревоги у детей с использованием пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R) и шкалы детского страха (CFS) до и после иммунизации. Другим вторичным результатом было изменение оценки тревожности родителей и медсестер с использованием визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ). В исследовании также оценивались приемлемость, простота и готовность медсестер использовать виртуальную реальность во время иммунизации. Также сообщалось о нежелательных явлениях, таких как преждевременное прекращение лечения из-за побочных эффектов ВР у детей.

Этот пилотный проект представлял собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, задуманное как проверка концепции для изучения использования VR-анальгезии при иммунизации детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Условия исследования и население:

Это исследование было проведено в региональной государственной поликлинике первичной медико-санитарной помощи (поликлинике) в Сенгканге, которая обслуживает около 240 000 жителей, из которых дети в возрасте до 9 лет составляют 14,5% (второе место среди детей в Сингапуре). .Исследуемые группы включали многоэтнических азиатских детей в возрасте от 4 до 10 лет, их родителей и дипломированных медицинских сестер, которые проводили им иммунизацию в поликлинике.

Размер образца:

Julious SA рекомендует размер выборки 12 человек на группу в качестве эмпирического правила для пилотного исследования. Мы набрали 30 детей для этого пилотного исследования, из них 15 в группе вмешательства (VR) и 15 в контрольной группе, чтобы учесть примерно 3 детей, которые по каким-либо причинам могут не использовать VR во время иммунизации.

Рандомизация:

Рандомизация была выполнена априори с использованием компьютерной системы рандомизации. Последовательности рандомизации были скрыты в пронумерованном непрозрачном конверте. Ослепление субъекта было невозможно в этом исследовании из-за характера вмешательства. После получения согласия и согласия член исследовательской группы извлек конверты для рандомизации, чтобы указать группу, назначенную ребенку.

Инструмент для оценки результатов осуществимости:

Оценивался процент ответов набора детей и родителей на это исследование.

Инструменты для оценки клинического результата:

Существуют различные инструменты измерения боли у детей, о которых сообщают сами пациенты. Мы выбрали шкалу FPS-R, которая является проверенным и хорошо зарекомендовавшим себя психометрическим тестом, рекомендованным в различной литературе и Международной ассоциацией изучения боли (IASP). FPS-R имеет сильную положительную корреляцию с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) в возрасте от 4 до 16 лет. На сегодняшний день не существует золотых стандартных инструментов для измерения детской тревожности во время процедуры с иглой. Мы использовали Шкалу детского страха (CFS), которая была адаптирована из Шкалы тревоги лиц, которая первоначально использовалась для взрослых. Была обнаружена поддержка валидности конструкции, надежности повторного тестирования и межэкспертной надежности для CFS во время процедуры иглы у детей. Тревожность ВАШ использовалась для оценки тревожности у родителей и медсестер. Приемлемость, простота и готовность медсестер использовать VR во время иммунизации также оценивались в исследовании по шкале от 1 до 10.

ВР-оборудование:

Оборудование виртуальной реальности включает в себя гарнитуру Oculus Quest (Facebook Technologies) размером 8,7 x 7,6 x 4,1 дюйма и весом 0,57 кг. Угол обзора составляет 100° с регулируемым межзрачковым расстоянием (IPD) в диапазоне от 58 до 72 мм. Гарнитура VR имеет регулируемый ремешок, который подходит для разных размеров головы.

ПО для ВР:

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что если среда VR индивидуально адаптирована к возрасту, полу, этнической принадлежности пользователя, обезболивающий эффект VR будет усилен. Программное обеспечение VR под названием SILVER (Успокаивающая иммунизация с использованием опыта виртуальной реальности) было создано двумя исследователями совместно с инженерами-программистами и командой виртуальных художников из Yoozoo Games Co., Ltd в Сингапуре.

Процедура набора:

Координатор клинических исследований (CRC) просмотрел список назначенных детей, имеющих право на вакцинацию против гриппа или других детских прививок в исследовательском центре. Когда ребенок явился на прием для иммунизации, CRC предоставил родителю или законному опекуну информацию об исследовании и разъяснил их сомнения, прежде чем запрашивать их согласие. Они также поговорили с ребенком о потенциальном использовании гаджета, используемого в виртуальной реальности, для получения его согласия.

Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и согласие детей были получены до их включения в исследование. Участвующие зарегистрированные медсестры также подтвердили свое согласие на участие в исследовании. Исследование проводилось с сентября по декабрь 2020 года.

Процедура до вмешательства:

Дети в обеих группах оценивали свою предвосхищающую боль по шкале FPS-R и предвосхищающую тревогу по шкале CFS. Их родители и соответствующие медсестры до иммунизации оценивали уровень упреждающей тревожности с помощью ВАШ тревоги. Комната для иммунизации очищается от любого аудиовизуального оборудования, которое может отвлекать внимание при проведении иммунизации.

Группа вмешательства:

После раскрытия распределения дети, распределенные в группу вмешательства, были проинформированы о мультипликационном мультфильме, прежде чем они наденут наушники. После того, как дети вошли в комнату для иммунизации, медсестры определили их уровень тревожности перед процедурой с помощью ВАШ тревожности. Дети надели гарнитуру VR и посмотрели анимацию VR. Анимацию может просматривать лечащая медсестра через планшет. В определенный момент во время VR-анимации медсестра ввела вакцину ребенку. Продолжительность сюжетной линии около 2 минут. В конце каждой иммунизации гарнитура VR очищается и дезинфицируется в соответствии со стандартной процедурой инфекционного контроля в нашем учреждении.

Контрольная группа:

Детям в контрольной группе была проведена иммунизация в соответствии со стандартным операционным протоколом нашего учреждения. Медсестра объяснила процедуру иммунизации родителям и детям перед введением вакцины. Детям контрольной группы не запрещалось использовать какие-либо отвлекающие факторы во время иммунизации. Родители или дополнительные медсестры могут быть проинструктированы держать ребенка во время процедуры иммунизации в зависимости от уровня беспокойства детей, чтобы обеспечить точное введение вакцины.

Статистический анализ:

Все анализы проводились с использованием IBM SPSS версии 25.0. Были проведены как анализ намерения лечить (ITT), так и анализ согласно протоколу (PP). U-критерий Манна-Уитни использовали для оценки разницы в изменении оценки тревожности и боли у детей, изменения оценки тревожности медсестры и изменения оценки тревожности родителей. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для оценки различий в демографических характеристиках двух групп. Знаковый ранговый тест Уилкоксона использовался для оценки различий в опыте использования VR-приложения медсестрами. Значение p менее 0,05 считается статистически значимым.