利用身临其境的虚拟现实减少初级保健免疫接种期间儿童的疼痛和焦虑

本研究的主要目的是确定在儿童免疫接种期间使用沉浸式 VR 的可行性。 招募反应率是对儿童和家长是否接受疫苗接种期间VR使用的可行性评估。 次要结果主要集中在免疫接种期间使用沉浸式 VR 的临床和安全结果，以准备进行更大规模的随机对照试验。 该研究的次要结果是使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 和儿童恐惧量表 (CFS) 在免疫前后的儿童疼痛和焦虑评分的变化。 另一个次要结果是使用焦虑视觉模拟量表 (VAS) 对父母和护士的焦虑评分的变化。该研究还评估了护士在免疫接种期间使用 VR 的可接受性、简单性和意愿。 还报告了儿童因 VR 副作用导致的提前终止等不良事件。

该试验是一项单中心、开放标签、随机对照试验，被概念化为概念验证研究，以检查 VR 镇痛在初级保健儿童免疫接种中的使用。

研究环境和人口：

这项研究是在盛港的一个区域公共初级保健诊所（综合诊所）进行的，该诊所服务于约 240,000 名居民——其中 9 岁以下儿童占 14.5%（新加坡儿科人口第二高） . 研究人群包括 4 至 10 岁的多民族亚洲儿童、他们的父母和在综合诊所为他们进行免疫接种的注册护士。

样本量：

Julious SA 建议将每组 12 个样本量作为试点研究的经验法则。 我们为这项试点研究招募了 30 名儿童，其中 15 名在干预组 (VR) 中，15 名在对照组中，以便估计有 3 名儿童在免疫接种期间可能因任何原因无法使用 VR。

随机化：

使用计算机生成的随机化系统先验地进行随机化。 随机化序列隐藏在一个编号的不透明信封中。 由于干预的性质，在本研究中不可能对受试者实施盲法。 在获得同意和同意后，研究小组成员取回了随机化信封，以显示分配给该儿童的组别。

评估可行性结果的工具：

评估了招募儿童和家长对这项研究的反应率。

评估临床结果的工具：

有多种用于儿童疼痛评估的自我报告测量工具。 我们选择了 FPS-R 量表，这是一种经过验证且完善的心理测量测试，由各种文献和国际疼痛研究协会 (IASP) 推荐。 FPS-R 与 4-16 岁年龄段的视觉模拟量表 (VAS) 具有很强的正相关性。迄今为止，还没有黄金标准的自我报告工具来衡量儿童在针刺过程中的焦虑程度。 我们使用儿童恐惧量表 (CFS)，该量表改编自最初用于成人的面部焦虑量表。 在儿童穿刺手术期间，发现 CFS 的结构效度、重测信度和评定者间信度得到支持。 焦虑 VAS 用于评估父母和护士的焦虑。 该研究还评估了护士在免疫接种期间使用 VR 的可接受性、简单性和意愿，使用 1 到 10 的等级。

VR设备：

VR 设备包括一个 Oculus Quest 耳机（Facebook Technologies），尺寸为 8.7 x 7.6 x 4.1 英寸，重量为 0.57 千克。 视场角为 100°，瞳距 (IPD) 可调范围为 58 至 72 毫米。 VR 耳机有一个可调节的带子，可以适应不同的头部尺寸。

虚拟现实软件：

有证据表明，如果 VR 环境针对用户的年龄、性别、种族进行个性化定制，VR 镇痛效果将会增强。 名为SILVER（Soothing Immunization Leveraging on Virtual Reality Experience）的VR软件由两位研究者与新加坡游族网络有限公司的软件工程师和虚拟艺术家团队共同打造。

招聘程序：

临床研究协调员 (CRC) 筛选了符合条件的儿童的预约名单，这些儿童计划在研究地点进行流感或其他儿童免疫接种。 当孩子出现在他们的免疫接种预约中时，CRC 向父母或法定监护人提供了研究信息并在征求他们的同意之前澄清了他们的疑虑。 他们还与孩子讨论了 VR 中使用的小工具的潜在用途，以征求他们的同意。

在他们的研究注册之前获得了父母或法定监护人的书面知情同意以及儿童的同意。 所涉及的注册护士也同意参与该研究。 该研究于 2020 年 9 月至 12 月进行。

干预前程序：

两组儿童使用 FPS-R 量表评估他们的预期疼痛评分，使用 CFS 评估他们的预期焦虑评分。 他们的父母和各自的主治护士在免疫接种前使用焦虑 VAS 评估了他们的预期焦虑水平。 免疫室没有任何视听设备，以免分散免疫接种的注意力。

干预组：

公布分配后，分配到干预组的孩子在戴上耳机之前先听听卡通动画的介绍。 孩子们进入免疫室后，主治护士使用 Anxiety VAS 完成了他们的术前焦虑水平。 孩子们戴上VR头显，观看VR动画。 主治护士可以通过平板电脑观看动画。 在VR动画播放的特定时刻，护士给孩子注射了疫苗。 故事情节的持续时间约为2分钟。 每次免疫结束时，VR 耳机将按照我们机构的标准感染控制程序进行清洁和消毒。

控制组：

对照组的儿童按照我们机构的标准操作规程按照常规护理进行免疫接种。 护士在接种疫苗前向家长和孩子讲解免疫程序。 对照组患儿在免疫过程中不禁止使用任何干扰物。 根据孩子的焦虑程度，可能会指示父母或其他护士在免疫程序期间抱住孩子，以确保准确接种疫苗。

统计分析：

所有分析均使用 IBM SPSS 25.0 版进行。 进行了意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析。 采用Mann-Whitney U检验评估儿童焦虑和疼痛评分变化、护士焦虑评价变化和家长焦虑评价变化的差异。 卡方检验和 Fisher 精确检验用于评估两组人口统计学的差异。 Wilcoxon 符号秩检验用于评估护士使用 VR 应用程序的体验差异。 小于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。