- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04772404
A COVID-19 világjárvány hatása a fizikai aktivitásra, a pszichológiai állapotra és az alvásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Department of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Carmen Valenza, PhD
- E-mail: cvalenza@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges emberek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar.
- Autizmus spektrumzavar vagy súlyos értelmi fogyatékosság diagnosztizálása
- Fizikai vagy funkcionális károsodás, amely korlátozza az értékelés teljesítményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID ismerete
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a COVID-19-zel kapcsolatos ismeretek értékeléséhez.
12 elemet tartalmaz.
A betegeknek igaz/hamis választ kell adniuk.
A magasabb írásjelek jobb tudáseredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
Félelem a COVID-19 skálától
Időkeret: Alapvonal
|
Bangla félelem a COVID-től (FCV19-S): Ez egy kérdőív, amely felméri a COVID-19-től való félelmet.
7 tételből áll, amelyeket egy 5-tételes Likert-skálán értékelnek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem.
|
Alapvonal
|
COVID-19 szorongásos skála (CAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Koronavírus szorongás skála (CAS): Ez egy olyan skála, amely a COVID-19 által az elmúlt két hétben kiváltott szorongást méri.
5 elemet tartalmaz, a 9-nél nagyobb pontszám pedig a járványhoz kapcsolódó diszfunkcionális szorongást jelzi.
|
Alapvonal
|
COVID stresszmérleg
Időkeret: Alapvonal
|
COVID stressz skála (CSS): egy 36 elemből álló COVID stressz skála (CSS), amely méri ezeket a jellemzőket, mivel azok a COVID-19-re vonatkoznak.
A CSS-t azért fejlesztették ki, hogy jobban megértsék és értékeljék a COVID-19-hez kapcsolódó szorongást.
A mérlegeket szándékosan úgy tervezték, hogy könnyen adaptálhatóak legyenek a jövőbeli világjárványokhoz.
|
Alapvonal
|
Burn-Out de Maslach leltár
Időkeret: Alapvonal
|
A Maslach Burnout Inventory (MBI) egy pszichológiai értékelő eszköz, amely 22, a foglalkozási kiégéssel kapcsolatos tünetelemből áll.
|
Alapvonal
|
Lépések naponta
Időkeret: Alapvonal
|
Gyorsulásmérő
|
Alapvonal
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet (IPAQ) az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitás (PA) mérésére fejlesztették ki a populációkban.
A magasabb pontszám magasabb fizikai aktivitási szintet jelez.
|
Alapvonal
|
Az aktív lét akadályai kvíz
Időkeret: Alapvonal
|
Az aktívvá válás akadályai (BBAQ-21): Ez egy 21 elemből álló kérdőív.
Ennek a kérdőívnek az volt a célja, hogy megbizonyosodjon a PA-ban való részvétel korlátairól.
|
Alapvonal
|
A testmozgás változásának transzelméleti modelljének kérdőíve
Időkeret: Alapvonal
|
A testmozgás változásának transz-elméleti modelljének (QTMCPE) kérdőíve: 22 tételből áll a nem fizikailag aktív személyek és 9 tételből a fizikailag aktív emberek számára.
Ez egy Likert típusú skála, amely 1-től 5-ig terjed.
|
Alapvonal
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
Ez a skála 14 tételből áll, amelyek két alskálára oszlanak, 7 tétel a szorongás és 7 tétel a depresszió, amelyek magasabb értékeket tartalmaznak a rosszabb pszicho-érzelmi állapotra.
|
Alapvonal
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Connor-Davidson Resilience Scale-t (CD-RISC) használtuk a reziliencia mérésére.
10 elemből áll, amelyek öt tényezőt alkotnak.
A válaszadókat egy ötfokú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem értek egyet 4 = teljesen egyetértek) kell válaszolniuk.
|
Alapvonal
|
COPE-28
Időkeret: Alapvonal
|
A Brief-COPE egy 28 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a stresszes életeseményekkel való megbirkózás hatékony és nem hatékony módjainak mérése.
A „megküzdést” tág értelemben úgy határozzák meg, mint a negatív élettapasztalatokhoz kapcsolódó szorongás minimalizálására szolgáló erőfeszítést.
|
Alapvonal
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapvonal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat az előző hónapban.
|
Alapvonal
|
Reggeli-esti kérdőív (MEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Reggeli-estei kérdőív: A 19 elemből álló skála a reggeli és esti állapot egyéni különbségeinek felmérésére készült – a válaszadók aktivitásának és éberségének mértéke a nap bizonyos szakaszaiban.
A skálaelemek lekérdezik az alvási és ébrenléti idők preferenciáit, valamint a szubjektív „csúcsidőket”, amikor a válaszadók a legjobban érzik magukat.
|
Alapvonal
|
Epworth álmosság skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az ESS arra kéri a válaszadót, hogy 4-pontos skálán (0-3) értékelje annak szokásos esélyét, hogy elszundikálnak vagy elaludjanak, miközben nyolc különböző tevékenységet végeznek, amelyek aluszékonyságában nagymértékben különböznek egymástól.
|
Alapvonal
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapvonal
|
Az álmatlanság súlyossági indexe: 24 kérdésből áll, amelyek az alvászavarokat dimenziók mentén mérik: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (LS), időtartam, hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók.
Az értékelés az előző hónapban kapott válaszok alapján történik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EuroQoL-5D
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségi állapot és az életminőség megítélését a European Quality of kérdőívvel értékeltük Life-5 Dimensions (EQ-5D). 2 részből áll, amelyekben az egészségi állapotot értékelik: Leíró rendszer: 5 dimenzióból áll, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. A betegek egészségi állapotukat 3 súlyossági fokozatba sorolják: nincs probléma, enyhe vagy mérsékelt problémái vannak, nem tud/extrém problémái vannak. Vizuális analóg skála, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról. |
Alapvonal
|
Charlson komorbiditási index
Időkeret: Alapvonal
|
A Charlson komorbiditási index tízéves mortalitást jósol egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF0094UG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság