Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális sugárterápia CAR-T sejtekkel az extramedulláris elváltozásokkal járó visszaeső és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében

2021. március 8. frissítette: He Huang, Zhejiang University

Klinikai vizsgálat a CAR-T sejtekkel végzett szekvenciális sugárterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a kiújult és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében extramedulláris léziókkal

Klinikai vizsgálat a CAR-T sejtekkel végzett szekvenciális sugárterápia biztonságosságára és hatékonyságára a recidiváló és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében extramedulláris léziókkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat. A CAR-T sejtekkel végzett szekvenciális sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a recidiváló és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében extramedulláris léziókkal. A fő végpontok a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a mellékhatások előfordulása (TEAE) voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥15 év; Kiújult és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok extramedulláris léziókkal, beleértve a B-sejtes non-Hodgkin limfómát, myeloma multiplexet, akut limfoblaszt leukémiát stb.; Áramlási citometria vagy patológiás biopszia megerősítette, hogy a tumorsejtek potenciális terápiás célpontjai lehetnek a Car-T-sejteknek; A PET-CT megerősítette, hogy az extramedulláris elváltozások egyetlen sugárterápiás régióban helyezkedtek el; A várható túlélési idő több mint 12 hét; Azok, akik önként vettek részt ebben a tárgyalásban, és tájékozott beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében; Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban; Terhes (vagy szoptatós) nők; Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist); Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése; Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik nemrégiben vagy jelenleg inhalációs szteroidot kapnak; Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték; kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin >2,0 mg/dl; Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra; HIV-fertőzött betegek; Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sugárterápia és CAR-T terápia
szekvenciális sugárterápia és CAR-T sejtterápia
Mindegyik alany szekvenciális sugárterápiát és CAR-T sejteket kap intravénás infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Értékelés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) skálájával [Az 1-28. tételhez: maximális pontszám: 112, minimális pontszám: 28, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek; a 28-29. tételnél: maximális pontszám: 14, minimális pontszám: 2, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] az életminőség mérésére az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Teljes remissziós ráta
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
Teljes remissziós ráta CAR-T sejtterápia után
legfeljebb 28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
A CD19 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
A teljes remissziótól bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a visszaesést (bármelyik előbb következik be) és az utolsó látogatásig
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejtek

3
Iratkozz fel