- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790747
Szekvenciális sugárterápia CAR-T sejtekkel az extramedulláris elváltozásokkal járó visszaeső és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében
Klinikai vizsgálat a CAR-T sejtekkel végzett szekvenciális sugárterápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a kiújult és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében extramedulláris léziókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥15 év; Kiújult és refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok extramedulláris léziókkal, beleértve a B-sejtes non-Hodgkin limfómát, myeloma multiplexet, akut limfoblaszt leukémiát stb.; Áramlási citometria vagy patológiás biopszia megerősítette, hogy a tumorsejtek potenciális terápiás célpontjai lehetnek a Car-T-sejteknek; A PET-CT megerősítette, hogy az extramedulláris elváltozások egyetlen sugárterápiás régióban helyezkedtek el; A várható túlélési idő több mint 12 hét; Azok, akik önként vettek részt ebben a tárgyalásban, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
Kizárási kritériumok:
Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében; Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban; Terhes (vagy szoptatós) nők; Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist); Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése; Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik nemrégiben vagy jelenleg inhalációs szteroidot kapnak; Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték; kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin >2,0 mg/dl; Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra; HIV-fertőzött betegek; Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: sugárterápia és CAR-T terápia
szekvenciális sugárterápia és CAR-T sejtterápia
|
Mindegyik alany szekvenciális sugárterápiát és CAR-T sejteket kap intravénás infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
|
Kiindulási állapot a CAR-T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) skálájával [Az 1-28. tételhez: maximális pontszám: 112, minimális pontszám: 28, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek; a 28-29. tételnél: maximális pontszám: 14, minimális pontszám: 2, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] az életminőség mérésére az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Teljes remissziós ráta
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Teljes remissziós ráta CAR-T sejtterápia után
|
legfeljebb 28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
A CD19 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
A teljes remissziótól bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a visszaesést (bármelyik előbb következik be) és az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EML-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejtek
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásKiváló minőségű glioma | Medulloblasztóma, gyermekkor | Diffúz Intrinsic Pontine Glioma | Diffúz középvonali glioma | Embrionális daganat | Agydaganat Felnőtt | Agydaganat, gyermekgyógyászatOlaszország
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenEpithelialis petefészekrák
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémiaKína