- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790747
Radiothérapie séquentielle avec cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie séquentielle avec des cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge≥15 ans ; Hématologies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires, comprenant principalement le lymphome non hodgkinien à cellules B, le myélome multiple, la leucémie aiguë lymphoblastique, etc. ; La cytométrie en flux ou la biopsie pathologique ont confirmé que les cellules tumorales ont des cibles thérapeutiques potentielles pour les cellules Car-T ; Le PET-CT a confirmé que les lésions extramédullaires étaient localisées dans une seule région de radiothérapie ; Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines ; Ceux qui ont volontairement participé à cet essai et ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ; L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ; Femmes enceintes (ou allaitantes); Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ; Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes inhalés ; Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ; Créatinine>2.5mg/dl, ou ALT / AST> 3 fois des quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ; Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ; Patients infectés par le VIH ; Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: radiothérapie et thérapie CAR-T
radiothérapie séquentielle et thérapie cellulaire CAR-T
|
Chaque sujet reçoit une radiothérapie séquentielle et des cellules CAR-T par perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) [Pour l'item 1-28 : score max : 112, score min : 28, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; pour l'item 28-29 : score max : 14, score min : 2, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
|
Taux de rémission complète après thérapie cellulaire CAR-T
|
jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
De la première perfusion de cellules CD19 CAR-T au décès ou à la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
De la rémission complète à la survenue de tout événement, y compris le décès, la rechute (l'un d'entre eux survient en premier) et la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EML-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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