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Radiothérapie séquentielle avec cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires

8 mars 2021 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie séquentielle avec des cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires

Essai clinique pour la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie séquentielle avec des cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie séquentielle avec des cellules CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires. Les principaux critères d'évaluation étaient la toxicité limitant la dose (DLT) et l'incidence des événements indésirables (TEAE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge≥15 ans ; Hématologies malignes récidivantes et réfractaires avec lésions extramédullaires, comprenant principalement le lymphome non hodgkinien à cellules B, le myélome multiple, la leucémie aiguë lymphoblastique, etc. ; La cytométrie en flux ou la biopsie pathologique ont confirmé que les cellules tumorales ont des cibles thérapeutiques potentielles pour les cellules Car-T ; Le PET-CT a confirmé que les lésions extramédullaires étaient localisées dans une seule région de radiothérapie ; Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines ; Ceux qui ont volontairement participé à cet essai et ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ; L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ; Femmes enceintes (ou allaitantes); Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ; Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes inhalés ; Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ; Créatinine>2.5mg/dl, ou ALT / AST> 3 fois des quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ; Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ; Patients infectés par le VIH ; Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: radiothérapie et thérapie CAR-T
radiothérapie séquentielle et thérapie cellulaire CAR-T
Chaque sujet reçoit une radiothérapie séquentielle et des cellules CAR-T par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) [Pour l'item 1-28 : score max : 112, score min : 28, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; pour l'item 28-29 : score max : 14, score min : 2, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat] pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Taux de rémission complète après thérapie cellulaire CAR-T
jusqu'à 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
De la première perfusion de cellules CD19 CAR-T au décès ou à la dernière visite
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
De la rémission complète à la survenue de tout événement, y compris le décès, la rechute (l'un d'entre eux survient en premier) et la dernière visite
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EML-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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