Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekventiaalinen sädehoito CAR-T-soluilla uusiutuneiden ja refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joissa on ekstramedullaarisia vaurioita

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus CAR-T-solujen peräkkäisen sädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuneiden ja refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joissa on ekstramedullaarisia vaurioita

Kliininen tutkimus peräkkäisen sädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta CAR-T-soluilla uusiutuneiden ja refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joissa on ekstramedullaarisia vaurioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden yhden käden tutkimus. Arvioida peräkkäisen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa CAR-T-soluilla uusiutuneiden ja refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joissa on ekstramedullaarisia vaurioita. Tärkeimmät päätetapahtumat olivat annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 15 vuotta vanha; Relapsoituneet ja refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on ekstramedullaarisia vaurioita, mukaan lukien pääasiassa B-solun non-Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma, akuutti lymfoblastinen leukemia jne.; Virtaussytometria tai patologinen biopsia vahvisti, että kasvainsoluilla on mahdollisia terapeuttisia kohteita Car-T-soluille; PET-CT vahvisti, että ekstramedullaariset leesiot sijaitsivat yhdellä sädehoitoalueella; Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa; Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antoivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit; Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin; raskaana olevat (tai imettävät) naiset; Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta); Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio; Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi äskettäin tai parhaillaan inhaloitavia steroideja saaville potilaille; Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla; kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai ALT/AST > 3 kertaa normaaliarvot, tai bilirubiini >2,0 mg/dl; Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen; potilaat, joilla on HIV-infektio; Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sädehoitoa ja CAR-T-hoitoa
peräkkäinen sädehoito ja CAR-T-soluhoito
Lääke: CAR-T-solut
Jokainen kohde saa peräkkäistä sädehoitoa ja CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Täydellinen remissionopeus CAR-T-soluhoidon jälkeen
jopa 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
CD19 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
Täydellisestä remissiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EML-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa