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Radioterapia Sequencial com Células CAR-T no Tratamento de Malignidades Hematológicas Recidivantes e Refratárias com Lesões Extramedulares

8 de março de 2021 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia da Radioterapia Sequencial com Células CAR-T no Tratamento de Malignidades Hematológicas Recidivantes e Refratárias com Lesões Extramedulares

Ensaio clínico de segurança e eficácia da radioterapia sequencial com células CAR-T no tratamento de neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias com lesões extramedulares

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único. Avaliar a segurança e eficácia da radioterapia sequencial com células CAR-T no tratamento de neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias com lesões extramedulares. Os principais endpoints foram toxicidade limitante da dose (DLT) e incidência de eventos adversos (TEAEs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade≥15 anos; Malignidades hematológicas recidivantes e refratárias com lesões extramedulares, incluindo principalmente linfoma não Hodgkin de células B, mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, etc; A citometria de fluxo ou a biópsia patológica confirmaram que as células tumorais têm potenciais alvos terapêuticos para as células Car-T; PET-CT confirmou que as lesões extramedulares estavam localizadas em uma única região de radioterapia; Tempo de sobrevida previsto superior a 12 semanas; Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado.

Critério de exclusão:

História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares; Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado; Mulheres grávidas (ou lactantes); Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana); Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes que receberam recentemente ou atualmente esteróides inalatórios; Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas; Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT / AST > 3 vezes as quantidades normais, ou bilirrubina >2,0 mg/dl; Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo; Pacientes com infecção pelo HIV; Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: radioterapia e terapia CAR-T
radioterapia sequencial e terapia com células CAR-T
Cada sujeito recebe radioterapia sequencial e células CAR-T por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Avaliação usando a escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [Para item 1-28: pontuação máxima: 112, pontuação mínima: 28, pontuações mais altas significam um melhor resultado; para o item 28-29: pontuação máxima: 14, pontuação mínima: 2, pontuações mais altas significam um resultado pior] para medir a qualidade de vida na linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Taxa de remissão completa
Prazo: até 28 dias após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão completa após terapia com células CAR-T
até 28 dias após a infusão de células CAR-T
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
Desde a primeira infusão de células CAR-T CD19 até a morte ou a última visita
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
Desde a remissão completa até a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, recaída (qualquer um ocorre primeiro) e a última visita
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EML-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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