- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790747
Radioterapia Sequencial com Células CAR-T no Tratamento de Malignidades Hematológicas Recidivantes e Refratárias com Lesões Extramedulares
Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia da Radioterapia Sequencial com Células CAR-T no Tratamento de Malignidades Hematológicas Recidivantes e Refratárias com Lesões Extramedulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade≥15 anos; Malignidades hematológicas recidivantes e refratárias com lesões extramedulares, incluindo principalmente linfoma não Hodgkin de células B, mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, etc; A citometria de fluxo ou a biópsia patológica confirmaram que as células tumorais têm potenciais alvos terapêuticos para as células Car-T; PET-CT confirmou que as lesões extramedulares estavam localizadas em uma única região de radioterapia; Tempo de sobrevida previsto superior a 12 semanas; Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado.
Critério de exclusão:
História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares; Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado; Mulheres grávidas (ou lactantes); Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana); Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes que receberam recentemente ou atualmente esteróides inalatórios; Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas; Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT / AST > 3 vezes as quantidades normais, ou bilirrubina >2,0 mg/dl; Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo; Pacientes com infecção pelo HIV; Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: radioterapia e terapia CAR-T
radioterapia sequencial e terapia com células CAR-T
|
Cada sujeito recebe radioterapia sequencial e células CAR-T por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
|
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
|
Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Avaliação usando a escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [Para item 1-28: pontuação máxima: 112, pontuação mínima: 28, pontuações mais altas significam um melhor resultado; para o item 28-29: pontuação máxima: 14, pontuação mínima: 2, pontuações mais altas significam um resultado pior] para medir a qualidade de vida na linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Taxa de remissão completa
Prazo: até 28 dias após a infusão de células CAR-T
|
Taxa de remissão completa após terapia com células CAR-T
|
até 28 dias após a infusão de células CAR-T
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Desde a primeira infusão de células CAR-T CD19 até a morte ou a última visita
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Desde a remissão completa até a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, recaída (qualquer um ocorre primeiro) e a última visita
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EML-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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