A trombinképződés paramétereinek normál értékei a különböző szöveti faktorkoncentrációk függvényében (NUAGE)
A trombinképződés paramétereinek normálértékének meghatározása friss PRP-ben és PPP-ben a különböző szöveti faktorkoncentrációk függvényében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A thrombin Generation Assay (TGA) jó eszköz a vérrögképződés mérésére a plazmában. A kalibrált automatizált trombográfiai módszert alkalmazó TGA lehetővé teszi a trombinkoncentráció számszerűsítését a vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) és a vérlemezkében szegény plazmában (PPP). A trombingenerációs (TG) profil betegenként változik, és a pro- és antikoaguláns faktorok aktivitásától függ. A TGA értékek az analitikai körülményektől, például a szöveti faktor (TF) koncentrációjától és az elemzett plazmától (PRP vagy PPP) függnek. A klinikai kontextustól függően különböző TF-koncentrációk (1, 5 és 10 pM) használhatók a koagulációs kaszkád kiváltására.
Következésképpen a referenciaértékek az elemzési körülményektől, de a vizsgált populációtól (férfiaktól vagy nőktől) is változnak. A referenciaértékeket a gyártó nem adja meg, és minden laboratóriumnak meg kell határoznia a normál értékeket a feltárt patológiához (vérzéses vagy trombózisos) választott analitikai feltételeknek megfelelően. Ezenkívül a PPP-ben a TG-eredmények a sarzsreagensektől függően eltérőek lehetnek. Ez az oka annak, hogy a kontroll plazma eredményének eltérése esetén a plazmát új meghatározásra le kell fagyasztani.
A vizsgálat célja a TG normál értékeinek meghatározása friss PRP-ben és különböző TF koncentrációjú PPP-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg kedvezményezettje vagy a társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy
- Hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- Vérzés személyes vagy családi anamnézisében (szülők, testvérek, nővérek).
- Személyes vagy családi anamnézisben (szülők, testvérek, nővérek) előfordult trombózis 45 éves kor előtt
- Gyulladáscsökkentő vagy aszpirin szedése egy héttel a mintavétel előtt
- Antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelés jelenlegi alkalmazása
- Műtét az előző hónapban a mintavétel előtt
- Gyulladásos szindrómáért felelős krónikus patológia
- Vírusos vagy bakteriális fertőzések epizódja
- Ismert HIV vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
18 és 50 év közötti egészséges önkéntesek mindkét nemben, akiknek személyes vagy családi anamnézisében nincs vérzés, trombózis 45 éves koruk előtt,
|
mintavétel 10 S-Monovette csőből (Sarstedt) 4,3 ml vérből, kifejezetten a vizsgálathoz, ami 43 ml teljes vértérfogatot jelent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombinképző paraméter a PRP-ben (csúcs: nmol trombin)
Időkeret: A felvételkor
|
Csúcsmérés
|
A felvételkor
|
|
Trombinképző paraméter PRP-ben (ETP: nmol*perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Endogén trombin potenciál mérése
|
A felvételkor
|
|
Trombingenerációs paraméter PRP-ben (LT : perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Lag Time mérés
|
A felvételkor
|
|
Trombinképződési paraméter PRP-ben (V : nmol/perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Sebességindex mérés
|
A felvételkor
|
|
Trombingenerációs paraméter PRP-ben (TTP : perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Idő a csúcsig mérés
|
A felvételkor
|
|
Trombingenerációs paraméter PRP-ben (ST : perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Indítsa el a farok mérését
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombinképződési paraméterek PPP-ben (csúcs: nmol trombin)
Időkeret: A felvételkor
|
Csúcsmérés
|
A felvételkor
|
|
A trombinképződés paraméterei PPP-ben (ETP: nmol*perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Endogén trombin potenciál mérése
|
A felvételkor
|
|
A trombinképződés paraméterei PPP-ben (LT: perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Lag Time mérés
|
A felvételkor
|
|
A trombinképződés paraméterei PPP-ben (V : nmol/perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Sebességindex mérés
|
A felvételkor
|
|
A trombinképződés paraméterei PPP-ben (TTP : perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Idő a csúcsig mérés
|
A felvételkor
|
|
A trombinképződés paraméterei PPP-ben (ST: perc)
Időkeret: A felvételkor
|
Indítsa el a farok mérését
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH237
- 2021-A00293-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság