Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale waarden van parameters van trombineproductie in functie van verschillende weefselfactorconcentraties (NUAGE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bepaling van normale waarden van parameters van trombinevorming in verse PRP en in PPP in functie van verschillende weefselfactorconcentraties

De trombinegeneratie-assay (TGA) is een goed hulpmiddel voor het meten van stolselvorming in plasma.TGA met behulp van de Calibrated Automated Thrombography-methode maakt de kwantificering van trombineconcentraties in bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en in bloedplaatjesarm plasma (PPP) mogelijk. Volgens in de klinische context kunnen verschillende TF (weefselfactor)-concentraties (1, 5 en 10 pM) worden gebruikt om de stollingscascade op gang te brengen. in PPP met verschillende TF-concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De trombinegeneratie-assay (TGA) is een goed hulpmiddel voor het meten van stolselvorming in plasma. TGA met behulp van de Calibrated Automated Thrombography-methode maakt de kwantificering van trombineconcentraties in bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en in bloedplaatjesarm plasma (PPP) mogelijk. Het profiel van trombinegeneratie (TG) varieert van patiënt tot patiënt en hangt af van de activiteit van de pro- en antistollingsfactoren. De TGA-waarden zijn afhankelijk van de analytische omstandigheden, zoals de weefselfactorconcentratie (TF) en het geanalyseerde plasma (PRP of PPP). Afhankelijk van de klinische context kunnen verschillende TF-concentraties (1, 5 en 10 pM) worden gebruikt om de stollingscascade op gang te brengen.

Bijgevolg variëren de referentiewaarden met de analytische omstandigheden maar ook met de bestudeerde populatie (mannen of vrouwen). De referentiewaarden worden niet door de fabrikant verstrekt en elk laboratorium moet de normale waarden vaststellen volgens de analytische omstandigheden die zijn gekozen voor de onderzochte pathologie (hemorragisch of trombotisch). Bovendien kunnen de TG-resultaten in PPP verschillen afhankelijk van de batchreagentia. Daarom wordt bij afwijking van de uitslag van het controleplasma plasma ingevroren voor een nieuwe bepaling.

Het doel van de studie is het bepalen van de normale waarden van TG in verse PRP en in PPP met verschillende TF-concentraties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers van beide geslachten tussen 18 en 50 jaar zonder persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloeding, trombose vóór 45 jaar,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begunstigde patiënt of aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis (ouders, broers, zussen) van bloeding
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis (ouders, broers, zussen) van trombose vóór 45 jaar
  • Inname van een ontstekingsremmer of een aspirine een week voor de bloedafname
  • Huidige gebruik van een antistollingsmiddel of antiaggregantbehandeling
  • Chirurgie in de voorgaande maand vóór de bemonstering
  • Chronische pathologie verantwoordelijk voor een inflammatoir syndroom
  • Episode van virale of bacteriële infecties
  • Bekende hiv- of hepatitis C-virusinfectie (HCV).
  • Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers van beide geslachten tussen 18 en 50 jaar zonder persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloeding, trombose vóór 45 jaar,
Biologisch: Bloedstalen
bemonstering van 10 S-Monovette-buisjes (Sarstedt) 4,3 ml bloed speciaal voor het onderzoek, wat neerkomt op een totaal bloedvolume van 43 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombinegeneratieparameter in PRP (piek: nmol trombine)
Tijdsspanne: Bij opname
Piek meting
Bij opname
Trombinegeneratieparameter in PRP (ETP: nmol*min)
Tijdsspanne: Bij opname
Endogene trombinepotentiaalmeting
Bij opname
Trombinegeneratieparameter in PRP (LT: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Lag Time-meting
Bij opname
Trombinegeneratieparameter in PRP (V: nmol/min)
Tijdsspanne: Bij opname
Meting van de snelheidsindex
Bij opname
Trombinegeneratieparameter in PRP (TTP: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Tijd tot piekmeting
Bij opname
Trombinegeneratieparameter in PRP (ST: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Start staartmeting
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombinegeneratieparameters in PPP (piek: nmol trombine)
Tijdsspanne: Bij opname
Piek meting
Bij opname
Trombinegeneratieparameters in PPP (ETP: nmol*min)
Tijdsspanne: Bij opname
Endogene trombinepotentiaalmeting
Bij opname
Trombinegeneratieparameters in PPP (LT: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Lag Time-meting
Bij opname
Trombinegeneratieparameters in PPP (V: nmol/min)
Tijdsspanne: Bij opname
Meting van de snelheidsindex
Bij opname
Trombinegeneratieparameters in PPP (TTP: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Tijd tot piekmeting
Bij opname
Trombinegeneratieparameters in PPP (ST: min)
Tijdsspanne: Bij opname
Start staartmeting
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH237
  • 2021-A00293-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren