Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální hodnoty parametrů tvorby trombinu ve funkci různých koncentrací tkáňového faktoru (NUAGE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stanovení normálních hodnot parametrů tvorby trombinu v čerstvém PRP a v PPP ve funkci různých koncentrací tkáňového faktoru

Test tvorby trombinu (TGA) je dobrým nástrojem pro měření tvorby sraženiny v plazmě. TGA pomocí metody kalibrované automatizované trombografie umožňuje kvantifikaci koncentrací trombinu v plazmě bohaté na destičky (PRP) a v plazmě chudé na destičky (PPP). v klinickém kontextu lze ke spuštění koagulační kaskády použít různé koncentrace TF (Tissue Factor) (1, 5 a 10 pM). Cílem studie je stanovit normální hodnoty TG (generace trombinu) v čerstvém PRP a v PPP s různými koncentracemi TF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test tvorby trombinu (TGA) je dobrým nástrojem pro měření tvorby sraženiny v plazmě. TGA pomocí metody kalibrované automatizované trombografie umožňuje kvantifikaci koncentrací trombinu v plazmě bohaté na destičky (PRP) a v plazmě chudé na destičky (PPP). Profil tvorby trombinu (TG) se u jednotlivých pacientů liší a závisí na aktivitě pro a antikoagulačních faktorů. Hodnoty TGA závisí na analytických podmínkách, jako je koncentrace tkáňového faktoru (TF) a analyzované plazmě (PRP nebo PPP). V závislosti na klinickém kontextu lze ke spuštění koagulační kaskády použít různé koncentrace TF (1, 5 a 10 pM).

V důsledku toho se referenční hodnoty liší podle analytických podmínek, ale také podle studované populace (muži nebo ženy). Referenční hodnoty výrobce neuvádí a každá laboratoř musí stanovit normální hodnoty podle analytických podmínek zvolených pro zkoumanou patologii (hemoragická nebo trombotická). Navíc u PPP se výsledky TG mohou lišit podle šaržových činidel. To je důvod, proč bude plazma zmražena pro nové stanovení v případě odchylky výsledku kontrolní plazmy.

Cílem studie je stanovení normálních hodnot TG v čerstvém PRP a v PPP s různými koncentracemi TF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 do 50 let bez osobní nebo rodinné anamnézy krvácení, trombózy před 45 lety,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce nebo přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza (rodiče, bratři, sestry) krvácení
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (rodiče, bratři, sestry) trombózy před 45 lety
  • Užívání protizánětlivých nebo aspirinů týden před odběrem vzorků
  • Současné užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby
  • Operace v předchozím měsíci před odběrem vzorků
  • Chronická patologie zodpovědná za zánětlivý syndrom
  • Epizoda virových nebo bakteriálních infekcí
  • Známá infekce HIV nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Účast v terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 do 50 let bez osobní nebo rodinné anamnézy krvácení, trombózy před 45 lety,
Biologický: Vzorky krve
odběr vzorků z 10 zkumavek S-Monovette (Sarstedt) 4,3 ml krve speciálně pro studii, což představuje celkový objem krve 43 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr generování trombinu v PRP (Peak: nmol trombin)
Časové okno: Při zařazení
Špičkové měření
Při zařazení
Parametr generování trombinu v PRP (ETP : nmol*min)
Časové okno: Při zařazení
Měření endogenního trombinového potenciálu
Při zařazení
Parametr generování trombinu v PRP (LT : min)
Časové okno: Při zařazení
Měření doby prodlevy
Při zařazení
Parametr generování trombinu v PRP (V : nmol/min)
Časové okno: Při zařazení
Měření indexu rychlosti
Při zařazení
Parametr generování trombinu v PRP (TTP: min)
Časové okno: Při zařazení
Měření času do vrcholu
Při zařazení
Parametr generování trombinu v PRP (ST : min)
Časové okno: Při zařazení
Spusťte měření ocasu
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry tvorby trombinu v PPP (Peak : nmol trombin)
Časové okno: Při zařazení
Špičkové měření
Při zařazení
Parametry tvorby trombinu v PPP (ETP : nmol*min)
Časové okno: Při zařazení
Měření endogenního trombinového potenciálu
Při zařazení
Parametry generování trombinu v PPP (LT: min)
Časové okno: Při zařazení
Měření doby prodlevy
Při zařazení
Parametry tvorby trombinu v PPP (V : nmol/min)
Časové okno: Při zařazení
Měření indexu rychlosti
Při zařazení
Parametry generování trombinu v PPP (TTP: min)
Časové okno: Při zařazení
Měření času do vrcholu
Při zařazení
Parametry generování trombinu v PPP (ST: min)
Časové okno: Při zařazení
Spusťte měření ocasu
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Tardy, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20CH237
  • 2021-A00293-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit