A HIV-kezelés betartása a szülés után: A HIV-fertőzött nők átmenetének következményei Dél-Afrikában
2024. február 1. frissítette: Brown University
Annak ellenére, hogy a terhesség alatti adherencia motivációja magas, a szülés utáni időszakban nehéz a HIV-kezeléshez való ragaszkodás és az ellátásban való részvétel.
A nők támogatása a terhességből a szülés utáni átmenet során elengedhetetlen a HIV-kezeléshez való ragaszkodás fenntartásához ebben az időszakban.
A nyomozók egy kis léptékű kísérleti tanulmányt folytatnak egy viselkedési átmenet elméleten alapuló beavatkozásról, amely támogatja az ART-hez való ragaszkodást és az ART-szolgáltatásokban való részvételt a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére (PMTCT) tett erőfeszítések 2,7%-ra csökkentették a vertikális átvitel arányát, azonban az optimális antiretrovirális terápia (ART) betartása továbbra is nehezen elérhető cél, különösen a szülés után.
A longitudinális kvalitatív kutatás számos elősegítő tényezőt és akadályt tár fel a terhességből a szülés utáni átmenet elé, ideértve a foglalkoztatási/pénzügyi aggályokat, a gyermekgondozással és a szoptatással kapcsolatos logisztikai aggályokat, a vertikális átvitel miatti aggodalmakat és a kötődési nehézségeket.
Ez a beavatkozás a dél-afrikai egészségügyi rendszerben és az Átmeneti elméletben dolgozó közösségi egészségügyi dolgozók növekvő létszámára támaszkodik, hogy viselkedési beavatkozást dolgozzon ki a HIV-fertőzött nők támogatására a terhességből a szülés utáni átmenetig.
A nyomozók egy kis léptékű kísérleti tanulmányt végeznek, hogy összehasonlítsák az átmeneti elméleten alapuló beavatkozás hatását a magasabb szintű ellátásra a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők saját bevallása szerinti ART adherenciájára és az ART szolgáltatásokban való részvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-pozitív állapot (a klinikai adatok alapján)
- Megerősített terhes (a klinikai feljegyzések alapján) és a becslések szerint 23-34 hetes terhesség (klinikai feljegyzések vagy önbevallás)
- Jelenleg felírt ART
- Azt tervezi, hogy a szülés után legalább 6 hónapig Fokváros lakója marad
- IsiXhosa vagy angol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel nem teljesítése
- Jelentős, már meglévő pszichiátriai komorbiditás a beiratkozáskor, amely befolyásolhatja a beleegyezési képességet a vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint (beleértve a kognitív károsodást vagy az ismert pszichotikus rendellenességet) Megjegyzés: az anyákat nem vonják vissza a vizsgálatból magzati szövődmények vagy halálozás esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átmenetelméleten alapuló beavatkozás
Az intervenciós kar résztvevői az átmeneti elméleten alapuló beavatkozást kapják, amely 4 közösségi egészségügyi dolgozóval való foglalkozásból áll (2 terhesség alatt, 2 szülés után), hogy támogassák a terhességből a szülés utáni állapotba való átmenetüket.
|
A viselkedési beavatkozás egy elméletileg vezérelt tanterv, amely az anyák támogatására összpontosít a terhességtől a szülés utánig, hogy elősegítse a HIV-kezelés tartós adherenciáját.
A foglalkozások motivációs interjúkat alkalmaznak, és egy sor olyan témát tartalmaznak, mint az anyaság, a babára való felkészülés, a nyilvánosságra hozatal, a HIV-oktatás, az adherencia, a születési tapasztalatok, a támogató rendszerek és a pozitív élet.
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett gondozási szabvány
A kontroll kar résztvevői megkapják a standard ellátást, valamint egy közösségi egészségügyi dolgozóval való foglalkozást.
|
A standard ellátás mellett a résztvevők megkapják az Átmenetelmélet-alapú Intervenciós tananyag első foglalkozását, amely az anyaságra és a babára való felkészülésre összpontosít, de nem tárgyalja a terhességből a szülés utáni átmenetet vagy a szülés utáni időszakot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága – Tanácsadó ülések száma
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A megvalósíthatóságot az elvégzett tanácsadási ülések száma alapján értékelik.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Előzetes hatékonyság – ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az előzetes hatékonyságot a vizsgálati ág és az önbeszámolt HIV-adherencia közötti korrelációként értékeljük a 3 tételes Wilson ART adherencia skálán (önbevallás, 3 tételes skála 0-100-ig kódolva, 100 a tökéletes adherenciát jelzi az elmúlt hónapban) hónapokkal a szülés után.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Előzetes hatékonyság – Megtartás a HIV-szolgáltatásokban
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az előzetes hatékonyságot a vizsgálati ág és a szülés utáni 6 hónappal a HIV-szolgáltatásokban való visszatartás közötti összefüggésként értékelik.
A HIV-szolgáltatásokban való megtartást a klinikai adatok alapján mérik.
A szülés utáni 6 hónapos visszatartás mértéke az elmúlt 3 hónapban a HIV-klinika látogatása alapján történik.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Előzetes hatékonyság – vírusszuppresszió
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az előzetes hatékonyságot a vizsgálati kar és a szülés utáni 6 hónappal a vírusszuppresszió közötti korrelációként értékeljük.
A vírusszuppressziót a klinikai adatok alapján mérik, a vírusszuppressziót 200 kópia/ml-nél kisebb HIV-vírusterhelésként határozzák meg.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága/hasznossága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az Átmeneti elméleten alapuló beavatkozás elfogadhatósága, amelyet a beavatkozási állapotban lévő résztvevők közötti mélyinterjúk során értékelnek, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságának és hasznosságának általános érzéseit.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Adherencia önhatékonyság – magabiztosság a gyógyszerszedésben
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az adherencia önhatékonyságát az AACTG adherencia önhatékonysági skála, 15 tételes, 5 pontos Likert skála segítségével mérjük, amely az egyáltalán nem magabiztostól a nagyon magabiztosig terjed.
Az összpontszám 15 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1707001841
- K01MH112443 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatkészletek kérésre elérhetővé válnak, a hozzáférési feltételekhez való hozzájárulástól függően, lásd alább
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges adatok közzététele után (várhatóan 2022. szeptember), kérésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
(1) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia és a megállapított biztonsági intézkedések alkalmazásával történő védelmére; (3) az eredmények terjesztésének terve; (4) minden partner megfelelő szerzői joga és elismerése; és (5) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .