Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till hiv-behandling efter förlossningen: konsekvenserna av övergångar bland kvinnor som lever med hiv i Sydafrika

1 februari 2024 uppdaterad av: Brown University
Trots höga nivåer av följsamhetsmotivation under graviditeten är det svårt för kvinnor att följa hiv-behandling och engagemang i vården efter förlossningen. Stöd till kvinnor under övergången från graviditet till postpartum är absolut nödvändigt för att upprätthålla hiv-behandlingen under denna period. Utredarna genomför en småskalig pilotstudie av en beteendebaserad övergångsteori-baserad intervention för att stödja ART-följsamhet och engagemang i ART-tjänster bland gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) har minskat frekvensen av vertikal överföring till 2,7 %, men optimal antiretroviral terapi (ART) vidhäftning är fortfarande ett svårt mål att nå, särskilt efter förlossningen. Longitudinell kvalitativ forskning avslöjar en mängd olika facilitatorer och hinder för övergången från graviditet till postpartum inklusive sysselsättning/ekonomisk oro, logistisk oro kring barnomsorg och amning, oro för vertikal överföring och svårigheter att binda samman. Denna intervention bygger på den växande ramen av hälsovårdsarbetare inom det sydafrikanska sjukvårdssystemet och övergångsteorin för att utveckla en beteendeinriktad intervention för att stödja kvinnor som lever med HIV genom övergången från graviditet till postpartum. Utredarna genomför en småskalig pilotstudie för att jämföra effekten av en övergångsteori-baserad intervention till förbättrad vårdstandard på självrapporterad ART-följsamhet och engagemang i ART-tjänster bland gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. HIV-positiv status (baserat på klinikjournaler)
  3. Bekräftad gravid (baserat på klinikjournaler) och beräknad vara 23-34 veckors graviditet (klinikjournaler eller självrapportering)
  4. För närvarande föreskriven ART
  5. Planerar att förbli bosatt i Kapstaden i minst 6 månader efter förlossningen
  6. Förmåga att tala isiXhosa eller engelska
  7. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
  • Betydande redan existerande psykiatrisk komorbiditet vid inskrivningen som kan påverka förmågan att samtycka enligt studiepersonalens bedömning (inklusive kognitiv funktionsnedsättning eller känd psykotisk störning) Obs: mödrar kommer inte att dras ur studien efter fosterkomplikationer eller dödsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övergångsteoribaserad intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få den Transition Theory-baserade interventionen som består av 4 sessioner med en hälsovårdspersonal (2 under graviditeten, 2 efter förlossningen) för att stödja deras övergång från graviditet till postpartum.
Beteende: Övergångsteoribaserad intervention
Beteendeinterventionen är en teoretiskt styrd läroplan fokuserad på att stödja mödrar från graviditet till postpartum för att främja varaktig hiv-behandling. Sessionerna använder motiverande intervjuer och består av en rad ämnen, inklusive moderskap, förberedelser för barn, avslöjande, hiv-utbildning, följsamhet, födelseupplevelser, stödsystem och att leva positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardvård plus en session med en hälsovårdspersonal.
Beteende: Enhanced Standard of Care Control
Utöver standardvård får deltagarna den första sessionen i den övergångsteoribaserade interventionsläroplanen som fokuserar på moderskap och förberedelse för barnet men som inte diskuterar övergången från graviditet till postpartum eller postpartumperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionen - Antal rådgivningssessioner
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Genomförbarheten kommer att bedömas genom antalet genomförda rådgivningssessioner.
3 månader efter förlossningen
Preliminär effekt - ART Adherence
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiearm och självrapporterad hiv-vidhäftning på Wilson ART-vidhäftningsskalan med 3 punkter (självrapport, 3 punkters skala omkodad till 0-100, 100 indikerar perfekt följsamhet under den senaste månaden) vid 6 månader efter förlossningen.
6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt- Retention i HIV-tjänster
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiegruppen och retention i HIV-tjänster 6 månader efter förlossningen. Retention i HIV-tjänster mäts av klinikjournaler. Retention 6 månader efter förlossningen mäts som besökt HIV-mottagning under de senaste 3 månaderna.
6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt-viral suppression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiearmen och virussuppression 6 månader efter förlossningen. Viral suppression kommer att mätas av klinikjournaler, med viral suppression definierad som HIV-virusmängd mindre än 200 kopior/ml.
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans/nytta av interventionen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Acceptansen av den övergångsteoribaserade interventionen, utvärderad under djupintervjuer bland deltagare i interventionstillståndet för att mäta allmänna känslor av acceptans och upplevd användbarhet av interventionen.
6 månader efter förlossningen
Adherence Self-efficacy - Förtroende för att ta mediciner
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Adherence self-efficacy kommer att mätas med hjälp av AACTG adherence self-efficacy skalan, 15 poster, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från inte säker alls till mycket säker. Totalpoäng varierar från 15-75, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på begäran, med förbehåll för överenskommelse med Access Criteria, se nedan

Tidsram för IPD-delning

Efter att primärdata har publicerats (förväntas september 2022), på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik och etablerade säkerhetsåtgärder; (3) en plan för spridning av resultat; (4) lämpligt författarskap och erkännande av alla partners; och (5) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Övergångsteoribaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera