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坚持产后 HIV 治疗：南非感染 HIV 的妇女过渡期的影响

2024年2月1日 更新者：Brown University
尽管怀孕期间有很高的依从性动机，但产后妇女很难坚持艾滋病毒治疗并参与护理。 在从怀孕到产后的过渡期间支持妇女对于在此期间维持 HIV 治疗的依从性至关重要。 研究人员正在进行一项基于行为转变理论的干预措施的小规模试点研究，以支持感染 HIV 的孕妇和产后妇女坚持 ART 并参与 ART 服务。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预防母婴传播 (PMTCT) 的努力已将垂直传播率降至 2.7%，但是，最佳的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性仍然是一个难以实现的目标，尤其是产后。 纵向定性研究揭示了从怀孕到产后过渡的各种促进因素和障碍，包括就业/财务问题、有关儿童保育和母乳喂养的后勤问题、对垂直传播的担忧和难以建立联系。 该干预措施利用南非医疗保健系统中不断壮大的社区卫生工作者队伍和过渡理论来制定行为干预措施，以支持感染艾滋病毒的妇女度过从怀孕到产后的过渡期。 研究人员正在进行一项小规模试点研究，以比较基于过渡理论的干预措施对提高护理标准对感染艾滋病毒的孕妇和产后妇女自我报告的 ART 依从性和参与 ART 服务的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Gugulethu Community Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. HIV 阳性状态（基于临床记录）
  3. 确认怀孕（根据诊所记录）并估计妊娠 23-34 周（诊所记录或自我报告）
  4. 目前规定的 ART
  5. 计划在产后至少 6 个月内留在开普敦
  6. 能够说科萨语或英语
  7. 能够提供知情同意

排除标准：

  • 未能满足任何入选标准
  • 根据研究人员的判断（包括认知障碍或已知的精神障碍），在入组时可能会影响同意能力的显着预先存在的精神病合并症注意：母亲不会因胎儿并发症或死亡而退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于过渡理论的干预
干预组的参与者将接受基于过渡理论的干预，包括与社区卫生工作者的 4 次会谈（2 次在怀孕期间，2 次产后），以支持他们从怀孕到产后的过渡。
行为的：基于过渡理论的干预
行为干预是一个理论驱动的课程，重点是从怀孕到产后支持母亲，以促进持续的 HIV 治疗依从性。 会议利用动机访谈，包括一系列主题，包括母亲身份、为婴儿做准备、披露信息、艾滋病毒教育、依从性、分娩经历、支持系统和积极生活。
有源比较器：提高护理控制标准
对照组的参与者将接受标准护理，外加与社区卫生工作者的一次会谈。
行为的：提高护理控制标准
除了护理标准外，参与者还接受了基于过渡理论的干预课程的第一节课，该课程侧重于孕产和婴儿准备，但不讨论从怀孕到产后或产后期的过渡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性 - 咨询次数
大体时间：产后3个月
将通过完成的咨询课程数量来评估可行性。
产后3个月
初步疗效 - ART 依从性
大体时间：产后6个月
初步疗效将根据研究组与自我报告的 HIV 依从性在 3 项 Wilson ART 依从性量表（自我报告，3 项量表记录为 0-100，100 表示过去一个月的完美依从性）中的相关性进行评估，评分为 6产后几个月。
产后6个月
初步效果 - 保留艾滋病毒服务
大体时间：产后6个月
初步疗效将根据研究组与产后 6 个月时艾滋病毒服务保留率之间的相关性进行评估。 艾滋病毒服务的保留率是通过临床记录来衡量的。 产后 6 个月的保留率按照过去 3 个月内参加 HIV 诊所预约的情况来衡量。
产后6个月
初步疗效-病毒抑制
大体时间：产后6个月
初步疗效将根据研究组与产后 6 个月病毒抑制之间的相关性进行评估。 病毒抑制将通过临床记录来衡量，病毒抑制定义为HIV病毒载量低于200拷贝/mL。
产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性/效用
大体时间：产后6个月
基于过渡理论的干预措施的可接受性，在干预条件下对参与者进行深入访谈期间进行评估，以评估干预措施的可接受性和感知有用性的一般感受。
产后6个月
依从自我效能——服药的信心
大体时间：产后6个月
依从性自我效能感将使用 AACTG 依从性自我效能感量表进行测量，共 15 个项目，使用 5 点李克特量表，范围从完全不自信到非常自信。 总分范围为15-75，分数越高表明自我效能感越高。
产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer A Pellowski, PhD、Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1707001841
  • K01MH112443 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在同意访问标准的情况下，将根据请求提供去标识化的数据集，见下文

IPD 共享时间框架

主要数据发布后（预计 2022 年 9 月），应要求

IPD 共享访问标准

(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术和既定的安全措施保护数据； (3) 成果传播计划； (4) 适当的署名权和对所有合作伙伴的认可； (5) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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