Приверженность лечению ВИЧ после родов: последствия переходного периода среди женщин, живущих с ВИЧ, в Южной Африке
1 февраля 2024 г. обновлено: Brown University
Несмотря на высокий уровень мотивации к соблюдению режима лечения во время беременности, приверженность лечению ВИЧ и участие в уходе за больными в послеродовой период затруднены для женщин.
Поддержка женщин в переходный период от беременности к послеродовому периоду крайне важна для сохранения приверженности лечению ВИЧ в этот период.
Исследователи проводят небольшое пилотное исследование вмешательства, основанного на поведенческой теории перехода, для поддержки приверженности АРТ и участия в услугах АРТ среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Усилия по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) позволили снизить уровень вертикальной передачи до 2,7%, однако оптимальное соблюдение режима антиретровирусной терапии (АРТ) остается труднодостижимой целью, особенно в послеродовом периоде.
Продольное качественное исследование выявляет множество факторов, способствующих и препятствующих переходу от беременности к послеродовому периоду, в том числе проблемы с трудоустройством/финансами, материально-технические проблемы, связанные с уходом за детьми и грудным вскармливанием, опасения по поводу вертикальной передачи и трудности установления связи.
Это вмешательство опирается на растущий штат медицинских работников системы здравоохранения Южной Африки и Transition Theory для разработки поведенческого вмешательства для поддержки женщин, живущих с ВИЧ, в период перехода от беременности к послеродовому периоду.
Исследователи проводят небольшое пилотное исследование, чтобы сравнить влияние вмешательства, основанного на «Теории перехода», и повышенного стандарта лечения на приверженность АРТ и участие в услугах АРТ среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ, о которых сообщают сами пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ВИЧ-положительный статус (на основании истории болезни)
- Подтвержденная беременность (на основе медицинских записей) и предполагаемый срок беременности 23-34 недели (клинические записи или самоотчет)
- Назначаемая в настоящее время АРТ
- Планируете оставаться резидентом Кейптауна не менее 6 месяцев после родов.
- Способность говорить на исихоса или английском языке
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Значительное ранее существовавшее психиатрическое сопутствующее заболевание при включении в исследование, которое может повлиять на возможность дать согласие, по мнению персонала исследования (включая когнитивные нарушения или известное психотическое расстройство) Примечание: матери не будут исключены из исследования после осложнений или смерти плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе теории перехода
Участники группы вмешательства получат вмешательство, основанное на теории перехода, состоящее из 4 сеансов с работником здравоохранения (2 во время беременности, 2 после родов), чтобы поддержать их переход от беременности к послеродовому периоду.
|
Поведенческое вмешательство представляет собой теоретически обоснованную учебную программу, направленную на поддержку матерей с момента беременности до послеродового периода, чтобы способствовать устойчивому соблюдению режима лечения ВИЧ.
Сессии используют мотивационное интервью и состоят из ряда тем, включая материнство, подготовку к рождению ребенка, раскрытие информации, просвещение по вопросам ВИЧ, приверженность, опыт родов, системы поддержки и позитивный образ жизни.
|
|
Активный компаратор: Расширенный стандарт контроля лечения
Участники контрольной группы получат стандартный уход плюс один сеанс с работником общественного здравоохранения.
|
В дополнение к стандартному уходу, участники проходят первое занятие по программе вмешательства на основе теории перехода, в которой основное внимание уделяется материнству и подготовке к рождению ребенка, но не обсуждается переход от беременности к послеродовому или послеродовому периоду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства – количество сеансов консультирования
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству проведенных консультаций.
|
3 месяца после родов
|
|
Предварительная эффективность – приверженность АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между исследуемой группой и самооценкой приверженности к ВИЧ по шкале приверженности к АРТ Wilson, состоящей из 3 пунктов (самоотчет, шкала из 3 пунктов, перекодированная как 0–100, 100 указывает на идеальную приверженность в течение последнего месяца) в возрасте 6 лет. месяцы после родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Предварительная эффективность – удержание в службах ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между группой исследования и удержанием в службах по ВИЧ через 6 месяцев после родов.
Удержание в службах по ВИЧ измеряется медицинскими записями.
Удержание через 6 месяцев после родов измеряется количеством посещений клиники по лечению ВИЧ-инфекции за последние 3 месяца.
|
6 месяцев после родов
|
|
Предварительная эффективность – подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между исследуемой группой и подавлением вируса через 6 месяцев после родов.
Подавление вируса будет измеряться по клиническим данным, при этом подавление вируса определяется как вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 копий/мл.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость/полезность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Приемлемость вмешательства, основанного на теории перехода, оценивалась в ходе подробных интервью среди участников в состоянии вмешательства, чтобы оценить общее ощущение приемлемости и предполагаемой полезности вмешательства.
|
6 месяцев после родов
|
|
Приверженность Самоэффективность – уверенность в приеме лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Самоэффективность приверженности будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности приверженности AACTG, состоящей из 15 пунктов, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от полной уверенности до очень уверенной.
Сумма баллов варьируется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1707001841
- K01MH112443 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные наборы данных будут доступны по запросу при условии согласия с Критериями доступа, см. ниже.
Сроки обмена IPD
После публикации первичных данных (ожидается сентябрь 2022 г.) по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
(1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий и установленных мер безопасности; (3) план распространения результатов; (4) соответствующее авторство и признание всех партнеров; и (5) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .