Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af hiv-behandling efter fødslen: konsekvenserne af overgange blandt kvinder, der lever med hiv i Sydafrika

1. februar 2024 opdateret af: Brown University
På trods af høj grad af overholdelsesmotivation under graviditeten, er det vanskeligt for kvinder at følge hiv-behandling og engagement i plejen i postpartum-perioden. Det er bydende nødvendigt at støtte kvinder under overgangen fra graviditet til postpartum for at opretholde hiv-behandlingen i denne periode. Efterforskerne udfører en lille skala pilotundersøgelse af en adfærdsmæssig overgangsteori-baseret intervention for at understøtte ART-tilslutning og engagement i ART-tjenester blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) indsats har reduceret frekvensen af ​​vertikal transmission til 2,7%, dog er optimal antiretroviral terapi (ART) adhærens stadig et vanskeligt mål at nå, især postpartum. Longitudinel kvalitativ forskning afslører en række facilitatorer og barrierer for overgangen fra graviditet til postpartum, herunder beskæftigelses-/økonomiske bekymringer, logistiske bekymringer omkring børnepasning og amning, bekymringer om vertikal overførsel og problemer med at binde sig. Denne intervention trækker på den voksende ramme af sundhedspersonale i det sydafrikanske sundhedssystem og Transition Theory for at udvikle en adfærdsmæssig intervention til at støtte kvinder, der lever med HIV gennem overgangen fra graviditet til postpartum. Efterforskerne udfører et lille pilotstudie for at sammenligne virkningen af ​​en overgangsteori-baseret intervention til forbedret standard for pleje på selvrapporteret ART-tilslutning og engagement i ART-tjenester blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. HIV-positiv status (baseret på klinikjournaler)
  3. Bekræftet gravid (baseret på klinikjournaler) og estimeret til at være 23-34 ugers graviditet (klinikjournaler eller selvrapportering)
  4. I øjeblikket ordineret ART
  5. Planlægger at forblive bosiddende i Cape Town i mindst 6 måneder efter fødslen
  6. Evne til at tale isiXhosa eller engelsk
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Signifikant allerede eksisterende psykiatrisk komorbiditet ved tilmelding, som kan påvirke evnen til at give samtykke i henhold til undersøgelsespersonalets vurdering (inklusive kognitiv svækkelse eller kendt psykotisk lidelse) Bemærk: mødre vil ikke blive trukket tilbage fra undersøgelsen efter føtale komplikationer eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transitionsteori-baseret intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage den Transition Theory-baserede intervention, der består af 4 sessioner med en sundhedsplejerske (2 under graviditeten, 2 efter fødslen) for at understøtte deres overgang fra graviditet til postpartum.
Adfærdsmæssigt: Transitionsteori-baseret intervention
Adfærdsinterventionen er et teoretisk drevet pensum, der fokuserer på at støtte mødre fra graviditet til postpartum for at fremme vedvarende overholdelse af hiv-behandling. Sessioner bruger motiverende interviews og består af en række emner, herunder moderskab, forberedelse til baby, afsløring, hiv-uddannelse, tilslutning, fødselserfaringer, støttesystemer og at leve positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling plus en session med en sundhedsarbejder i lokalområdet.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Standard of Care Control
Ud over standardpleje modtager deltagerne den første session af Transition Theory-based Intervention curriculum, som fokuserer på moderskab og forberedelse til baby, men som ikke diskuterer overgangen fra graviditet til postpartum eller postpartum-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed - Antal rådgivningssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem antallet af gennemførte rådgivningssessioner.
3 måneder efter fødslen
Foreløbig effektivitet - ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og selvrapporteret HIV-adhærens på 3-punkts Wilson ART-overholdelsesskalaen (selvrapportering, 3-punktsskala omkodet som 0-100, 100 indikerer perfekt adhærens i den seneste måned) ved 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen
Foreløbig effektivitet - Fastholdelse i HIV-tjenester
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og retention i HIV-tjenester 6 måneder efter fødslen. Retention i HIV-tjenester måles ved klinikjournaler. Retention 6 måneder efter fødslen måles som besøgt HIV-klinik i de seneste 3 måneder.
6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og viral suppression 6 måneder efter fødslen. Viral suppression vil blive målt af klinikjournaler, med viral suppression defineret som HIV-virusbelastning mindre end 200 kopier/ml.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet/nytte af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Acceptabiliteten af ​​den Transition Theory-baserede intervention, vurderet under dybdegående interviews blandt deltagere i interventionsbetingelsen for at måle generelle følelser af accept og opfattet nytte af interventionen.
6 måneder efter fødslen
Adherence Self-efficacy - Tillid til at tage medicin
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Adhærence self-efficacy vil blive målt ved hjælp af AACTG adherence self-efficacy-skalaen, 15 punkter, ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra slet ikke selvsikker til meget selvsikker. Samlede scorer varierer fra 15-75, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, med forbehold for aftale om adgangskriterier, se nedenfor

IPD-delingstidsramme

Efter at primære data er blevet offentliggjort (forventet september 2022), efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

(1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og etablerede sikkerhedsforanstaltninger; (3) en plan for formidling af resultater; (4) passende forfatterskab og anerkendelse af alle partnere; og (5) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Transitionsteori-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner