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産後の HIV 治療へのアドヒアランス：南アフリカの HIV とともに生きる女性の移行の意味

2024年2月1日 更新者：Brown University
妊娠中の高いレベルの遵守動機にもかかわらず、HIV 治療の遵守とケアへの関与は、産後の女性にとって困難です。 妊娠から産後への移行期の女性をサポートすることは、この期間の HIV 治療の順守を維持するために不可欠です。 研究者らは、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性の ART アドヒアランスと ART サービスへの関与をサポートするために、行動移行理論に基づく介入の小規模パイロット研究を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母子感染の予防 (PMTCT) の取り組みにより、垂直感染率は 2.7% に減少しましたが、最適な抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守は、特に産後の達成が難しい目標のままです。 縦断的な質的調査により、雇用/経済的懸念、育児や母乳育児に関する物流上の懸念、垂直感染の懸念、絆の難しさなど、妊娠から産後への移行に対するさまざまなファシリテーターと障壁が明らかになりました。 この介入は、妊娠から産後への移行を通じて HIV とともに生きる女性をサポートするための行動介入を開発するために、南アフリカの医療制度と移行理論内で成長している地域医療従事者の幹部を利用しています。 研究者らは小規模なパイロット研究を実施し、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性の自己申告による ART アドヒアランスおよび ART サービスへの関与に対する移行理論に基づく介入の影響を標準治療の強化と比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Gugulethu Community Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. HIV陽性状態（クリニックの記録に基づく）
  3. -妊娠が確認され（クリニックの記録に基づく）、妊娠23〜34週と推定される（クリニックの記録または自己申告）
  4. 現在処方されているART
  5. 産後少なくとも6ヶ月はケープタウンに居住する計画
  6. イシコサ語または英語を話す能力
  7. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない
  • -登録時の重大な既存の精神医学的併存疾患は、研究担当者の判断に従って同意する能力に影響を与える可能性があります（認知障害または既知の精神病性障害を含む）注：母親は、胎児の合併症または死亡後に研究から除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遷移理論に基づく介入
介入アームの参加者は、妊娠から産後への移行をサポートするために、地域医療従事者との 4 つのセッション (妊娠中 2 回、産後 2 回) で構成される移行理論に基づく介入を受けます。
行動：遷移理論に基づく介入
行動介入は、HIV 治療の継続を促進するために、妊娠から産後まで母親をサポートすることに焦点を当てた、理論に基づいたカリキュラムです。 セッションは、動機付け面接を利用し、母性、赤ちゃんの準備、開示、HIV 教育、アドヒアランス、出産経験、支援システム、前向きな生活など、さまざまなトピックで構成されています。
アクティブコンパレータ：標準治療管理の強化
対照群の参加者は、標準治療に加えて、地域医療従事者とのセッションを 1 回受けます。
行動：標準治療管理の強化
標準的なケアに加えて、参加者は母性と赤ちゃんの準備に焦点を当てた移行理論に基づく介入カリキュラムの最初のセッションを受け取りますが、妊娠から産後または産後の期間への移行については議論しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性 - カウンセリングセッションの回数
時間枠：産後3ヶ月
実現可能性は、完了したカウンセリングセッションの数によって評価されます。
産後3ヶ月
予備的有効性 - ART アドヒアランス
時間枠：産後6ヶ月
予備有効性は、治験群と3項目ウィルソンARTアドヒアランススケール（自己申告、3項目スケールは0〜100として記録され、100は過去1ヶ月の完全アドヒアランスを示す）における自己報告のHIVアドヒアランスと6時の相関関係として評価される。産後数カ月。
産後6ヶ月
予備的有効性 - HIV サービスにおける維持率
時間枠：産後6ヶ月
予備的な有効性は、研究群と産後 6 か月後の HIV サービスの継続との間の相関関係として評価されます。 HIV サービスの継続率は診療記録によって測定されます。 産後 6 か月の維持率は、過去 3 か月以内の HIV クリニックの受診数として測定されます。
産後6ヶ月
予備的な有効性 - ウイルス抑制
時間枠：産後6ヶ月
予備有効性は、研究群と産後 6 か月時点のウイルス抑制との相関関係として評価されます。 ウイルス抑制は臨床記録によって測定され、ウイルス抑制は 200 コピー/mL 未満の HIV ウイルス量として定義されます。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性/有用性
時間枠：産後6ヶ月
移行理論に基づく介入の受容性。介入状態の参加者に対する詳細なインタビュー中に評価され、受容性の一般的な感情と介入の認識された有用性を測定します。
産後6ヶ月
アドヒアランス自己効力感 - 服薬に対する自信
時間枠：産後6ヶ月
アドヒアランスの自己効力感は、AACTG アドヒアランスの自己効力感スケール、15 項目を使用して測定されます。まったく自信がないから非常に自信があるまでの 5 点リッカート スケールを使用します。 合計スコアは 15 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer A Pellowski, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1707001841
  • K01MH112443 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、アクセス基準に同意することを条件として、要求に応じて利用可能になります。以下を参照してください。

IPD 共有時間枠

一次データ公開後（2022年9月予定）、ご要望に応じて

IPD 共有アクセス基準

(1) データを研究目的にのみ使用し、参加者個人を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピューター技術と確立されたセキュリティ対策を使用してデータを保護するというコミットメント。 (3) 結果の普及計画。 (4) 適切なオーサーシップとすべてのパートナーの承認。 (5) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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