Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k léčbě HIV po porodu: Důsledky přechodů mezi ženami žijícími s HIV v Jižní Africe

1. února 2024 aktualizováno: Brown University
I přes vysokou míru motivace k adherenci během těhotenství je adherence k léčbě HIV a zapojení do péče pro ženy v poporodním období obtížné. Podpora žen během přechodu z těhotenství do poporodního období je nezbytná pro udržení adherence k léčbě HIV během tohoto období. Vyšetřovatelé provádějí malou pilotní studii intervence založené na behaviorální Transition Theory na podporu adherence ART a zapojení do služeb ART u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úsilí o prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) snížilo míru vertikálního přenosu na 2,7 %, nicméně optimální adherence k antiretrovirové terapii (ART) zůstává obtížně dosažitelným cílem, zejména po porodu. Longitudinální kvalitativní výzkum odhaluje různé faktory a překážky přechodu z těhotenství do poporodního období, včetně zaměstnání/finančních starostí, logistických starostí o děti a kojení, obav z vertikálního přenosu a potíží s lepením. Tato intervence čerpá z rostoucího kádru komunitních zdravotnických pracovníků v rámci jihoafrického systému zdravotní péče a Teorie přechodu s cílem vytvořit behaviorální intervenci na podporu žen žijících s HIV při přechodu z těhotenství do poporodního období. Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii malého rozsahu, aby porovnali dopad intervence založené na teorii přechodu se zvýšeným standardem péče na vlastní adherenci k ART a zapojení do služeb ART u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. HIV pozitivní stav (na základě klinických záznamů)
  3. Potvrzená těhotná (na základě klinických záznamů) a odhadovaná na 23-34 týdnů těhotenství (klinické záznamy nebo vlastní zpráva)
  4. Aktuálně předepsané ART
  5. Plánuje zůstat rezidentem Kapského Města alespoň 6 měsíců po porodu
  6. Schopnost mluvit isiXhosa nebo anglicky
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Významná již existující psychiatrická komorbidita při zařazení, která může ovlivnit schopnost souhlasit podle úsudku personálu studie (včetně kognitivní poruchy nebo známé psychotické poruchy) Poznámka: matky nebudou ze studie vyřazeny po komplikacích plodu nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na teorii přechodu
Účastníci intervenční větve obdrží intervenci založenou na teorii přechodu sestávající ze 4 sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (2 během těhotenství, 2 po porodu), aby podpořili jejich přechod z těhotenství do poporodního období.
Behaviorální: Intervence založená na teorii přechodu
Behaviorální intervence je teoreticky řízený kurikulum zaměřené na podporu matek od těhotenství po porod, aby se podpořilo trvalé dodržování léčby HIV. Sezení využívají motivační rozhovory a skládají se z řady témat, včetně mateřství, přípravy na dítě, odhalení, výchovy k HIV, adherence, porodních zkušeností, podpůrných systémů a pozitivního života.
Aktivní komparátor: Rozšířená kontrola standardu péče
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči plus jedno sezení s komunitním zdravotním pracovníkem.
Behaviorální: Rozšířená kontrola standardu péče
Kromě standardní péče absolvují účastníci první sezení kurikula intervence založené na teorii přechodu, které se zaměřuje na mateřství a přípravu na dítě, ale nezabývá se přechodem z těhotenství do poporodního období nebo poporodním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence - počet poradenských sezení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Proveditelnost bude posouzena na základě počtu absolvovaných poradenských sezení.
3 měsíce po porodu
Předběžná účinnost - ART Adherence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a vlastní adherencí k HIV na 3 položkové škále Wilson ART adherence (sebehodnocení, 3 položková škála překódovaná jako 0-100, 100 indikující perfektní adherenci za poslední měsíc) na 6. měsíce po porodu.
6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost – retence ve službách HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a udržením ve službách HIV 6 měsíců po porodu. Retence ve službách HIV se měří klinickými záznamy. Retence 6 měsíců po porodu se měří jako návštěva HIV kliniky za poslední 3 měsíce.
6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost-virová suprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a virovou supresí 6 měsíců po porodu. Virová suprese bude měřena klinickými záznamy, přičemž virová suprese je definována jako virová nálož HIV nižší než 200 kopií/ml.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost/užitečnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Přijatelnost intervence založené na teorii přechodu, hodnocená během hloubkových rozhovorů mezi účastníky v podmínkách intervence, aby se posoudily obecné pocity přijatelnosti a vnímaná užitečnost intervence.
6 měsíců po porodu
Adherence Sebeúčinnost – důvěra v užívání léků
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Adherence self-efficacy bude měřena pomocí AACTG škály adherence self-efficacy, 15 položek, s použitím 5-ti bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec si nejsem jistý až po velmi jistý. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1707001841
  • K01MH112443 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované datové sady budou zpřístupněny na vyžádání, s výhradou souhlasu s Access Criteria, viz níže

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních dat (předpokládá se září 2022) na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie a zavedených bezpečnostních opatření; 3) plán šíření výsledků; (4) vhodné autorství a uznání všech partnerů; a (5) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence založená na teorii přechodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit