Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van hiv-behandeling na de bevalling: de implicaties van transities bij vrouwen die leven met hiv in Zuid-Afrika

1 februari 2024 bijgewerkt door: Brown University
Ondanks een hoge mate van therapietrouw tijdens de zwangerschap, is therapietrouw en betrokkenheid bij de zorg voor vrouwen in de postpartumperiode moeilijk. Ondersteuning van vrouwen tijdens de overgang van zwangerschap naar postpartum is noodzakelijk om de therapietrouw tijdens deze periode te behouden. De onderzoekers voeren een kleinschalige pilotstudie uit van een op gedragsovergangstheorie gebaseerde interventie ter ondersteuning van ART-naleving en betrokkenheid bij ART-diensten onder zwangere en postpartumvrouwen die leven met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) heeft de mate van verticale overdracht teruggebracht tot 2,7%, maar optimale therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) blijft een moeilijk te bereiken doel, vooral postpartum. Longitudinaal kwalitatief onderzoek onthult een verscheidenheid aan facilitators en belemmeringen voor de overgang van zwangerschap naar postpartum, waaronder werk/financiële zorgen, logistieke zorgen rond kinderopvang en borstvoeding, zorgen over verticale overdracht en hechtingsmoeilijkheden. Deze interventie is gebaseerd op het groeiende aantal gemeenschapsgezondheidswerkers binnen het Zuid-Afrikaanse gezondheidszorgsysteem en Transition Theory om een ​​gedragsinterventie te ontwikkelen om vrouwen met hiv te ondersteunen bij de overgang van zwangerschap naar postpartum. De onderzoekers voeren een kleinschalige pilotstudie uit om de impact van een op Transition Theory gebaseerde interventie te vergelijken met verbeterde zorgstandaard op zelfgerapporteerde ART-adherentie en betrokkenheid bij ART-diensten onder zwangere en postpartumvrouwen die leven met hiv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. HIV-positieve status (gebaseerd op klinische gegevens)
  3. Bevestigd zwanger (gebaseerd op klinische gegevens) en geschat op 23-34 weken zwangerschap (klinische gegevens of zelfrapportage)
  4. Momenteel voorgeschreven ART
  5. Ik ben van plan om minimaal 6 maanden na de bevalling in Kaapstad te blijven wonen
  6. Mogelijkheid om isiXhosa of Engels te spreken
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
  • Aanzienlijke reeds bestaande psychiatrische comorbiditeit bij inschrijving die van invloed kan zijn op het vermogen om toestemming te geven volgens het oordeel van het onderzoekspersoneel (inclusief cognitieve stoornissen of bekende psychotische stoornis) Opmerking: moeders worden niet teruggetrokken uit het onderzoek na foetale complicaties of overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op basis van transitietheorie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen de op transitietheorie gebaseerde interventie die bestaat uit 4 sessies met een gezondheidswerker in de gemeenschap (2 tijdens de zwangerschap, 2 postpartum) om hun overgang van zwangerschap naar postpartum te ondersteunen.
Gedragsmatig: Interventie op basis van transitietheorie
De gedragsinterventie is een theoretisch gestuurd curriculum gericht op het ondersteunen van moeders vanaf de zwangerschap tot en met de postpartum om langdurige therapietrouw voor hiv te bevorderen. Sessies maken gebruik van motiverende gespreksvoering en bestaan ​​uit een reeks onderwerpen, waaronder moederschap, voorbereiding op de baby, onthulling, hiv-voorlichting, therapietrouw, geboorte-ervaringen, ondersteuningssystemen en positief leven.
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaardcontrole
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de zorgstandaard plus één sessie met een gezondheidswerker in de gemeenschap.
Gedragsmatig: Verbeterde zorgstandaardcontrole
Naast standaardzorg ontvangen deelnemers de eerste sessie van het Transition Theory-based Intervention-curriculum, dat zich richt op het moederschap en de voorbereiding op de baby, maar niet op de overgang van zwangerschap naar postpartum of de postpartumperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie - Aantal counselingsessies
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide adviessessies.
3 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - ART-adherentie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksarm en de zelfgerapporteerde HIV-therapietrouw op de Wilson ART-therapietrouwschaal met 3 items (zelfrapportage, schaal met 3 items gehercodeerd als 0-100, 100 duidt op perfecte therapietrouw in de afgelopen maand) op 6 maanden postpartum.
6 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - Retentie in HIV-diensten
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksgroep en het vasthouden aan HIV-diensten zes maanden na de bevalling. Het vasthouden aan HIV-diensten wordt gemeten aan de hand van klinische gegevens. De retentie zes maanden na de bevalling wordt gemeten als de bijgewoonde hiv-kliniekafspraak in de afgelopen drie maanden.
6 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksarm en virussuppressie zes maanden na de bevalling. Virale onderdrukking zal worden gemeten aan de hand van klinische gegevens, waarbij virale onderdrukking wordt gedefinieerd als de HIV-virale lading van minder dan 200 kopieën/ml.
6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid/nut van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Aanvaardbaarheid van de op de transitietheorie gebaseerde interventie, beoordeeld tijdens diepte-interviews met deelnemers in de interventieconditie om algemene gevoelens van aanvaardbaarheid en gepercipieerd nut van de interventie te peilen.
6 maanden na de bevalling
Therapietrouw Zelfeffectiviteit - Vertrouwen in het nemen van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De zelfeffectiviteit op het gebied van therapietrouw zal worden gemeten met behulp van de AACTG-schaal voor zelfeffectiviteit, 15 items, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet zelfverzekerd tot zeer zelfverzekerd. De totale scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707001841
  • K01MH112443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van instemming met Toegangscriteria, zie hieronder

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie primaire data (verwacht september 2022), op aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

(1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en gevestigde beveiligingsmaatregelen; (3) een plan voor de verspreiding van resultaten; (4) passend auteurschap en erkenning van alle partners; en (5) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Interventie op basis van transitietheorie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren