Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av HIV-behandling Postpartum: Implikasjonene av overganger blant kvinner som lever med HIV i Sør-Afrika

1. februar 2024 oppdatert av: Brown University
Til tross for høy grad av overholdelsesmotivasjon under graviditet, er overholdelse av HIV-behandling og engasjement i omsorg vanskelig for kvinner i postpartumperioden. Å støtte kvinner under overgangen fra graviditet til postpartum er avgjørende for å opprettholde overholdelse av HIV-behandling i denne perioden. Etterforskerne gjennomfører en liten pilotstudie av en atferdsbasert overgangsteori-basert intervensjon for å støtte ART-tilslutning og engasjement i ART-tjenester blant gravide og postpartum kvinner som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) har redusert frekvensen av vertikal overføring til 2,7 %, men optimal overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er fortsatt et vanskelig mål å nå, spesielt postpartum. Longitudinell kvalitativ forskning avslører en rekke fasilitatorer og barrierer for overgangen fra graviditet til postpartum, inkludert sysselsetting/økonomi, logistiske bekymringer rundt barnepass og amming, bekymringer for vertikal overføring og problemer med binding. Denne intervensjonen trekker på den voksende rammen av helsearbeidere i det sørafrikanske helsevesenet og overgangsteorien for å utvikle en atferdsmessig intervensjon for å støtte kvinner som lever med HIV gjennom overgangen fra graviditet til postpartum. Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie i liten skala for å sammenligne virkningen av en overgangsteoribasert intervensjon med forbedret omsorgsstandard på selvrapportert ART-tilslutning og engasjement i ART-tjenester blant gravide og postpartum kvinner som lever med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. HIV-positiv status (basert på klinikkjournaler)
  3. Bekreftet gravid (basert på klinikkjournaler) og beregnet til 23-34 ukers svangerskap (klinikkjournal eller egenrapportering)
  4. Foreløpig foreskrevet ART
  5. Planlegger å forbli bosatt i Cape Town i minst 6 måneder etter fødselen
  6. Evne til å snakke isiXhosa eller engelsk
  7. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
  • Betydelig eksisterende psykiatrisk komorbiditet ved påmelding som kan påvirke evnen til å samtykke i henhold til vurderingen av studiepersonell (inkludert kognitiv svikt eller kjent psykotisk lidelse) Merk: mødre vil ikke trekkes fra studien etter fosterkomplikasjoner eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transisjonsteoribasert intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta den overgangsteoribaserte intervensjonen som består av 4 økter med en helsepersonell (2 under svangerskapet, 2 postpartum) for å støtte overgangen fra graviditet til postpartum.
Atferdsmessig: Transisjonsteoribasert intervensjon
Atferdsintervensjonen er en teoretisk drevet læreplan som fokuserer på å støtte mødre fra svangerskapet til postpartum for å fremme vedvarende overholdelse av HIV-behandling. Sesjoner bruker motiverende intervjuer og består av en rekke emner, inkludert morskap, forberedelse til baby, avsløring, HIV-opplæring, tilslutning, fødselserfaringer, støttesystemer og å leve positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard omsorg pluss én økt med en helsearbeider i samfunnet.
Atferdsmessig: Enhanced Standard of Care Control
I tillegg til standardomsorg, mottar deltakerne den første økten av den overgangsteoribaserte intervensjonsplanen som fokuserer på morskap og forberedelse til babyen, men som ikke diskuterer overgangen fra graviditet til postpartum eller postpartumperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen - Antall veiledningsøkter
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom antall gjennomførte veiledningssamtaler.
3 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt - ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og selvrapportert HIV-overholdelse på 3-elements Wilson ART-overholdelsesskala (selvrapportering, 3-element-skala omkodet til 0-100, 100 som indikerer perfekt overholdelse i den siste måneden) ved 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen
Foreløpig effektivitet - oppbevaring i HIV-tjenester
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og retensjon i HIV-tjenester 6 måneder postpartum. Oppbevaring i HIV-tjenester måles av klinikkjournaler. Retensjon 6 måneder etter fødselen måles som oppmøte på HIV-klinikk de siste 3 månedene.
6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og viral undertrykkelse 6 måneder postpartum. Viral undertrykkelse vil bli målt av klinikkjournaler, med viral undertrykkelse definert som HIV-virusmengde mindre enn 200 kopier/ml.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet/nytte av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Akseptabilitet av den overgangsteoribaserte intervensjonen, vurdert under dybdeintervjuer blant deltakere i intervensjonstilstanden for å måle generelle følelser av aksept og opplevd nytte av intervensjonen.
6 måneder etter fødselen
Overholdelse Self-efficacy - tillit til å ta medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Adherence self-efficacy vil bli målt ved hjelp av AACTG adherence self-efficacy skala, 15 elementer, ved bruk av 5 punkts Likert skala som strekker seg fra ikke selvsikker i det hele tatt til veldig selvsikker. Totalskåre varierer fra 15-75, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, med forbehold om samtykke til tilgangskriterier, se nedenfor

IPD-delingstidsramme

Etter at primærdata er publisert (forventet september 2022), etter forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi og etablerte sikkerhetstiltak; (3) en plan for formidling av resultater; (4) passende forfatterskap og anerkjennelse av alle partnere; og (5) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Transisjonsteoribasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere