Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leczenia HIV po porodzie: implikacje zmian wśród kobiet żyjących z HIV w Afryce Południowej

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Pomimo wysokiego poziomu motywacji do przestrzegania zaleceń w czasie ciąży, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i zaangażowanie w opiekę jest trudne dla kobiet w okresie poporodowym. Wspieranie kobiet w okresie przejściowym od ciąży do połogu jest niezbędne do utrzymania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV w tym okresie. Badacze prowadzą na małą skalę badanie pilotażowe behawioralnej interwencji opartej na Teorii Przejścia, aby wspierać przestrzeganie ART i zaangażowanie w usługi ART wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłki mające na celu zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) zmniejszyły wskaźniki transmisji wertykalnej do 2,7%, jednak optymalne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) pozostaje trudnym celem do osiągnięcia, szczególnie po porodzie. Podłużne badania jakościowe ujawniają różnorodne czynniki ułatwiające i bariery w przejściu od ciąży do okresu poporodowego, w tym problemy związane z zatrudnieniem/finansami, problemy logistyczne związane z opieką nad dziećmi i karmieniem piersią, obawy dotyczące transmisji wertykalnej i trudności w nawiązywaniu więzi. Ta interwencja opiera się na rosnącej kadrze pracowników służby zdrowia w południowoafrykańskim systemie opieki zdrowotnej i teorii przejścia w celu opracowania interwencji behawioralnej w celu wsparcia kobiet żyjących z HIV w przejściu od ciąży do połogu. Badacze prowadzą badanie pilotażowe na małą skalę, aby porównać wpływ interwencji opartej na teorii przejścia na ulepszony standard opieki na zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART i zaangażowanie w usługi ART wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Status HIV-pozytywny (na podstawie dokumentacji klinicznej)
  3. Ciąża potwierdzona (na podstawie dokumentacji klinicznej) i szacowana na 23-34 tydzień ciąży (dokumentacja kliniczna lub samoopis)
  4. Obecnie przepisany ART
  5. Planowanie pozostania mieszkańcem Kapsztadu przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie
  6. Znajomość języka isiXhosa lub angielskiego
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Znacząca współistniejąca wcześniej choroba psychiczna w momencie włączenia, która może mieć wpływ na zdolność wyrażenia zgody zgodnie z oceną personelu badawczego (w tym upośledzenie funkcji poznawczych lub znane zaburzenie psychotyczne) Uwaga: matki nie zostaną wycofane z badania po powikłaniach płodu lub śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na teorii przejścia
Uczestniczki grupy interwencyjnej otrzymają interwencję opartą na teorii przejścia, składającą się z 4 sesji z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (2 w czasie ciąży, 2 po porodzie), aby wesprzeć ich przejście od ciąży do połogu.
Behawioralne: Interwencja oparta na teorii przejścia
Interwencja behawioralna to oparty na teorii program nauczania skupiający się na wspieraniu matek od ciąży do połogu w celu promowania trwałego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Sesje wykorzystują rozmowy motywacyjne i obejmują szereg tematów, w tym macierzyństwo, przygotowanie do dziecka, ujawnienie, edukacja w zakresie HIV, przestrzeganie zaleceń, doświadczenia porodowe, systemy wsparcia i pozytywne życie.
Aktywny komparator: Udoskonalony standard kontroli opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę plus jedną sesję z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Behawioralne: Udoskonalony standard kontroli opieki
Oprócz standardowej opieki, uczestniczki otrzymują pierwszą sesję programu Interwencji opartej na teorii przejścia, która koncentruje się na macierzyństwie i przygotowaniu dziecka, ale nie omawia przejścia od ciąży do połogu ani okresu poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji – liczba sesji doradczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby odbytych sesji doradczych.
3 miesiące po porodzie
Wstępna skuteczność – przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a deklarowanym przez pacjenta przestrzeganiem zaleceń HIV w 3-punktowej skali przestrzegania programu Wilson ART (samoocena, 3-punktowa skala zakodowana jako 0-100, 100 wskazująca doskonałe przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca) w wieku 6 miesiące po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność – zatrzymanie w usługach związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a kontynuacją leczenia HIV po 6 miesiącach po porodzie. Poziom zatrzymania w placówkach świadczących usługi związane z HIV jest mierzony na podstawie dokumentacji kliniki. Retencję w 6 miesiącu po porodzie mierzy się na podstawie wizyt w poradni leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność – supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a supresją wirusa 6 miesięcy po porodzie. Supresja wirusa będzie mierzona na podstawie dokumentacji klinicznej, przy czym supresję wirusa definiuje się jako miano wirusa HIV mniejsze niż 200 kopii/ml.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność/użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność interwencji opartej na Teorii Przejścia, oceniana podczas wywiadów pogłębionych wśród uczestników warunku interwencji w celu oceny ogólnego poczucia akceptacji i postrzeganej użyteczności interwencji.
6 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie Poczucie własnej skuteczności - Pewność w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad AACTG, składającej się z 15 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zupełnie niepewnego do bardzo pewnego. Całkowite wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707001841
  • K01MH112443 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane na żądanie, z zastrzeżeniem wyrażenia zgody na Kryteria dostępu, patrz poniżej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych pierwotnych (przewidywane wrzesień 2022 r.), na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i ustalonych środków bezpieczeństwa; (3) plan rozpowszechniania wyników; (4) odpowiednie autorstwo i uznanie wszystkich partnerów; oraz (5) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj