산후 HIV 치료 준수: 남아프리카에서 HIV를 안고 사는 여성들 사이의 전환의 의미
2024년 2월 1일 업데이트: Brown University
임신 중 높은 수준의 순응 동기에도 불구하고 산후 여성의 경우 HIV 치료 순응도와 간병 참여가 어렵습니다.
임신에서 산후로 이행하는 동안 여성을 지원하는 것은 이 기간 동안 HIV 치료 준수를 유지하는 데 필수적입니다.
조사관은 HIV에 걸린 임산부 및 산후 여성의 ART 준수 및 ART 서비스 참여를 지원하기 위해 행동 전환 이론 기반 중재에 대한 소규모 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PMTCT(모자간 전염 방지) 노력으로 수직 감염률이 2.7%로 감소했지만 최적의 항레트로바이러스 요법(ART) 준수는 특히 산후에 도달하기 어려운 목표로 남아 있습니다.
종단적 질적 연구는 고용/재정 문제, 육아 및 모유 수유에 대한 물류 문제, 수직 감염에 대한 걱정 및 결속의 어려움을 포함하여 임신에서 산후로의 전환에 대한 다양한 촉진제와 장벽을 보여줍니다.
이 개입은 임신에서 산후로의 전환을 통해 HIV에 걸린 여성을 지원하기 위한 행동 개입을 개발하기 위해 남아공 의료 시스템 및 전환 이론 내에서 증가하는 지역 사회 보건 종사자 간부를 끌어들입니다.
조사관은 전환 이론 기반 개입이 HIV에 걸린 임산부 및 산후 여성의 자가 보고 ART 준수 및 ART 서비스 참여에 대한 향상된 치료 표준에 미치는 영향을 비교하기 위해 소규모 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Gugulethu Community Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 양성 상태(진료 기록 기준)
- 임신이 확인되고(진료 기록에 근거) 임신 23-34주로 추정됨(진료 기록 또는 자가 보고)
- 현재 처방된 ART
- 산후 최소 6개월 동안 케이프타운 거주자로 남을 계획
- isiXhosa 또는 영어 구사 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 연구 담당자의 판단에 따라 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 등록 시 상당한 기존 정신과적 동반이환(인지 장애 또는 알려진 정신병적 장애 포함) 참고: 산모는 태아 합병증 또는 사망 후 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환 이론 기반 개입
중재 부문의 참가자는 임신에서 산후로의 전환을 지원하기 위해 지역 사회 보건 종사자와 함께 4개의 세션(임신 중 2회, 산후 2회)으로 구성된 전환 이론 기반 중재를 받게 됩니다.
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행동 개입은 지속적인 HIV 치료 준수를 촉진하기 위해 임신부터 산후까지 어머니를 지원하는 데 초점을 맞춘 이론적으로 주도되는 커리큘럼입니다.
세션은 동기 부여 인터뷰를 활용하고 모성, 아기 준비, 공개, HIV 교육, 순응, 출산 경험, 지원 시스템 및 긍정적인 삶을 포함한 다양한 주제로 구성됩니다.
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활성 비교기: 향상된 치료 관리 표준
컨트롤 암의 참가자는 표준 치료와 지역사회 보건 종사자와의 세션 1회를 받게 됩니다.
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치료 표준 외에도 참가자는 모성과 아기 준비에 중점을 두지만 임신에서 산후 또는 산후 기간으로의 전환에 대해서는 논의하지 않는 전환 이론 기반 개입 커리큘럼의 첫 번째 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 - 상담 횟수
기간: 산후 3개월
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타당성은 완료된 상담 횟수를 통해 평가됩니다.
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산후 3개월
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예비 효능 - ART 준수
기간: 산후 6개월
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예비 유효성은 6시에 3개 항목 Wilson ART 준수 척도(자가 보고, 3개 항목 척도가 0-100으로 기록됨, 100은 지난 달의 완벽한 준수를 나타냄)에 대한 연구군과 자가 보고된 HIV 준수 사이의 상관 관계로 평가됩니다. 산후 몇 달.
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산후 6개월
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예비 효능 - HIV 서비스 유지
기간: 산후 6개월
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예비 효능은 산후 6개월에 연구군과 HIV 서비스 유지 사이의 상관관계로 평가됩니다.
HIV 서비스 유지는 진료 기록을 통해 측정됩니다.
산후 6개월 유지율은 지난 3개월 동안 HIV 진료소 예약에 참석한 횟수로 측정됩니다.
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산후 6개월
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예비 효능-바이러스 억제
기간: 산후 6개월
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예비 효능은 산후 6개월에 연구군과 바이러스 억제 사이의 상관관계로 평가됩니다.
바이러스 억제는 임상 기록에 의해 측정되며, 바이러스 억제는 HIV 바이러스량이 200개/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성/유용성
기간: 산후 6개월
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전환 이론 기반 개입의 수용성, 개입 조건에서 참가자 간의 심층 인터뷰 중에 평가되어 개입의 일반적인 수용 가능성과 인지된 유용성을 측정합니다.
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산후 6개월
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순응 자기효능감 - 약 복용에 대한 자신감
기간: 산후 6개월
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순응 자기효능감은 AACTG 순응 자기효능감 척도, 15개 항목을 사용하여 측정되며, 전혀 자신감이 없음부터 매우 자신감까지 범위가 5점 Likert 척도입니다.
총점의 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 세트는 액세스 기준에 대한 동의에 따라 요청 시 제공됩니다. 아래 참조
IPD 공유 기간
기본 데이터가 게시된 후(2022년 9월 예상) 요청 시
IPD 공유 액세스 기준
(1) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술과 확립된 보안 조치를 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 (3) 결과 보급 계획; (4) 모든 파트너의 적절한 저작 및 인정; (5) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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