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Aderenza al trattamento dell'HIV dopo il parto: le implicazioni delle transizioni tra le donne che vivono con l'HIV in Sud Africa

1 febbraio 2024 aggiornato da: Brown University
Nonostante gli alti livelli di motivazione all'adesione durante la gravidanza, l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nella cura è difficile per le donne nel periodo postpartum. Sostenere le donne durante la transizione dalla gravidanza al postpartum è fondamentale per sostenere l'adesione al trattamento dell'HIV durante questo periodo. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota su piccola scala di un intervento comportamentale basato sulla Teoria della Transizione per supportare l'adesione e l'impegno nei servizi ART tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli sforzi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) hanno ridotto i tassi di trasmissione verticale al 2,7%, tuttavia, l'aderenza ottimale alla terapia antiretrovirale (ART) rimane un obiettivo difficile da raggiungere, in particolare dopo il parto. La ricerca qualitativa longitudinale rivela una varietà di facilitatori e ostacoli alla transizione dalla gravidanza al postpartum, comprese le preoccupazioni occupazionali/finanziarie, le preoccupazioni logistiche relative all'assistenza all'infanzia e all'allattamento al seno, le preoccupazioni per la trasmissione verticale e le difficoltà di legame. Questo intervento attinge al gruppo crescente di operatori sanitari della comunità all'interno del sistema sanitario sudafricano e alla teoria della transizione per sviluppare un intervento comportamentale per sostenere le donne che vivono con l'HIV durante la transizione dalla gravidanza al postpartum. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota su piccola scala per confrontare l'impatto di un intervento basato sulla Teoria della Transizione con un migliore standard di cura sull'adesione ART e l'impegno nei servizi ART tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gugulethu Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Stato sieropositivo (basato su cartelle cliniche)
  3. Gravidanza confermata (sulla base delle cartelle cliniche) e stimata a 23-34 settimane di gestazione (cartelle cliniche o autovalutazione)
  4. Attualmente prescritto ART
  5. Pianificazione di rimanere residente a Città del Capo per almeno 6 mesi dopo il parto
  6. Capacità di parlare isiXhosa o inglese
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Significativa comorbidità psichiatrica preesistente al momento dell'arruolamento che può influire sulla capacità di consenso secondo il giudizio del personale dello studio (incluso deterioramento cognitivo o disturbo psicotico noto) Nota: le madri non saranno ritirate dallo studio a seguito di complicanze fetali o decesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla Teoria della Transizione
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento basato sulla teoria della transizione composto da 4 sessioni con un operatore sanitario della comunità (2 durante la gravidanza, 2 dopo il parto) per supportare la loro transizione dalla gravidanza al postpartum.
Comportamentale: Intervento basato sulla Teoria della Transizione
L'intervento comportamentale è un curriculum guidato teoricamente incentrato sul sostegno delle madri dalla gravidanza fino al postpartum al fine di promuovere l'adesione sostenuta al trattamento dell'HIV. Le sessioni utilizzano interviste motivazionali e consistono in una serie di argomenti tra cui la maternità, la preparazione per il bambino, la divulgazione, l'educazione all'HIV, l'aderenza, le esperienze di nascita, i sistemi di supporto e il vivere positivamente.
Comparatore attivo: Controllo avanzato dello standard di cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura più una sessione con un operatore sanitario della comunità.
Comportamentale: Controllo avanzato dello standard di cura
Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono la prima sessione del curriculum di Intervento basato sulla Teoria della Transizione che si concentra sulla maternità e sulla preparazione per il bambino ma non discute la transizione dalla gravidanza al postpartum o il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento - Numero di sedute di consulenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La fattibilità sarà valutata in base al numero di sessioni di consulenza completate.
3 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare - Aderenza alla ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e l'aderenza all'HIV auto-riferita sulla scala di aderenza Wilson ART a 3 elementi (auto-valutazione, scala a 3 elementi ricodificata come 0-100, 100 che indica perfetta aderenza nell'ultimo mese) a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare - Conservazione nei servizi per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e la permanenza nei servizi HIV a 6 mesi dopo il parto. La permanenza nei servizi per l'HIV viene misurata tramite le cartelle cliniche. La ritenzione a 6 mesi dopo il parto viene misurata in base alla frequenza alla visita clinica per l'HIV negli ultimi 3 mesi.
6 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare: soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e la soppressione virale a 6 mesi dopo il parto. La soppressione virale sarà misurata mediante registrazioni cliniche, con soppressione virale definita come carica virale dell'HIV inferiore a 200 copie/mL.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità/Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Accettabilità dell'intervento basato sulla teoria della transizione, valutata durante interviste approfondite tra i partecipanti nella condizione di intervento per valutare i sentimenti generali di accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento.
6 mesi dopo il parto
Aderenza Autoefficacia - Fiducia nell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'aderenza all'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'aderenza AACTG, 15 elementi, utilizzando la scala Likert a 5 punti che va da per niente fiducioso a molto fiducioso. I punteggi totali vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707001841
  • K01MH112443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta, previo accordo con i criteri di accesso, vedere di seguito

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati primari (prevista settembre 2022), su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica e misure di sicurezza stabilite; (3) un piano per la diffusione dei risultati; (4) paternità appropriata e riconoscimento di tutti i partner; e (5) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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