- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04893200
A tüdő adenokarcinómában a légtérben terjedő daganat radiomika alapú előrejelzési modellje
A Radiomics előre jelezheti a daganat légtéren keresztüli terjedését tüdőadenokarcinómában az összes számítógépes tomográfiai beállításban?
A légtéren keresztüli terjedésről (STAS) negatív prognosztikai tényezőként számoltak be szublobar reszekción átesett tüdőrákos betegeknél. A preoperatív értékelés tehát hasznos lehet a sebészeti kezelés testreszabásához. Nemrég javasolták a radiomikát a STAS előrejelzésére tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél. Mindazonáltal minden tanulmány szigorúan kiválasztotta mind a képalkotást, mind a betegeket, ami a napi klinikai gyakorlatban aligha alkalmazható eredményekhez vezetett. A tanulmány célja a STAS radiomika alapú predikciós modelljének tesztelése gyakorlati adatkészletben, valamint érvényességének és transzlációs potenciáljának ellenőrzése.
100 egymást követő, reszekált tüdőadenokarcinómában szenvedő beteg radiológiai és klinikai adatait retrospektív módon gyűjtöttük össze a tréning szekcióhoz. A szokásos klinikai gyakorlathoz hasonlóan a preoperatív CT-képeket különböző orvosok és különböző kórházaktól függetlenül készítették. Ezért adatkészletünk nagy eltéréseket mutat a szkenner modellje és gyártása, az adatgyűjtési és rekonstrukciós protokoll, az endovénás kontraszt fázis és a pixelméret tekintetében. Annak érdekében, hogy a normalizáció hatását nagyon változó adatokon teszteljük, a preoperatív CT-képeket és a vizsgált tumorrégiót négy különböző csővezetékkel elődolgoztuk. A jellemzőket pirradiomika segítségével kinyerték, és a csővezetékeken belüli elválasztási teljesítmény és robusztusság figyelembevételével választották ki. Ezt követően létrehozták a STAS radiomika alapú előrejelzési modelljét a legjelentősebb kapcsolódó jellemzők felhasználásával. Ezt a modellt azután egy 50 betegből álló csoportban validálták, akiket prospektívan külső validációs csoportként vettek fel, hogy teszteljék a STAS előrejelzésében való hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00139
- Dipartimento di chirurgia Generale e Specialistica "Paride Stefanini"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrák-műtéten átesett tüdőadenokarcinóma gyanúja vagy cito-szövettanilag igazolt;
- Rendelkezésre álló preoperatív CT képek
- Életkor 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Mellkasfal beszivárgása
- Indukciós rádió- vagy kemoterápia
- Hiányos sebészeti reszekció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tüdő adenokarcinóma
A sebészileg kezelt tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek képfelvételeit összegyűjtöttük és feldolgoztuk a radiomika alapú előrejelzési modell felépítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
A Radiomics érzékenységének tesztelése STAS előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával
|
24 órával a művelet előtt
|
|
Specificitás
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
A Radiomics specifitásának tesztelése STAS előrejelzésére a vevő működési jelleggörbéje alatti terület felhasználásával
|
24 órával a művelet előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Anile, MD, La Sapienza Università di Roma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jiang C, Luo Y, Yuan J, You S, Chen Z, Wu M, Wang G, Gong J. CT-based radiomics and machine learning to predict spread through air space in lung adenocarcinoma. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4050-4057. doi: 10.1007/s00330-020-06694-z. Epub 2020 Feb 28.
- Chen D, She Y, Wang T, Xie H, Li J, Jiang G, Chen Y, Zhang L, Xie D, Chen C. Radiomics-based prediction for tumour spread through air spaces in stage I lung adenocarcinoma using machine learning. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jul 1;58(1):51-58. doi: 10.1093/ejcts/ezaa011.
- Zhuo Y, Feng M, Yang S, Zhou L, Ge D, Lu S, Liu L, Shan F, Zhang Z. Radiomics nomograms of tumors and peritumoral regions for the preoperative prediction of spread through air spaces in lung adenocarcinoma. Transl Oncol. 2020 Oct;13(10):100820. doi: 10.1016/j.tranon.2020.100820. Epub 2020 Jul 1.
- Bassi M, Russomando A, Vannucci J, Ciardiello A, Dolciami M, Ricci P, Pernazza A, D'Amati G, Mancini Terracciano C, Faccini R, Mantovani S, Venuta F, Voena C, Anile M. Role of radiomics in predicting lung cancer spread through air spaces in a heterogeneous dataset. Transl Lung Cancer Res. 2022 Apr;11(4):560-571. doi: 10.21037/tlcr-21-895.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADIOMICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .