- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04897906
Az elsőszülő terhes nők oktatásának hatása a szülői önhatékonyságra és az anya-csecsemő kötődésre
Ezt a kutatást kvázi-kísérleti jelleggel végezzük annak meghatározására, hogy az elsőszülő kismamáknak adott szülészeti és újszülöttgondozási tréningek milyen hatással vannak a szülői énhatékonyságra és az anya-csecsemő kötődésre a szülés utáni időszakban.
Kutatási hipotézisek:
H0: Nincs különbség a szülés utáni időszakban a szülői énhatékonyságban és az anya-csecsemő kötődésben a várandósság alatt tréninget kapó és nem.
H1: Különbség van a szülés utáni időszakban a szülői énhatékonyságban és az anya-csecsemő kötődésben a terhesség alatt oktatásban részesült és nem részesült várandósok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevonandó személyek számát a korábbi vizsgálatok figyelembevételével készült erőelemzéssel határoztuk meg. A G * Power (3.1.9.7.) programmal az egyes csoportok mintáinak számát n = 34-ben határoztuk meg 80%-os teljesítménnyel, 5%-os hibával és 95%-os konfidencia intervallum mellett. Figyelembe véve az adatgyűjtés során bekövetkezett veszteségeket, minden csoportba 20%-ot adtunk, és összesen 80 főt, a kísérleti csoportba 40 főt, a kontrollcsoportba 40 főt vettek fel.
A kutatási mintában szereplő terhes nőket két csoportra osztjuk kísérleti és kontroll csoportként. Az adatok gyűjtése a kutatók által készített online kérdőíven keresztül történik. Mielőtt az online kérdőívet elküldenék a kísérleti és kontrollcsoportoknak, a kísérleti-kontroll napokat véletlenszerűen egy harmadik személy által kisorsolva (vakítás) határozzák meg. Azok a terhes nők, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a kísérleti és kontrollcsoportokba kerülnek a meghatározott napok szerint.
A vizsgálat során nyert adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 program segítségével elemezzük. A szignifikancia értéke p <0,05.
Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszerként a számot, a százalékot, az átlagot és a szórást kell használni. A vizsgálat folytonos változói között Pearson korrelációs és regressziós elemzést alkalmazunk. A t-próbával két független csoport kvantitatív folytonos adatait, a One-way Anova teszttel pedig több mint két független csoport kvantitatív folytonos adatait hasonlítjuk össze. Az Anova-teszt után a Scheffe-tesztet kiegészítő post-hoc elemzésként alkalmazzák a különbségek meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Buyukcekmece, Istanbul, Pulyka
- Beykent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-40 terhességi héten
- Első terhessége
- Az írástudás
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Nem a 36-40-es terhességi héten
- Nem első terhesség
- Írástudatlan
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport; Ez a csoport kap majd anya- és újszülöttgondozási oktatást.
|
A várandós anyák számára a terhesség harmadik trimeszterében anyagondozást, újszülöttgondozást és szoptatási oktatást biztosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport; Ez az a csoport, amelyben az adatgyűjtésen kívül semmilyen beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői önhatékonyság a terhesség alatt oktatásban részesült terhes nők szülés utáni időszakban
Időkeret: Az anyákat a születést követő 30-40 napon belül értékelik.
|
Az értékelés során a szülői önhatékonysági skálát kell használni.
Ez egy olyan skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy meghatározza a friss szülők személyes meggyőződését a szerepükben betöltött kompetenciáikról.
|
Az anyákat a születést követő 30-40 napon belül értékelik.
|
|
Anya-csecsemő kötődés a szülés utáni időszakban a terhesség alatt oktatásban részesült terhes nőknél
Időkeret: Az anyákat a születést követő 30-40 napon belül értékelik.
|
Az anyai kötődési skálát fogják használni az értékelés során.
Arra fejlesztették ki, hogy mérje az anya szeretetét és kötődését a babához.
A skála magasabb pontszámai magasabb anyai kötődést jeleznek.
|
Az anyákat a születést követő 30-40 napon belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cisem Bastarcan, MsC, Research assistant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBastarcan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .