Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a Precise Inhale képes-e irányítani a regionális tüdőcélzást és csökkenteni a torokban való lerakódás mértékét és az azt követő gasztrointesztinális felszívódás mértékét egészséges önkénteseknél, miután a Precise Inhale rendszeren keresztül belélegzik a vizsgált gyógyszert.

2022. április 1. frissítette: Inhalation Sciences Sweden AB

Egyetlen helyszín, nyílt, négy inhalációs ülés, feltáró klinikai vizsgálat a precíz belélegzés azon képességének kivizsgálására, hogy a precíz belégzés képes-e irányítani a regionális tüdőcélzást, és csökkenti a torokban történő lerakódás mértékét és az azt követő gasztrointesztinális felszívódást egészséges önkénteseknél a teszta belélegzése előtti gyógyszeres belélegzés után

Ez egy egyetlen helyszín, nyílt, 4 inhalációs alkalom, feltáró klinikai vizsgálat a PreciseInhale azon képességének vizsgálatára, hogy képes-e irányítani a regionális tüdő célzást, és csökkenti a torok lerakódás mértékét és a vizsgált hatóanyagok ezt követő gyomor-bélrendszeri felszívódását egészséges önkéntesekben a teszt belélegzése után. gyógyszeranyagok a PreciseInhale rendszeren keresztül.

A vizsgálat tartalmaz egy szűrővizsgálatot, 8 egymást követő kezelési látogatást és egy telefonhívást az utolsó inhalációs kezelés után 3-5 nappal. Legfeljebb 35 napos szűrési időszak lesz, a kezelések között pedig legalább 1 hetes kimosás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rendeltetésszerű használat A PreciseInhale rendszer egy asztali aeroszol előállító és adagoló rendszer, amelyet az aeroszol klinikai inhalátorokból történő kivonására állítottak fel. A PreciseInhale rendszer az MDD IX. mellékletének 11. szabálya szerint a IIa osztályú készülékek közé tartozik.

A PreciseInhale célja, hogy a vizsgált hatóanyagokat precíz dózisokban adagolja úgy, hogy pontos mennyiségű inhalálható aeroszolt állít elő klinikai inhalátorból.

Az aeroszol kivonásának és az emberi expozíciónak meg kell felelnie a kezelő és a vizsgálati alanyok biztonsági előírásainak, és szükség esetén csak a Svéd Orvosi Termékügynökség (MPA) és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (SERA) engedélyével összhangban végezhető.

Javallat A PreciseInhale nem alkalmas olyan speciális állapot kezelésére, amely orvosi ellátást igényel. A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a PreciseInhale működési elve alkalmas aeroszolok embernek történő beadására.

Módszertani Szűrés (1. látogatás) a -35. naptól az 1. napig tart, és általános állapotfelmérést és alkalmassági ellenőrzést foglal magában.

A 2–9. látogatások alkalmával az alanyok a -1. napon kerülnek be a kutatási klinikára, és a klinikán maradnak farmakokinetikai és biztonsági értékelések elvégzésére mindaddig, amíg legalább 12 óráig a flutikazon-propionát/szalmeterol 250/25 µg egyszeri dózisának beadása után. az 1. nap reggelén (2., 4., 6. és 8. látogatás). Az alanyokat a klinikai személyzet gondosan felügyeli az adagolás alatt és után. Az életjeleket és az EKG-t előre meghatározott időpontokban ellenőrzik. Vészhelyzet esetén azonnali hozzáférés biztosított a felszereléshez és a szakképzett személyzethez.

A flutikazon-propionátot/szalmeterolt minden alanynak beadják az Evohaler vagy a PreciseInhale rendszeren keresztül, minden kezelési időszak 1. napjának reggelén.

A 4 kezelési időszak a következő 4 belégzést tartalmazza (maximum 5 perc/menet):

  1. A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg egyszeri dózisú inhalációja az Evohaleren keresztül a Seretide Evohaler forte alkalmazási előírásában foglalt utasításoknak megfelelően.
  2. Egyszeri adag flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg a PreciseInhale rendszeren keresztül, amely a teljes tüdő expozíciójára van beállítva. Az inhalátor egyetlen adagja által termelt teljes 300 ml-es aeroszol térfogatot az Evohaler utasításainak megfelelő áramlási sebességgel kell belélegezni.
  3. A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg részekre osztott adagja a PreciseInhale rendszeren keresztül, hat ismétlődő 70 ml-es alveoláris bólus/légzésvisszatartási expozícióhoz beállítva. Minden 70 ml-es bólust egy frissen előállított térfogatú 300 ml-es aeroszolból vonnak ki, amelyet az inhalátor egyetlen adagjának működtetésével állítanak elő.
  4. A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg részekre osztott adagja a PreciseInhale rendszeren keresztül, hat ismétlődő 70 ml-es bronchiális bólus/légzés-visszatartási expozícióhoz beállítva. Minden 70 ml-es bólust egy frissen előállított térfogatú 300 ml-es aeroszolból vonnak ki, amelyet az inhalátor egyetlen adagjának működtetésével állítanak elő.

Az inhalációt képzett tanulmányozó személyzet adja be, és az alanyok minden inhalációs alkalom előtt inhalációs képzésben részesülnek.

Az alanyoknak minden kezelés előtt könnyű reggelit szolgálnak fel. Az adagolást követő 1 óra elteltével az étkezés korlátlan a kutatóintézetben elérhető étkezési választékon belül. Az ebédet, a snacket, a vacsorát és az esti snacket (opcionális) körülbelül 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után szolgálják fel. Az adagolás előtt 1 órával és az adagolás utáni 1 órával a folyadékbevitel korlátozás alá esik. Az opcionális reggeli a 2. nap reggelén is felszolgálható, mielőtt az alany elhagyja a klinikát.

A PK-mintákat minden kezelési periódusban 17 időpontban gyűjtik: adagolás előtti, 2., 4., 6., 15., 30., 45. perc, 1., 1.5., 2., 2.5., 3., 4., 6., 8., 12. és 24. órával a kezelés után.

Az alanyokat az 1. nap estéjén (a kezelés után 12 órával) elbocsátják a klinikáról, és a 2. napon reggel (3., 5., 7. és 9. vizit; 24 órával a kezelés után) térnek vissza a klinikára a PK 2. napján. mintavétel (és a biztonsági értékelések nyomon követése az utolsó 2. napon).

A kezelések között legalább 1 hét kimosódási időszak lesz. Az utolsó belélegzés után 3-5 nappal egy utólagos telefonhívás (10. látogatás, a vizsgálat végén) kerül sor a nemkívánatos események és az eszköz hiányosságainak nyomon követésére.

A vizsgálati alany és a PreciseInhale kezelője az eszköz felhasználói élményével kapcsolatos kérdőívet tölti ki a PreciseInhale készülékkel végzett összes inhalációs alkalom befejezése után, azaz a negyedik inhalációs alkalom után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75756
        • Clinical Trial Consultants AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi vagy nő, életkora ≥18 és ≤30 év.
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2 és testsúly ≥50 kg és ≤100 kg között a szűréskor.
  4. Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (beleértve a légzőrendszert érintő klinikailag jelentős betegséget, a tüdőfunkciót és/vagy a tüdőtérfogatot befolyásoló mellkasi deformitásokat, a tüdőfunkciót és/vagy tüdőtérfogatot befolyásoló izombetegségeket és bármely ismert száj- vagy orrjárati deformitást), amely a Vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálóeszközzel történt első belélegzést megelőző két héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  3. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.

  4. A szűrés időpontjában 10 perc fekvő nyugalom után az alábbi tartományokon kívül eső életjelek értékei:

    • A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
    • Pulzus < 40 vagy > 85 ütés percenként
  5. Korábbi napi dohányos.
  6. Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók (beleértve a vapingot/e-cigarettát). A nikotin rendszertelen használata (pl. Dohányzás, tubázás, dohányrágás, vaping) heti háromnál kevesebbszer a szűrővizsgálat előtt megengedett.
  7. A normál tartományon kívül eső FVC vagy FEV1 (az alany nemétől, magasságától és életkorától függően) a szűréskor.
  8. Női alanyok, akik terhesek vagy éppen szoptatnak.
  9. Új kémiai entitás beadása (amely olyan vegyület, amelyet forgalomba hozatalra nem hagytak jóvá) vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott, az első inhalációs alkalom előtt kevesebb mint egy hónappal.
  10. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység (beleértve a pollenallergiát is), a vizsgáló megítélése szerint.
  11. A flutikazonhoz vagy szalmeterolhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint.
  12. Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a kutatócsoportba való belépéskor bármely inhalációs alkalom előtt.
  13. Alkohollal való visszaélés és/vagy anabolikus szteroidok vagy kábítószerek jelenlegi vagy kórtörténete.
  14. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
  15. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Seretide Evohaler forte az SmPc szerint
A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg egyszeri dózisú inhalációja az Evohaleren keresztül a Seretide Evohaler forte alkalmazási előírásában foglalt utasításoknak megfelelően.
Egyéb: Seretide Evohaler forte
Egyszeri adag Seretide Evohaler forte (flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg) az SmPc szerint vagy a PreciseInhale rendszeren keresztül beadva.
KÍSÉRLETI: Az egész tüdő expozíciója
Egyszeri adag flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg a PreciseInhale rendszeren keresztül, amely a teljes tüdő expozíciójára van beállítva. Az inhalátor egyetlen adagja által termelt teljes 300 ml-es aeroszol térfogatot az Evohaler utasításainak megfelelő áramlási sebességgel kell belélegezni.
Egyéb: Seretide Evohaler forte
Egyszeri adag Seretide Evohaler forte (flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg) az SmPc szerint vagy a PreciseInhale rendszeren keresztül beadva.
Eszköz: Precise Inhale
A PreciseInhale orvostechnikai eszköz három különböző beállítását fogják használni a vizsgálatban; Precise Inhale teljes tüdő expozíció, Precise Inhale bronchiális bolus/légzéstartás expozíció és Precise Inhale alveoláris bolus/légzéstartás expozíció.
KÍSÉRLETI: Alveoláris bólus/légzés-visszatartási expozíció
A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg részekre osztott adagja a PreciseInhale rendszeren keresztül, hat ismétlődő 70 ml-es alveoláris bólus/légzésvisszatartási expozícióhoz beállítva. Minden 70 ml-es bólust egy frissen előállított térfogatú 300 ml-es aeroszolból vonnak ki, amelyet az inhalátor egyetlen adagjának működtetésével állítanak elő.
Egyéb: Seretide Evohaler forte
Egyszeri adag Seretide Evohaler forte (flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg) az SmPc szerint vagy a PreciseInhale rendszeren keresztül beadva.
Eszköz: Precise Inhale
A PreciseInhale orvostechnikai eszköz három különböző beállítását fogják használni a vizsgálatban; Precise Inhale teljes tüdő expozíció, Precise Inhale bronchiális bolus/légzéstartás expozíció és Precise Inhale alveoláris bolus/légzéstartás expozíció.
KÍSÉRLETI: Bronchialis bólus/légzés-visszatartási expozíció
A flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg részekre osztott adagja a PreciseInhale rendszeren keresztül, hat ismétlődő 70 ml-es bronchiális bólus/légzés-visszatartási expozícióhoz beállítva. Minden 70 ml-es bólust egy frissen előállított térfogatú 300 ml-es aeroszolból vonnak ki, amelyet az inhalátor egyetlen adagjának működtetésével állítanak elő.
Egyéb: Seretide Evohaler forte
Egyszeri adag Seretide Evohaler forte (flutikazon-propionát/szalmeterol 250 µg/25 µg) az SmPc szerint vagy a PreciseInhale rendszeren keresztül beadva.
Eszköz: Precise Inhale
A PreciseInhale orvostechnikai eszköz három különböző beállítását fogják használni a vizsgálatban; Precise Inhale teljes tüdő expozíció, Precise Inhale bronchiális bolus/légzéstartás expozíció és Precise Inhale alveoláris bolus/légzéstartás expozíció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig.
Maximális plazmakoncentráció. Vénás vérmintákat (körülbelül 4 ml) kell gyűjteni a szalmeterol és a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának meghatározásához, miután a vizsgált hatóanyagokat az Evohalerrel vagy a PreciseInhale készülékkel beadták. A Cmax (plazmában) összehasonlításra kerül a PreciseInhale és a közvetlenül a pMDI-ből (Evohaler) történő belégzéssel. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig.
AUC0-t
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
A görbe alatti terület 0-tól t-ig. Vénás vérmintákat (körülbelül 4 ml) kell gyűjteni a szalmeterol és a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának meghatározásához, miután a vizsgált hatóanyagokat az Evohalerrel vagy a PreciseInhale készülékkel beadták. Az AUC0-t (plazmában) összehasonlításra kerül a PreciseInhale és a közvetlenül a pMDI-ből (Evohaler) származó inhalációval. Az AUC0-t (plazmában) összehasonlításra kerül a PreciseInhale és a közvetlenül a pMDI-ből (Evohaler) származó inhalációval. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Cmax elérési ideje. Vénás vérmintákat kell gyűjteni (körülbelül 4 ml) a szalmeterol és a flutikazon-propionát plazmakoncentrációjának meghatározásához, miután a vizsgált hatóanyagokat az Evohalerrel vagy a PreciseInhale készülékkel beadták. A Tmax (plazmában) összehasonlításra kerül a PreciseInhale és az inhaláció esetén. közvetlenül a pMDI-től (Evohaler). Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Belélegzett és kilélegzett adag, a belélegzett/kilélegzett dózis töredéke
Időkeret: Egy alkalommal beszedett adagolás után kb. 2 percig
Számított belélegzett dózis (µg), dózis a kilégzett levegőben (µg) és a belélegzett/kilélegzett dózis töredéke (PARI szűrővel elemezve, a 2., 3. és 4. belégzési alkalmakból gyűjtött adatok). A 2-4. foglalkozáson mért eredmény.
Egy alkalommal beszedett adagolás után kb. 2 percig
Belélegzett és kilélegzett adag, a belélegzett/kilélegzett dózis töredéke
Időkeret: Egy alkalommal beszedett adagolás után kb. 2 percig
Mutassa be, hogy a pMDI-ből származó egy inhalátor aeroszol adag több kisebb dózisnövekményre osztható a PreciseInhale segítségével (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény
Egy alkalommal beszedett adagolás után kb. 2 percig
Légáramlási sebesség
Időkeret: Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Mérje meg a levegő áramlási sebességét és az aeroszolkoncentrációt és az időzítést a lélegeztetési manőver során annak bizonyítására, hogy a regionális célzás elérhető a PreciseInhale bólus-légzés-visszatartásos módszerrel (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény
Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Aeroszol koncentráció
Időkeret: Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Mérje meg a levegő áramlási sebességét és az aeroszolkoncentrációt és az időzítést a lélegeztetési manőver során annak bizonyítására, hogy a regionális célzás elérhető a PreciseInhale bólus-légzés-visszatartásos módszerrel (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Akut bolus térfogat
Időkeret: Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Mérje meg a levegő áramlási sebességét és az aeroszolkoncentrációt és az időzítést a lélegeztetési manőver során annak bizonyítására, hogy a regionális célzás elérhető a PreciseInhale bólus-légzés-visszatartásos módszerrel (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Hajtsa le a levegő mennyiségét
Időkeret: Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Mérje meg a levegő áramlási sebességét és az aeroszolkoncentrációt és az időzítést a lélegeztetési manőver során annak bizonyítására, hogy a regionális célzás elérhető a PreciseInhale bólus-légzés-visszatartásos módszerrel (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
A belélegzések tényleges száma
Időkeret: Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Mérje meg a levegő áramlási sebességét és az aeroszolkoncentrációt és az időzítést a lélegeztetési manőver során annak bizonyítására, hogy a regionális célzás elérhető a PreciseInhale bólus-légzés-visszatartásos módszerrel (a 3. és 4. inhalációs alkalmakból gyűjtött adatok). A 3-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az inhaláció során gyűjtött, kb. 5 percig
Összefüggés két eredmény között: AUC (súlyhoz igazított) - belélegzett/kilélegzett dózis
Időkeret: Az AUC az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra közötti időtartamig. A belélegzett/kilélegzett adag begyűjtése az adagolás után egy alkalommal.
A görbe alatti terület a 0-tól a t-ig, a súlyhoz igazítva és a belélegzett/kilélegzett dózissal korrelálva. A 2-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az AUC az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra közötti időtartamig. A belélegzett/kilélegzett adag begyűjtése az adagolás után egy alkalommal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az első inhalációs képzés kezdetétől a tanulmányi látogatás végéig átlagosan 5 hét.
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és súlyossága. Az intenzitási fokozatokat enyhe, közepes és súlyosként határozták meg. A nemkívánatos eseményeket az MDCG 2020-10/1 szerint a vizsgálati eszközzel, az eljárásokkal vagy a vizsgált gyógyszeranyagokkal kapcsolatban nem állóként értékelték, esetleg vagy valószínűleg. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az első inhalációs képzés kezdetétől a tanulmányi látogatás végéig átlagosan 5 hét.
Eszközhiányok (DD)
Időkeret: Az első inhalációs képzés kezdetétől a tanulmányi látogatás végéig átlagosan 5 hét
Az eszközhiányok gyakorisága és jellege (DD). Eszközhiánynak (DD) a vizsgálati eszköz azonosításának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármely hiányossága értendő, beleértve a meghibásodást, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk elégtelenségét. Ha a vizsgálatot végző személy vagy a CTC farmakovigilanciai osztálya (CTC PV) egy DD-t olyan eseményként értékel, amely súlyos szövődményhez vezethetett volna, ha nem teszik meg a megfelelő intézkedéseket, nem történik beavatkozás vagy kevésbé szerencsés körülmények, az eseményt jelentendő eseményként kell jelenteni. esemény. Az eszközzel végzett műveletek regisztrálásához a következő definíciókat kell használni: eltávolítás, kiselejtezés, karanténba helyezés és kezelés visszavonása. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az első inhalációs képzés kezdetétől a tanulmányi látogatás végéig átlagosan 5 hét
Az életjelekben bekövetkezett változások száma, amelyeket klinikailag jelentősnek ítélt a vezető kutató
Időkeret: A vitális jelek ellenőrzése előre meghatározott időpontokban történik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi vizitig, átlagosan 6 hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzust 10 perc pihenés után fekvő helyzetben mérjük. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
A vitális jelek ellenőrzése előre meghatározott időpontokban történik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi vizitig, átlagosan 6 hétig
Az elektrokardiogramon (EKG) a vezető kutató által klinikailag szignifikánsnak ítélt változások száma
Időkeret: Az EKG ellenőrzése előre meghatározott időpontokban történik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi vizitig, átlagosan 6 hétig
Egyetlen 12 elvezetéses EKG rögzítése fekvő helyzetben 10 percnyi pihenés után EKG-gép segítségével történik. A pulzusszám és a PQ/PR, QRS, QT és QTcF intervallumok rögzítésre kerülnek. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
Az EKG ellenőrzése előre meghatározott időpontokban történik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi vizitig, átlagosan 6 hétig
A biztonsági laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások száma, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítélt a vizsgálatvezető
Időkeret: A vérmintákat előre meghatározott időpontokban veszik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig, átlagosan 6 hétig
A klinikai kémiai és hematológiai paraméterek elemzéséhez vérmintákat gyűjtenek, és elküldik az Uppsala Egyetemi Kórház minősített klinikai kémiai laboratóriumába, és rutin analitikai módszerekkel elemzik. A vizeletvizsgálatot a kutatóintézetben mérőpálcikákkal végzik. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban veszik a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi látogatásig, átlagosan 6 hétig
A vizsgálatvezető által klinikailag szignifikánsnak ítélt fizikális vizsgálati változások száma
Időkeret: A fizikális vizsgálatra előre meghatározott időpontokban kerül sor a szűrővizsgálattól a tanulmányi látogatás végéig, átlagosan 6 hétig.
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr, a pajzsmirigy, a neurológiai, a tüdő, a szív- és érrendszeri, a hasi (máj és a lép), a nyirokcsomók és a végtagok felmérését. Az 1-4. foglalkozáson mért eredmény.
A fizikális vizsgálatra előre meghatározott időpontokban kerül sor a szűrővizsgálattól a tanulmányi látogatás végéig, átlagosan 6 hétig.
A PreciseInhale kezelője által kitöltött kérdőív az eszköz felhasználói élményéről
Időkeret: A 4. kezelési periódus (8. látogatás) után egyszer fejeződött be, körülbelül 15 perc
Az eszköz felhasználói élményével kapcsolatos kérdőívet a PreciseInhale kezelője tölti ki, miután befejezte a PreciseInhale utolsó inhalációs kezelését. A válaszokat a vizsgálati személyzet írja be az eCRF-be. A 4. munkamenet után mért eredmény, de a 2-4. munkamenet kezelői tapasztalatai összegyűjtve.
A 4. kezelési periódus (8. látogatás) után egyszer fejeződött be, körülbelül 15 perc
Az eszköz felhasználói élményéről szóló kérdőív vizsgálati alanyonként kitöltve
Időkeret: A 4. kezelési periódus (8. látogatás) után egyszer fejeződött be, körülbelül 15 perc
Az eszköz felhasználói élményével kapcsolatos kérdőívet a vizsgálati alany a PreciseInhale készülékkel végzett utolsó inhalációs alkalom befejezése után tölti ki. A válaszokat az elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) ViedocMe rendszerébe írják be a vizsgálati alanyok. A 4. foglalkozás után mért eredmény, de összegyűjtötték a 2-4.
A 4. kezelési periódus (8. látogatás) után egyszer fejeződött be, körülbelül 15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inhalation Sciences Sweden AB

Együttműködők

CTC Clinical Trial Consultants AB
Pharm-Analyt Labor GmbH
PlantVision AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manoush Masarrat, Inhalation Sciences AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN01-PI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seretide Evohaler forte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel