Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumný klinický výzkum k prozkoumání schopnosti přesného nádechu řídit regionální zacílení plic a snížit stupeň ukládání v krku a následnou gastrointestinální absorpci u zdravých dobrovolníků po inhalaci testovaných léčivých látek prostřednictvím systému Precise Inhale

1. dubna 2022 aktualizováno: Inhalation Sciences Sweden AB

Jedno místo, otevřené označení, 4-inhalační sezení, explorativní klinické vyšetření k prozkoumání schopnosti přesného inhalování řídit regionální zacílení plic a snížení stupně ukládání v krku a následné gastrointestinální absorpce u zdravých dobrovolníků po inhalaci testovaných léčivých látek přes systém inhalace

Jedná se o jediné místo, otevřené označení, 4 inhalační sezení, explorativní klinický výzkum ke zkoumání schopnosti PreciseInhale řídit regionální zacílení na plíce a snížit stupeň ukládání v krku a následné gastrointestinální absorpce testovaných léčivých látek u zdravých dobrovolníků po inhalaci testu. léčivých látek prostřednictvím systému PreciseInhale.

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 8 po sobě jdoucích léčebných návštěv a následný telefonický hovor 3-5 dní po poslední inhalaci. Proběhne screeningové období až 35 dní a mezi ošetřeními bude minimálně 1 týdenní vyplachování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zamýšlené použití Systém PreciseInhale je stolní systém vytváření a dávkování aerosolu nastavený pro extrakci aerosolu z klinických inhalátorů. Systém PreciseInhale je klasifikován jako zařízení třídy IIa podle přílohy IX MDD, pravidlo 11.

PreciseInhale je určen k podávání testovaných léčivých látek v přesných dávkách produkcí přesných množství inhalovatelných aerosolů z klinického inhalátoru.

Extrakce aerosolu a expozice lidí musí být v souladu s bezpečnostními předpisy pro obsluhu a testovaný subjekt a v případě potřeby se provádějí pouze v souladu s povoleními Švédské agentury pro léčivé přípravky (MPA) a Švédského úřadu pro etický přezkum (SERA).

Indikace PreciseInhale není určen k léčbě žádného specifického stavu, který vyžaduje lékařskou péči. Účelem klinického hodnocení je prokázat, že princip fungování PreciseInhale je užitečný pro podávání aerosolů lidem.

Screening metodiky (návštěva 1) bude probíhat ode dne -35 do dne 1 a bude zahrnovat obecné zdravotní hodnocení a kontrolu způsobilosti.

Při návštěvách 2 až 9 budou subjekty přijaty na výzkumnou kliniku v den -1 a zůstanou na výzkumné klinice pro hodnocení PK a bezpečnosti alespoň 12 hodin po podání jedné dávky flutikason propionátu/salmeterolu 250/25 µg dne ráno 1. dne (návštěva 2, 4, 6 a 8). Subjekty budou pečlivě sledovány klinickým personálem během a po dávkování. Vitální funkce a EKG budou kontrolovány v předem stanovených časových bodech. V případě nouze je okamžitý přístup k vybavení a kvalifikovanému personálu.

Flutikason propionát/salmeterol bude podáván každému subjektu prostřednictvím systému Evohaler nebo PreciseInhale ráno 1. dne každého léčebného období.

4 léčebná období budou zahrnovat tyto 4 inhalační sezení (až 5 minut/na sezení):

  1. Jednorázová inhalace flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím Evohaleru v souladu s pokyny v SPC pro Seretide Evohaler forte.
  2. Jedna dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro expozici celých plic. Celý objem 300 ml aerosolu vytvořený jednou dávkou z inhalátoru bude inhalován rychlostí průtoku v souladu s pokyny pro Evohaler.
  3. Rozdělená dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro šest opakovaných 70ml alveolárních bolusů/expozic se zadržením dechu. Každý 70ml bolus bude extrahován z čerstvě vytvořeného objemu 300 ml aerosolu vyrobeného aktivací jedné dávky z inhalátoru.
  4. Rozdělená dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro šest opakovaných 70ml bronchiálních bolusů/zastavení dechu. Každý 70ml bolus bude extrahován z čerstvě vytvořeného objemu 300 ml aerosolu vyrobeného aktivací jedné dávky z inhalátoru.

Inhalace budou podávány vyškoleným personálem studie a subjekty absolvují školení o inhalaci před každým inhalačním sezením.

Subjektům bude před každým podáním léčby podávána lehká snídaně. Po 1 hodině po dávce je příjem jídla neomezený v rámci výběru jídel dostupného na výzkumné klinice. Oběd, svačina, večeře a večerní svačina (volitelné) budou podávány přibližně 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce. Tekutiny budou omezeny 1 hodinu před podáním až do 1 hodiny po podání. Nepovinná snídaně může být podávána ráno 2. dne předtím, než subjekt opustí kliniku.

PK vzorky budou odebírány v 17 časových bodech v každém léčebném období: před dávkou, 2, 4, 6, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po ošetření.

Subjekty budou propuštěny z výzkumné kliniky večer 1. dne (12 hodin po léčbě) a vrátí se na výzkumnou kliniku ráno (návštěvy 3, 5, 7 a 9; 24 hodin po léčbě) 2. dne pro PK odběr vzorků (a následná hodnocení bezpečnosti poslední 2. den).

Mezi ošetřeními bude vymývací období alespoň 1 týden. Následný telefonický hovor (návštěva 10, konec studie) bude uskutečněn 3-5 dní po poslední inhalaci za účelem sledování nežádoucích účinků a nedostatků zařízení.

Dotazník o zkušenostech uživatele zařízení vyplní subjekt studie a operátor PreciseInhale po dokončení všech inhalačních relací s PreciseInhale, tj. po čtvrté inhalaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75756
        • Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤30 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg až ≤100 kg při screeningu.
  4. Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (včetně klinicky významného onemocnění postihujícího dýchací cesty, hrudních deformit ovlivňujících funkci plic a/nebo objemy plic, onemocnění svalů ovlivňujících funkci plic a/nebo objemy plic a jakékoli známé deformity úst nebo nosních cest), které: podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během dvou týdnů před první inhalací zkoumaného zařízení, které podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  3. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).

  4. Po 10 minutách odpočinku vleže na zádech v době screeningu jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy:

    • Systolický krevní tlak > 140 mm Hg
    • Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg
    • Puls < 40 nebo > 85 tepů za minutu
  5. Bývalý pravidelný denní kuřák.
  6. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů (včetně vapingů/e-cigaret). Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku, vaping) je před screeningovou návštěvou povoleno méně než třikrát týdně.
  7. FVC nebo FEV1 mimo normální rozmezí (v závislosti na pohlaví, výšce a věku subjektu) při screeningu.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo které právě kojí.
  9. Podávání nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se účastnila jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, méně než jeden měsíc před první inhalací.
  10. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost (včetně alergie na pyl) podle posouzení zkoušejícího.
  11. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako flutikason nebo salmeterol, jak posoudil zkoušející.
  12. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí do výzkumné jednotky před jakýmkoli inhalačním sezením.
  13. Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání anabolických steroidů nebo návykových látek.
  14. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během tří měsíců před screeningem.
  15. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Seretide Evohaler forte podle SmPc
Jednorázová inhalace flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím Evohaleru v souladu s pokyny v SPC pro Seretide Evohaler forte.
Jiný: Seretide Evohaler forte
Jedna dávka Seretide Evohaler forte (flutikason propionát/salmeterol 250 µg/25 µg) podaná podle SmPc nebo prostřednictvím systému PreciseInhale.
EXPERIMENTÁLNÍ: Expozice celých plic
Jedna dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro expozici celých plic. Celý objem 300 ml aerosolu vytvořený jednou dávkou z inhalátoru bude inhalován rychlostí průtoku v souladu s pokyny pro Evohaler.
Jiný: Seretide Evohaler forte
Jedna dávka Seretide Evohaler forte (flutikason propionát/salmeterol 250 µg/25 µg) podaná podle SmPc nebo prostřednictvím systému PreciseInhale.
Přístroj: Přesný nádech
Ve studii budou použita tři různá nastavení zdravotnického zařízení PreciseInhale; Přesná expozice celých plic pro nádech, přesná expozice průduškového bolusu/zadržení dechu a expozice přesná expozice alveolárního bolusu/zadržení dechu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alveolární bolus/ expozice se zadržením dechu
Rozdělená dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro šest opakovaných 70ml alveolárních bolusů/expozic se zadržením dechu. Každý 70ml bolus bude extrahován z čerstvě vytvořeného objemu 300 ml aerosolu vyrobeného aktivací jedné dávky z inhalátoru.
Jiný: Seretide Evohaler forte
Jedna dávka Seretide Evohaler forte (flutikason propionát/salmeterol 250 µg/25 µg) podaná podle SmPc nebo prostřednictvím systému PreciseInhale.
Přístroj: Přesný nádech
Ve studii budou použita tři různá nastavení zdravotnického zařízení PreciseInhale; Přesná expozice celých plic pro nádech, přesná expozice průduškového bolusu/zadržení dechu a expozice přesná expozice alveolárního bolusu/zadržení dechu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchiální bolus/ expozice se zadržením dechu
Rozdělená dávka flutikason propionátu/salmeterolu 250 µg/25 µg podaná prostřednictvím systému PreciseInhale nastaveného pro šest opakovaných 70ml bronchiálních bolusů/zastavení dechu. Každý 70ml bolus bude extrahován z čerstvě vytvořeného objemu 300 ml aerosolu vyrobeného aktivací jedné dávky z inhalátoru.
Jiný: Seretide Evohaler forte
Jedna dávka Seretide Evohaler forte (flutikason propionát/salmeterol 250 µg/25 µg) podaná podle SmPc nebo prostřednictvím systému PreciseInhale.
Přístroj: Přesný nádech
Ve studii budou použita tři různá nastavení zdravotnického zařízení PreciseInhale; Přesná expozice celých plic pro nádech, přesná expozice průduškového bolusu/zadržení dechu a expozice přesná expozice alveolárního bolusu/zadržení dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Maximální plazmatická koncentrace. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací salmeterolu a flutikason propionátu po podání testovaných léčivých látek pomocí Evohaleru nebo zařízení PreciseInhale. Cmax (v plazmě) bude porovnána pro PreciseInhale versus inhalace přímo z pMDI (Evohaler). Výsledek měřen v relaci 1-4.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
AUC0-t
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou od času 0 do času t. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací salmeterolu a flutikason propionátu po podání testovaných léčivých látek pomocí Evohaleru nebo zařízení PreciseInhale. AUC0-t (v plazmě) bude porovnána pro PreciseInhale versus inhalace přímo z pMDI (Evohaler). AUC0-t (v plazmě) bude porovnána pro PreciseInhale versus inhalace přímo z pMDI (Evohaler). Výsledek měřen v relaci 1-4.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky
Čas do Cmax. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací salmeterolu a flutikason propionátu po podání testovaných léčivých látek přes Evohaler nebo zařízení PreciseInhale. Tmax (v plazmě) bude porovnán pro PreciseInhale versus inhalace přímo od pMDI (Evohaler). Výsledek měřen v relaci 1-4.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky
Inhalovaná a vydechovaná dávka, zlomková dávka vdechovaná/vydechovaná
Časové okno: Odebráno po dávce při jedné příležitosti, cca. po dobu 2 min
Vypočítaná inhalovaná dávka (µg), dávka ve vydechovaném vzduchu (µg) a frakce inhalovaná/vydechovaná dávka (analyzovaná z PARI filtru, data shromážděná z inhalačních sezení č. 2, 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 2-4.
Odebráno po dávce při jedné příležitosti, cca. po dobu 2 min
Inhalovaná a vydechovaná dávka, zlomková dávka vdechovaná/vydechovaná
Časové okno: Odebráno po dávce při jedné příležitosti, cca. po dobu 2 min
Ukažte, že jednu dávku aerosolu inhalátoru z pMDI lze rozdělit na několik menších přírůstků dávky pomocí PreciseInhale (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4
Odebráno po dávce při jedné příležitosti, cca. po dobu 2 min
Rychlost proudění vzduchu
Časové okno: Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Změřte rychlosti proudění vzduchu a koncentraci aerosolu a načasování při ventilačním manévru, abyste prokázali, že regionálního cílení lze dosáhnout pomocí metody PreciseInhale bolus-zadržení dechu (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4
Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Koncentrace aerosolu
Časové okno: Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Změřte rychlosti proudění vzduchu a koncentraci aerosolu a načasování při ventilačním manévru, abyste prokázali, že regionálního cílení lze dosáhnout pomocí metody PreciseInhale bolus-zadržení dechu (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4.
Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Akutní objem bolusu
Časové okno: Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Změřte rychlosti proudění vzduchu a koncentraci aerosolu a načasování při ventilačním manévru, abyste prokázali, že regionálního cílení lze dosáhnout pomocí metody PreciseInhale bolus-zadržení dechu (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4.
Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Pronásledujte objem vzduchu
Časové okno: Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Změřte rychlosti proudění vzduchu a koncentraci aerosolu a načasování při ventilačním manévru, abyste prokázali, že regionálního cílení lze dosáhnout pomocí metody PreciseInhale bolus-zadržení dechu (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4.
Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Skutečný počet inhalací
Časové okno: Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Změřte rychlosti proudění vzduchu a koncentraci aerosolu a načasování při ventilačním manévru, abyste prokázali, že regionálního cílení lze dosáhnout pomocí metody PreciseInhale bolus-zadržení dechu (data shromážděná z inhalačních relací č. 3 a 4). Výsledek měřen v sezení 3-4.
Shromážděno během inhalace, cca. po dobu 5 min
Korelace mezi dvěma výsledky: AUC (upravená podle hmotnosti) – inhalovaná/vydechovaná dávka
Časové okno: AUC od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky. Inhalovaná/vydechovaná dávka odebraná po dávce při jedné příležitosti.
Plocha pod křivkou od času 0 do času t upravená podle hmotnosti a korelována s inhalovanou/vydechovanou dávkou. Výsledek měřen v sezení 2-4.
AUC od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky. Inhalovaná/vydechovaná dávka odebraná po dávce při jedné příležitosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku prvního inhalačního tréninku do ukončení studijní návštěvy, průměrně 5 týdnů.
Frekvence, intenzita a závažnost nežádoucích účinků (AE). Stupně intenzity byly definovány jako mírné, střední a těžké. Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako nesouvisející, možná nebo pravděpodobně související s hodnoceným zařízením, postupy nebo testovanými léčivými látkami podle MDCG 2020-10/1. Výsledek měřen v relaci 1-4.
Od začátku prvního inhalačního tréninku do ukončení studijní návštěvy, průměrně 5 týdnů.
Nedostatky zařízení (DD)
Časové okno: Od začátku prvního inhalačního tréninku do ukončení studijní návštěvy, průměrně 5 týdnů
Frekvence a povaha nedostatků zařízení (DD). Deficit zařízení (DD) je definován jako jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu hodnoceného zařízení, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací poskytnutých výrobcem. Je-li DD hodnocena zkoušejícím nebo oddělením farmakovigilance CTC (CTC PV), jako událost, která mohla vést k SAE, pokud by nebyla přijata vhodná opatření, nebyl proveden zásah nebo byly okolnosti méně šťastné, událost je třeba nahlásit jako událost podléhající hlášení. událost. Pro registraci akce provedené s přístrojem budou použity následující definice: odstranění, vyřazení, karanténa a odebrání léčby. Výsledek měřen v relaci 1-4.
Od začátku prvního inhalačního tréninku do ukončení studijní návštěvy, průměrně 5 týdnů
Počet změn vitálních funkcí, které hlavní řešitel posoudil jako klinicky významné
Časové okno: Vitální funkce budou kontrolovány v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak a puls budou měřeny v poloze na zádech po 10 minutách klidu. Výsledek měřen v relaci 1-4.
Vitální funkce budou kontrolovány v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Počet změn na elektrokardiogramu (EKG), které hlavní řešitel posoudil jako klinicky významné
Časové okno: EKG bude kontrolováno v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje. Zaznamená se srdeční frekvence a intervaly PQ/PR, QRS, QT a QTcF. Výsledek měřen v relaci 1-4.
EKG bude kontrolováno v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Počet změn bezpečnostních laboratorních parametrů, které hlavní řešitel posoudil jako klinicky významné
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Vzorky krve pro analýzu klinických chemických a hematologických parametrů budou odebrány a odeslány do certifikované laboratoře klinické chemie ve Fakultní nemocnici v Uppsale a analyzovány rutinními analytickými metodami. Analýza moči bude prováděna na výzkumné klinice pomocí dipů. Výsledek měřen v relaci 1-4.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Počet změn ve fyzikálním vyšetření, které hlavní řešitel posoudil jako klinicky významné
Časové okno: Fyzikální vyšetření bude provedeno v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení hlavy, očí, uší, nosu, krku, kůže, štítné žlázy, neurologické, plicní, kardiovaskulární, břišní (játra a slezina), lymfatické uzliny a končetiny. Výsledek měřen v relaci 1-4.
Fyzikální vyšetření bude provedeno v předem definovaných časových bodech od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie, v průměru 6 týdnů
Dotazník uživatelské zkušenosti zařízení vyplněný operátorem PreciseInhale
Časové okno: Dokončeno jednou po léčebném období 4 (návštěva 8), přibližně 15 min
Dotazník o zkušenostech uživatele zařízení vyplní operátor PreciseInhale po dokončení poslední inhalace pomocí PreciseInhale. Odpovědi vloží do eCRF pracovníci studie. Výsledek byl měřen po 4. relaci, ale byly shromážděny zkušenosti operátora z 2.–4.
Dokončeno jednou po léčebném období 4 (návštěva 8), přibližně 15 min
Dotazník uživatelské zkušenosti se zařízením vyplněný subjektem studie
Časové okno: Dokončeno jednou po léčebném období 4 (návštěva 8), přibližně 15 min
Dotazník uživatelských zkušeností se zařízením vyplní subjekt studie po dokončení poslední inhalace s PreciseInhale. Odpovědi budou subjekty studie vkládat do elektronického systému hlášení výsledků pacientů (ePRO) ViedocMe. Výsledek byl měřen po 4. sezení, ale byly shromážděny zkušenosti subjektu z 2.–4.
Dokončeno jednou po léčebném období 4 (návštěva 8), přibližně 15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhalation Sciences Sweden AB

Spolupracovníci

CTC Clinical Trial Consultants AB
Pharm-Analyt Labor GmbH
PlantVision AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manoush Masarrat, Inhalation Sciences AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN01-PI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizéry a vaporizéry

Klinické studie na Seretide Evohaler forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit