健康なボランティアにおいて、PreciseInhale システムを介して被験薬物物質を吸入した後、局所的な肺を直接標的化し、喉への沈着とその後の胃腸吸収の程度を軽減する PreciseInhale の能力を調査するための探索的臨床研究
2022年4月1日 更新者：Inhalation Sciences Sweden AB
単一施設、オープンラベル、4 回の吸入セッション、PreciseInhale システムによる被験薬物物質の吸入後の健康なボランティアにおける肺の局所標的化を指示し、喉への沈着の程度とその後の胃腸吸収の程度を軽減する PreciseInhale の能力を調査する探索的臨床研究
これは、単一施設、非盲検、4 回の吸入セッションであり、健康なボランティアにおいて、肺の局所を標的にし、喉の沈着の程度とその後の試験薬物物質の吸入後の胃腸吸収を軽減する PreciseInhale の能力を調査するための探索的臨床研究です。 PreciseInhale システム経由で原薬を抽出します。
この研究には、スクリーニング来院、8回連続の治療来院、および最後の吸入セッションの3〜5日後のフォローアップ電話が含まれます。 最長 35 日間のスクリーニング期間と、治療の間に少なくとも 1 週間の休薬期間があります。
調査の概要
詳細な説明
使用目的 PreciseInhale システムは、臨床用吸入器からエアロゾルを抽出するために設定されたベンチトップ エアロゾル生成および分注システムです。 PreciseInhale システムは、MDD Annex IX、規則 11 に従ってクラス IIa デバイスとして分類されます。
PreciseInhale は、臨床用吸入器から正確な量の吸入可能なエアロゾルを生成することにより、正確な用量で試験原薬を投与することを目的としています。
エアロゾルの抽出と人体への曝露は、オペレーターおよび被験者の安全規制に準拠する必要があり、必要な場合はスウェーデン医療製品庁 (MPA) およびスウェーデン倫理審査庁 (SERA) の許可に従ってのみ行われます。
適応症 PreciseInhale は、医師の診察を必要とする特定の症状の治療を目的としたものではありません。 臨床研究の目的は、PreciseInhale の動作原理が人体へのエアロゾルの投与に有用であることを証明することです。
方法論スクリーニング (訪問 1) は、-35 日目から 1 日目まで行われ、一般的な健康評価と適格性チェックが含まれます。
訪問 2 ～ 9 では、被験者は 1 日目に研究クリニックに入院し、プロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール 250/25 μg の単回投与後少なくとも 12 時間まで PK および安全性評価のために研究クリニックに残ります。 1日目の朝（訪問2、4、6、8）。 被験者は、投与中および投与後に臨床スタッフによって注意深く監視されます。 バイタルサインと心電図は、事前に決定された時点でチェックされます。 緊急時には、機器と資格のあるスタッフにすぐにアクセスできます。
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールは、各治療期間の1日目の朝に、EvohalerまたはPreciseInhaleシステムを介して各被験者に投与されます。
4 つの治療期間には、次の 4 つの吸入セッションが含まれます (1 セッションあたり最大 5 分)。
- プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の単回吸入。セレタイド エボヘイラー フォルテの SmPC の指示に従ってエボヘイラー経由で投与。
- プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の単回投与を、全肺曝露用に設定された PreciseInhale システムを介して投与します。 吸入器からの 1 回の投与によって生成される 300 mL のエアロゾル全体の量は、Evohaler の使用説明書に従った流量で吸入されます。
- プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の分割用量を、70 mL 肺胞ボーラス/息止め曝露を 6 回繰り返すように設定された PreciseInhale システムを介して投与します。 各 70 mL のボーラスは、吸入器からの 1 回分の作動によって生成された新たに生成された量の 300 mL エアロゾルから抽出されます。
- プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の分割用量を、70 mL 気管支ボーラス/息止め曝露を 6 回繰り返すように設定された PreciseInhale システムを介して投与します。 各 70 mL のボーラスは、吸入器からの 1 回分の作動によって生成された新たに生成された量の 300 mL エアロゾルから抽出されます。
吸入は訓練を受けた研究担当者によって実施され、被験者は各吸入セッションの前に吸入トレーニングを受けます。
被験者には各治療投与の前に軽い朝食が提供されます。 投与後 1 時間以降は、研究クリニックで選択可能な食事の範囲内で食事の摂取に制限はありません。 昼食、間食、夕食および夜の軽食（任意）は、それぞれ投与後約４、６、９および１２時間後に提供される。 水分摂取は、投与の1時間前から投与の1時間後まで制限されます。 2日目の朝、被験者がクリニックを出る前に、オプションの朝食を提供することができます。
PK サンプルは各治療期間の 17 時点で収集されます: 投与前、2、4、6、15、30、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 分治療から数時間後。
被験者は、1日目の夕方（治療後12時間）に研究クリニックを退院し、PKのために2日目の朝（訪問3、5、7、9、治療後24時間）に研究クリニックに戻ります。サンプリング（および最終 2 日目の安全性評価のフォローアップ）。
治療の間には少なくとも1週間の休薬期間があります。 有害事象およびデバイスの欠陥を追跡調査するために、最後の吸入から 3 ～ 5 日後にフォローアップの電話 (訪問 10、研究終了) が行われます。
デバイスのユーザーエクスペリエンスアンケートは、PreciseInhale によるすべての吸入セッションが完了した後、つまり 4 回目の吸入セッション後に、被験者と PreciseInhale オペレーターによって記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75756
- Clinical Trial Consultants AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 18歳以上30歳以下の健康な男性または女性。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2、および体重 ≧ 50 kg から ≦ 100 kg。
- 治験責任医師が判断した、臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサインおよびスクリーニング時の検査値。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害の病歴（気道に影響を与える臨床的に重大な疾患、肺機能および/または肺容積に影響を与える胸部変形、肺機能および/または肺容積に影響を与える筋肉疾患、および既知の口または鼻道の変形を含む）。研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらすか、結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
- 臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または治験機器による最初の吸入前の 2 週間以内の外傷。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験に影響を与える可能性があります。結果または研究に参加する被験者の能力。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
スクリーニング時に 10 分間仰臥位で休んだ後、バイタルサインの値が以下の範囲外になった場合:
- 収縮期血圧 > 140 mmHg
- 拡張期血圧 > 90 mmHg
- 脈拍 < 40 または > 85 拍/分
- 元日常喫煙者。
- 現在喫煙者またはニコチン製品（電子タバコを含む）の使用者。ニコチンの不規則な使用（例: 喫煙、嗅ぎ、噛みタバコ、電子タバコなど）は、スクリーニング訪問前に許可されるのは週に 3 回未満です。
- スクリーニング時のFVCまたはFEV1が正常範囲外（被験者の性別、身長、年齢に応じて）。
- 妊娠中または現在授乳中の女性被験者。
- 新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、または最初の吸入セッションまで1か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加したことがある。
- 治験責任医師が判断した、重度のアレルギー/過敏症、または進行中のアレルギー/過敏症（花粉症を含む）の病歴。
- -治験責任医師によって判断された、フルチカゾンまたはサルメテロールと同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
- スクリーニング時または吸入セッション前の研究ユニットへの入院時に、乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニングが行われる。
- アルコール乱用および/またはアナボリックステロイドや乱用薬物の使用の現在または過去。
- スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の 3 か月間の献血（または対応する失血）。
- 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件に準拠する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmPc によるセレタイド エヴォヘイラー フォルテ
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の単回吸入。セレタイド エボヘイラー フォルテの SmPC の指示に従ってエボヘイラー経由で投与。
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SmPc に従って、または PreciseInhale システムを介して投与される Seretide Evohaler forte (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg) の単回投与。
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実験的：肺全体への曝露
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の単回投与を、全肺曝露用に設定された PreciseInhale システムを介して投与します。
吸入器からの 1 回の投与によって生成される 300 mL のエアロゾル全体の量は、Evohaler の使用説明書に従った流量で吸入されます。
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SmPc に従って、または PreciseInhale システムを介して投与される Seretide Evohaler forte (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg) の単回投与。
この研究では、医療機器 PreciseInhale の 3 つの異なる設定が使用されます。 PreciseInhale 全肺曝露、PreciseInhale 気管支ボーラス / ブレスホールド曝露、および PreciseInhale 肺胞ボーラス / ブレスホールド曝露。
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実験的：肺胞ボーラス/息止め曝露
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の分割用量を、70 mL 肺胞ボーラス/息止め曝露を 6 回繰り返すように設定された PreciseInhale システムを介して投与します。
各 70 mL のボーラスは、吸入器からの 1 回分の作動によって生成された新たに生成された量の 300 mL エアロゾルから抽出されます。
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SmPc に従って、または PreciseInhale システムを介して投与される Seretide Evohaler forte (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg) の単回投与。
この研究では、医療機器 PreciseInhale の 3 つの異なる設定が使用されます。 PreciseInhale 全肺曝露、PreciseInhale 気管支ボーラス / ブレスホールド曝露、および PreciseInhale 肺胞ボーラス / ブレスホールド曝露。
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実験的：気管支ボーラス/息止め暴露
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg の分割用量を、70 mL 気管支ボーラス/息止め曝露を 6 回繰り返すように設定された PreciseInhale システムを介して投与します。
各 70 mL のボーラスは、吸入器からの 1 回分の作動によって生成された新たに生成された量の 300 mL エアロゾルから抽出されます。
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SmPc に従って、または PreciseInhale システムを介して投与される Seretide Evohaler forte (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250 μg/25 μg) の単回投与。
この研究では、医療機器 PreciseInhale の 3 つの異なる設定が使用されます。 PreciseInhale 全肺曝露、PreciseInhale 気管支ボーラス / ブレスホールド曝露、および PreciseInhale 肺胞ボーラス / ブレスホールド曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前から投与後24時間まで。
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最大血漿濃度。
Evohaler または PreciseInhale 装置を介して試験原薬を投与した後のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を測定するための静脈血サンプル (約 4 mL) が収集されます。
Cmax (血漿中) は、PreciseInhale と pMDI (Evohaler) から直接吸入した場合とで比較されます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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投与前から投与後24時間まで。
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AUC0-t
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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時間 0 から時間 t までの曲線の下の面積。
Evohaler または PreciseInhale 装置を介して試験原薬を投与した後のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を測定するための静脈血サンプル (約 4 mL) が収集されます。
AUC0-t (血漿中) は、PreciseInhale と pMDI (Evohaler) から直接吸入した場合とで比較されます。
AUC0-t (血漿中) は、PreciseInhale と pMDI (Evohaler) から直接吸入した場合とで比較されます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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投与前から投与後24時間まで
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Tmax
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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Cmaxまでの時間。
Evohaler または PreciseInhale デバイスを介して試験原薬を投与した後、サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を測定するための静脈血サンプル (約 4 mL) が収集されます。Tmax (血漿中) が PreciseInhale と吸入で比較されます。 pMDI (Evohaler) から直接。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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投与前から投与後24時間まで
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吸入および呼気用量、吸入/呼気用量の割合
時間枠：投与後に 1 回で約 1 回採取。 2分間
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計算された吸入用量 (μg)、呼気中の用量 (μg)、および吸入/呼気用量分画 (PARI フィルターから分析、吸入セッション No. 2、3、および 4 から収集されたデータ)。
結果はセッション 2-4 で測定されました。
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投与後に 1 回で約 1 回採取。 2分間
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吸入および呼気用量、吸入/呼気用量の割合
時間枠：投与後に 1 回で約 1 回採取。 2分間
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PreciseInhale を使用して、pMDI からの 1 回の吸入エアロゾル用量をいくつかのより小さな用量増分に再分割できることを実証します (吸入セッション No. 3 および 4 から収集されたデータ)。
セッション 3 ～ 4 で測定された結果
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投与後に 1 回で約 1 回採取。 2分間
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空気流量
時間枠：吸入セッション中に収集されます。 5分間
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空気流量とエアロゾル濃度、および換気操作のタイミングを測定し、PreciseInhale ボーラス息ホールド法で局所目標を達成できることを実証します (吸入セッション No 3 および 4 から収集されたデータ)。
セッション 3 ～ 4 で測定された結果
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吸入セッション中に収集されます。 5分間
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エアロゾル濃度
時間枠：吸入セッション中に収集されます。 5分間
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空気流量とエアロゾル濃度、および換気操作のタイミングを測定し、PreciseInhale ボーラス息ホールド法で局所目標を達成できることを実証します (吸入セッション No 3 および 4 から収集されたデータ)。
結果はセッション 3 ～ 4 で測定されました。
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吸入セッション中に収集されます。 5分間
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実際のボーラス量
時間枠：吸入セッション中に収集されます。 5分間
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空気流量とエアロゾル濃度、および換気操作のタイミングを測定し、PreciseInhale ボーラス息ホールド法で局所目標を達成できることを実証します (吸入セッション No 3 および 4 から収集されたデータ)。
結果はセッション 3 ～ 4 で測定されました。
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吸入セッション中に収集されます。 5分間
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風量を追い求める
時間枠：吸入セッション中に収集されます。 5分間
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空気流量とエアロゾル濃度、および換気操作のタイミングを測定し、PreciseInhale ボーラス息ホールド法で局所目標を達成できることを実証します (吸入セッション No 3 および 4 から収集されたデータ)。
結果はセッション 3 ～ 4 で測定されました。
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吸入セッション中に収集されます。 5分間
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実際の吸入回数
時間枠：吸入セッション中に収集されます。 5分間
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空気流量とエアロゾル濃度、および換気操作のタイミングを測定し、PreciseInhale ボーラス息ホールド法で局所目標を達成できることを実証します (吸入セッション No 3 および 4 から収集されたデータ)。
結果はセッション 3 ～ 4 で測定されました。
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吸入セッション中に収集されます。 5分間
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2 つの結果間の相関関係: AUC (体重調整) - 吸入/呼気用量
時間枠：投与前から投与後24時間までのAUC。 1 回の投与後に収集された吸入/呼気用量。
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時間 0 から時間 t までの曲線の下の面積を体重に合わせて調整し、吸入/呼気用量と相関させます。
結果はセッション 2-4 で測定されました。
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投与前から投与後24時間までのAUC。 1 回の投与後に収集された吸入/呼気用量。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最初の吸入訓練の開始から研究終了の訪問まで、平均して 5 週間。
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有害事象 (AE) の頻度、強度、重篤度。
強度グレードは、軽度、中度、重度として定義されました。
AEは、MDCG 2020-10/1に従って、治験機器、手順、または試験原薬に関連しない、関連する可能性がある、または関連する可能性があると評価されました。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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最初の吸入訓練の開始から研究終了の訪問まで、平均して 5 週間。
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デバイスの欠陥 (DD)
時間枠：最初の吸入訓練の開始から研究終了時の訪問まで、平均して 5 週間
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デバイス欠陥 (DD) の頻度と性質。
機器の欠陥 (DD) は、誤動作、使用上の誤り、製造元から提供された情報の不備など、治験機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能における不備として定義されます。
DD が治験責任医師または CTC のファーマコビジランス部門 (CTC PV) によって評価された場合、適切な措置が講じられなかった場合、介入が行われなかった場合、または状況が不運であった場合に SAE につながる可能性のある事象として、その事象が報告対象として報告されます。イベント。
デバイスで行われたアクションの登録には、除去、廃棄、隔離、および治療の中止の定義が使用されます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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最初の吸入訓練の開始から研究終了時の訪問まで、平均して 5 週間
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研究代表者が臨床的に重要であると判断したバイタルサインの変化の数
時間枠：バイタルサインは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）でチェックされます。
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収縮期および拡張期の血圧と脈拍は、10分間の安静後に仰臥位で測定されます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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バイタルサインは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）でチェックされます。
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研究代表者が臨床的に重要であると判断した心電図（ECG）の変化の数
時間枠：ECGは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）でチェックされます。
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単一の 12 誘導 ECG は、ECG 装置を使用して 10 分間の安静後に仰臥位で記録されます。
心拍数、PQ/PR、QRS、QT、QTcF 間隔が記録されます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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ECGは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）でチェックされます。
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研究主任によって臨床的に重要であると判断された安全性検査パラメータの変更の数
時間枠：血液サンプルは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）で収集されます。
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臨床化学および血液学パラメータの分析用の血液サンプルは収集され、ウプサラ大学病院の認定臨床化学検査室に送られ、日常的な分析方法によって分析されます。
尿検査は研究クリニックでディップスティックを使用して行われます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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血液サンプルは、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点（平均6週間）で収集されます。
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研究代表者が臨床的に重要と判断した身体検査の変化の数
時間枠：身体検査は、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点、平均 6 週間で実行されます。
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完全な身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、甲状腺、神経、肺、心臓血管、腹部（肝臓と脾臓）、リンパ節、四肢の評価が含まれます。
結果はセッション 1 ～ 4 で測定されました。
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身体検査は、スクリーニング訪問から研究終了の訪問までの事前に定義された時点、平均 6 週間で実行されます。
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PreciseInhale オペレーターが回答したデバイスのユーザー エクスペリエンスに関するアンケート
時間枠：治療期間 4 (来院 8) 後に 1 回完了、約 15 分
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デバイスのユーザー エクスペリエンスに関するアンケートは、PreciseInhale による最後の吸入セッションの完了後に、PreciseInhale オペレーターによって記入されます。
回答は研究担当者によって eCRF に入力されます。
結果はセッション 4 後に測定されましたが、セッション 2 ～ 4 のオペレーターの経験が収集されました。
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治療期間 4 (来院 8) 後に 1 回完了、約 15 分
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研究対象者が回答したデバイスのユーザー エクスペリエンスに関するアンケート
時間枠：治療期間 4 (来院 8) 後に 1 回完了、約 15 分
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デバイスのユーザーエクスペリエンスアンケートは、PreciseInhale による最後の吸入セッションの完了後に被験者によって記入されます。
回答は、研究対象者によって電子患者報告結果 (ePRO) システム ViedocMe に入力されます。
結果はセッション 4 後に測定されましたが、セッション 2 ～ 4 の被験者の経験が収集されました。
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治療期間 4 (来院 8) 後に 1 回完了、約 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manoush Masarrat、Inhalation Sciences AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN01-PI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネブライザーとヴェポライザーの臨床試験
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
セレタイド・エヴォヘイラー・フォルテの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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Cairo Universityまだ募集していません
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University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan積極的、募集していない
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ
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Medical University of GrazJohannes Kepler University of Linz; Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz完了