Tanulmány a célzott epidurális gerincstimuláció (TESS) megvalósíthatóságáról a Parkinson-kórban szenvedő betegek mobilitásának javítására (STIMO-PARK)
2023. szeptember 1. frissítette: Jocelyne Bloch
STIMO-PARKINSON: Tanulmány a célzott epidurális gerincstimuláció (TESS) megvalósíthatóságáról a Parkinson-kórban szenvedő betegek mobilitásának javítására
A STIMO-PARKINSON vizsgálat célja, hogy értékelje a célzott epidurális gerincstimulációs (TESS) rendszer biztonságosságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek lábizom-felvételének modulációjának kiváltására, valamint annak képességét, hogy javítsa a kulcsfontosságú járás- és egyensúlyhiányokat, amikor 3-5 hónapos rehabilitációs folyamat keretében alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati beavatkozás 5 fázisból áll, amelyeket előszűrés előz meg:
- beiratkozás és jogosultság
- alapvonal
- sebészet
- a tanulmány fő szakasza
- tanulmányi szakasz vége
Kiinduláskor általános információkat és Parkinson-kórtörténetet gyűjtenek össze. A klinikai értékeléseket a jelenlegi terápia nélkül és a jelenlegi terápia nélkül is befejezik (pl. NO (MED+DBS) és MED+DBS feltételek). Végül életminőség-kérdőíveket gyűjtenek a páciensek számára, valamint elvárások kérdőíveket a vizsgálatba bevont gyógytornászok számára.
A tanulmány fő szakasza a következőkből áll:
- Stimulációs konfigurációs munkamenetek, amelyek során a TESS protokollokat beállítják és optimalizálják. Ennek az eljárásnak a célja a TESS térbeli és időbeli paramétereinek konfigurálása, amelyek bizonyos izomcsoportokat toboroznak. Különböző motoros feladatokhoz speciális TESS protokollokat konfigurálnak, amelyeket a rehabilitációs szakaszban és a klinikai értékelésekben használnak.
- TESS által támogatott rehabilitációs foglalkozások, amelyek során a betegek a TESS által támogatott klinikai rehabilitációs tréningen vesznek részt.
A rehabilitáció előtti és utáni értékelő ülések, amelyek során négy klinikai értékelési ülésre kerül sor, amelyek a mozgásszervi, egyensúlyi és PD-vel kapcsolatos hiányosságok felmérésére összpontosítanak. A vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a betegek:
(i) NO(MED+DBS) állapotban (bármilyen terápia nélkül, azaz gyógyszer és DBS OFF nélkül) (ii) MED+DBS állapotban (a beteg standard terápiás állapota, azaz szokásos gyógyszeradag és DBS ON) (iii) TESS+MED állapot (szokásos gyógyszeradag, TESS BE, DBS KI) (iv) TESS+MED+DBS állapotban (szokásos gyógyszeradag, TESS BE, DBS BE)
Egy évvel a páciens felvétele után a páciens utóellenőrző vizitekre érkezik, ahol ismét elvégzi az egyes terápiás állapotok értékelését a fent leírtak szerint, hogy értékelje a hosszú távú fejlődést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonszám: 0041795562951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John-Paul Miroz
- Telefonszám: 0041795568979
- E-mail: John-Paul.Miroz@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór III-IV. Hoehn-Yahr stádiumban, súlyos járási nehézségekkel és testtartási instabilitással
- Medtronic DBS implantátummal és Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezeléssel
- 18-80 éves korig
- Stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot, a Vizsgálók megítélése szerint a kezelőorvos és a kezelő neurológus szerint.
- El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt kell vennie az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson
- Minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt be kell nyújtania és alá kell írnia a tanulmány Tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy krónikus egészségügyi rendellenesség, már meglévő PD diagnózis, amely befolyásolja a rehabilitációt
- Aktív onkológiai betegség, amely súlyos kezelést és gyakori MRI-ellenőrzést igényel
- Olyan aktív beültetett eszköz (pl. pacemaker, beültethető szívdefibrillátor), amelynek a vizsgáló rendszer neurostimulátorával (Activa RC) való interferenciáját az eszköz CE-jelölése nem erősíti meg biztonságosnak, vagy olyan jelzéssel rendelkezik, amely a beteg beültetéséhez vezethet. ilyen készülék
- A tanulmányi eljárások követésének képtelensége, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt a vizsgálók által a kezelőorvos és a kezelő neurológus szerint
- Hematológiai rendellenességek, amelyeknél fokozott a vérzéses esemény kockázata sebészeti beavatkozások során
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhes vagy szoptató
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TESS által támogatott rehabilitáció
A pácienst háromféle betegkezelésre kérik fel a kórházba:
Időtartam: minimum 4 alkalom 2 hét alatt, maximum 20 alkalom egy hónap alatt. Emellett a rehabilitáció során szükség szerint ingyenes gyakoriságú foglalkozásokat is programozunk (maximum heti egy alkalommal).
Időtartam: 24 alkalom, legalább három és legfeljebb öt hónapra elosztva
|
A beavatkozás magában foglalja a következők beültetését:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljáráshoz vagy a vizsgálati vizsgálati rendszerhez kapcsolódó összes SAE és AE előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Értékelje a TESS biztonságosságát a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgásszervi rehabilitációjának támogatásában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtoborzás EMG-mérései a növekvő amplitúdójú stimuláció hatására különböző érintkezési konfigurációkhoz
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonysági eredményét az izomtoborzási szelektivitás modulációjának kiváltására azáltal, hogy méri az EMG-választ növekvő amplitúdójú iteratív stimulációs impulzusokra a különböző érintkezési konfigurációk esetén
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Az egyes ízületek maximális akaratlagos összehúzódása (MVC).
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a motoros teljesítményre az egyetlen ízületi láb izomerejének és fáradtságának változása révén
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Izomfáradtsági teszt
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Mérje meg, hogy a beteg mennyi ideig képes fenntartani MVC-jének bizonyos százalékát MED+DBS állapotban mérve.
Ezt arra használják, hogy értékeljék a TESS előzetes motoros teljesítményre gyakorolt hatását az egyízületi láb izomerejének és fáradtságának változása révén.
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a motoros teljesítményre a járási sebesség és az állóképesség változása révén
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a motoros teljesítményre a járási sebesség és az állóképesség változása révén
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Timed up and Go teszt és kognitív változata, mint egyedi FOG áramkör
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a járás megfagyásával (FOG) kapcsolatos PD-re jellemző hiányosságok enyhítésében
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Kinematikai elemzés
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Mérje fel a TESS előzetes hatékonyságát a testtartással kapcsolatos PD-re jellemző hiányosságok enyhítésére mozgásérzékelős rendszer segítségével
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (mini-LEGJOBB)
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a PD-re jellemző egyensúlyi hiányok enyhítésére
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS előzetes hatékonyságát a PD-re jellemző, motoros és nem motoros funkciókkal kapcsolatos hiányosságok enyhítésére.
A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális (EEG) és szubkortikális jelek (LFP a subthalamicus magból)
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Mérje fel az agyi aktivitási mintákban a TESS által támogatott fizikai edzés által kiváltott változásokat, hogy betekintést nyerjen a TESS agydinamikára gyakorolt hatásaiba.
Ezt a négy terápiás körülmény között kell elvégezni a pihenésnél, az egyízületi lábon végzett feladatoknál, és ha az eredmények biztatóak, a járásnál
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Életminőség kérdőív PDQ-39
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS által támogatott rehabilitáció hatását a betegek életminőségére a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) segítségével.
A pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Életminőség kérdőív ABC-Q
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS által támogatott rehabilitáció hatását a betegek életminőségére a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála (ABC-Q) segítségével.
A pontszám 0% és 100% között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű fizikai működést tükröz
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Életminőség kérdőív FOG-Q
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS által támogatott rehabilitáció hatását a betegek életminőségére a járás megfagyása kérdőív (FOG-Q) segítségével.
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb FOG-nak felelnek meg
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Életminőség kérdőív KPPS
Időkeret: Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
Értékelje a TESS által támogatott rehabilitáció hatását a betegek életminőségére a King's Parkinson-kór fájdalomskála segítségével.
A pontszám 0-tól 168-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalomnak felel meg.
|
Kiinduláskor és az 5 hónapos TESS által támogatott rehabilitációs szakasz alatt
|
|
Terapeuta elvárások és tanulási kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor (a beteg beültetése előtt) és a vizsgálat befejezésekor
|
Szerezzen információkat a Parkinson-kóros betegek TESS által támogatott rehabilitációjának észlelt hatékonyságáról, és arról, hogy javasolnák-e az új terápiát az általános klinikai gyakorlatban
|
Kiinduláskor (a beteg beültetése előtt) és a vizsgálat befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Strauss I, Kalia SK, Lozano AM. Where are we with surgical therapies for Parkinson's disease? Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20 Suppl 1:S187-91. doi: 10.1016/S1353-8020(13)70044-0.
- Courtine G, Bloch J. Defining ecological strategies in neuroprosthetics. Neuron. 2015 Apr 8;86(1):29-33. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.039.
- Cai Y, Reddy RD, Varshney V, Chakravarthy KV. Spinal cord stimulation in Parkinson's disease: a review of the preclinical and clinical data and future prospects. Bioelectron Med. 2020 Mar 16;6:5. doi: 10.1186/s42234-020-00041-9. eCollection 2020.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIMO-PARK2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Implantációs műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok