Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om genomförbarheten av riktad epidural spinalstimulering (TESS) för att förbättra rörligheten hos patienter med Parkinsons sjukdom (STIMO-PARK)

1 september 2023 uppdaterad av: Jocelyne Bloch

STIMO-PARKINSON: Studie om genomförbarheten av riktad epidural spinalstimulering (TESS) för att förbättra rörligheten hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med STIMO-PARKINSON-studien är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS)-system för att inducera modulering i benmuskelrekrytering hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom, och dess förmåga att förbättra viktiga gång- och balansunderskott när anställd i samband med en rehabiliteringsprocess på 3 till 5 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinterventionen består av 5 faser som föregås av förscreening:

  • inskrivning och behörighet
  • baslinje
  • kirurgi
  • huvudfasen av studien
  • slutet av studiefasen

Vid baslinjen samlas allmän information och Parkinsonrelaterad medicinsk historia in. Kliniska utvärderingar slutförs också utan och med aktuell terapi, (dvs. NO(MED+DBS) och MED+DBS-förhållanden). Slutligen samlas enkäter om livskvalitet in för patienten samt förväntningsenkäter till de sjukgymnaster som är inblandade i studien.

Huvudfasen av studien består av:

  • Stimuleringskonfigurationssessioner under vilka TESS-protokoll kommer att ställas in och optimeras. Denna procedur syftar till att konfigurera de rumsliga och temporala parametrarna för TESS som kommer att rekrytera specifika muskelgrupper. Specifika TESS-protokoll kommer att konfigureras för olika motoriska uppgifter som kommer att användas under rehabiliteringsfasen och kliniska utvärderingar.
  • TESS-stödda rehabiliteringssessioner under vilka patienter kommer att genomgå en rehabiliteringsträning på kliniken med stöd av TESS.

  • Utvärderingssessioner före och efter rehabilitering under vilka fyra kliniska utvärderingssessioner kommer att äga rum med fokus på bedömning av rörelse-, balans- och PD-relaterade brister. Testerna kommer att göras när patienterna är:

    (i) i NO(MED+DBS)-tillstånd (utan någon terapi, dvs. utan medicin och DBS OFF) (ii) i MED+DBS-tillstånd (patientens terapeutiska standardtillstånd, d.v.s. vanlig medicindos och DBS ON) (iii) i TESS+MED-tillstånd (vanlig medicindos, TESS PÅ, DBS AV) (iv) i TESS+MED+DBS-tillstånd (vanlig medicindos, TESS PÅ, DBS PÅ)

Ett år efter patientregistreringen kommer patienten på uppföljningsbesök där han återigen kommer att utföra en utvärderingssession för varje terapitillstånd enligt beskrivningen ovan, för att utvärdera den långsiktiga utvecklingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom med III-IV Hoehn-Yahr-stadiet, uppvisar allvarliga gångsvårigheter och postural instabilitet
  • Med Medtronic DBS-implantat och får medicin mot Parkinsons sjukdom
  • I åldern 18 till 80 år
  • Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd enligt utredarnas bedömning i enlighet med behandlande läkare och behandlande neurolog.
  • Måste gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all nödvändig studieträning och besök
  • Måste tillhandahålla och underteckna studiens informerade samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller kronisk medicinsk störning redan existerande PD-diagnos som påverkar rehabilitering
  • Aktiv onkologisk sjukdom som kräver tunga behandlingar och frekventa MRT-kontroller
  • Att ha en implanterad enhet som är aktiv (t.ex. pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator) vars interferens med undersökningssystemets neurostimulator (Activa RC) inte bekräftas säker av enhetens CE-märkning, eller har en indikation som kan leda till implantation av sådan anordning
  • Oförmåga att följa studieprocedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens som utredarna anser i enlighet med behandlande läkare och behandlande neurolog
  • Hematologiska störningar med ökad risk för hemorragisk händelse under kirurgiska ingrepp
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Gravid eller ammar
  • Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering med stöd av TESS

Patienten kommer att bli ombedd att komma till sjukhuset för tre typer av patientbesök:

  • Stimuleringskonfigurationssessioner: TESS-protokoll kommer att ställas in och optimeras under denna fas.

Varaktighet: minst 4 sessioner under 2 veckor, max 20 sessioner under en månad. Dessutom kommer vissa pass med fri frekvens vid behov under rehabilitering att programmeras (max en gång i veckan).

  • TESS-stödda rehabiliteringssessioner: Patienterna kommer att genomgå en rehabiliteringsträning på kliniken med stöd av TESS.

Varaktighet: 24 sessioner fördelade på minst tre månader och högst fem månader

  • Utvärderingssessioner före och efter rehabilitering: fyra kliniska utvärderingssessioner kommer att äga rum med fokus på bedömning av rörelse-, balans- och PD-relaterade brister.
Procedur: Implantationskirurgi

Interventionen innebär implantation av:

  • en neurostimulator: Activa® RC från Medtronic
  • en stimuleringselektrodpaddlar: Specify™ SureScan® 5-6-5 från Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alla SAE och AE som bedöms eller relaterade till studieförfarandet eller till studiens undersökningssystem
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Utvärdera säkerheten hos TESS för att stödja rörelserehabilitering hos patienter med Parkinsons sjukdom
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMG-mätningar av muskelrekrytering som svar på stimulering av ökande amplituder för olika kontaktkonfigurationer
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm det preliminära effektivitetsresultatet av TESS för att inducera moduleringar i muskelrekryteringsselektivitet genom att mäta EMG-svaret på iterativa stimuleringspulser med ökande amplitud för olika kontaktkonfigurationer
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Maximal frivillig kontraktion (MVC) av enstaka leder
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS på motorisk prestation genom förändringar i enledsbenets muskelstyrka och trötthet
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Muskeltrötthetstest
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Mät den tid patienten kan bibehålla en viss procentandel av sin MVC uppmätt i MED+DBS-tillståndet. Detta används för att bedöma den preliminära effekten av TESS på motorisk prestation genom förändringar i enledsmuskelstyrka och trötthet
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
10-meters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS på motorisk prestation genom förändringar i gånghastighet och uthållighet
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS på motorisk prestation genom förändringar i gånghastighet och uthållighet
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Timed up and Go-test och dess kognitiva version, som skräddarsydd FOG-krets
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS för att lindra underskott som är specifika för PD relaterade till frysning av gång (FOG)
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Kinematisk analys
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effektiviteten av TESS för att lindra underskott som är specifika för PD relaterade till hållning med hjälp av rörelsesensorer.
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS för att lindra underskott som är specifika för PD relaterade till balans
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm den preliminära effekten av TESS för att lindra underskott som är specifika för PD relaterade till motoriska och icke-motoriska funktioner. Högre poäng indikerar större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikala (EEG) och subkortikala signaler (LFP från subthalamuskärnan)
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Bedöm förändringar i hjärnaktivitetsmönster inducerade av TESS-stödd fysisk träning för att få insikt i effekterna av TESS på hjärnans dynamik. Detta kommer att göras i de fyra terapitillstånden för vila, för enkelledade benuppgifter och, om resultaten är uppmuntrande, för gång
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Enkät om livskvalitet PDQ-39
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Utvärdera effekten av TESS-stödd rehabilitering på patienters livskvalitet genom Parkinsons sjukdoms frågeformulär (PDQ-39). Poängen sträcker sig från 0 till 100, lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Livskvalitet frågeformulär ABC-Q
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Utvärdera effekten av TESS-stödd rehabilitering på patienters livskvalitet genom den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC-Q). Poängen sträcker sig från 0% till 100%, högre poäng återspeglar högre nivå av fysisk funktion
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Livskvalitet frågeformulär FOG-Q
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Utvärdera effekten av TESS-stödd rehabilitering på patienters livskvalitet genom Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q). Poängen sträcker sig från 0 till 24, högre poäng motsvarar svårare dimma
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Livskvalitet frågeformulär KPPS
Tidsram: Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Utvärdera effekten av TESS-stödd rehabilitering på patienters livskvalitet genom King's Parkinsons sjukdom smärtskala. Poängen sträcker sig från 0 till 168, högre poäng motsvarar högre smärta.
Vid baslinjen och under den 5-månaders TESS-stödda rehabiliteringsfasen
Frågeformulär för terapeutens förväntningar och lärande
Tidsram: Vid baslinjen (innan patienten implanteras) och vid tidpunkten för studiens slutförande
Få information om den upplevda effekten av TESS-stödd rehabilitering för Parkinsonspatienter och om de skulle rekommendera den nya behandlingen för allmän klinisk praxis
Vid baslinjen (innan patienten implanteras) och vid tidpunkten för studiens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Samarbetspartners

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIMO-PARK2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Implantationskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera